ПЕПТАЗОЛ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакологическое действие
10. Показания к применению
11. Противопоказания
12. С осторожностью
13. Способ применения и дозы
14. Побочное действие
15. Передозировка
16. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
17. Особые указания
18. Форма выпуска
19. Хранение
20. Срок годности
21. Условия отпуска из аптек
22. Производитель

Регистрационный номер

ЛСР-002131/08

Торговое наименование

Пептазол

Международное непатентованное наименование

Пантопразол

Лекарственная форма

таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Состав

В каждой таблетке, покрытой кишечнорастворимой оболочкой, содержится:

Активное вещество — пантопразол (в форме пантопразола натрия сесквигидрата) — 20 мг и 40 мг.

Вспомогательные вещества: кальция стеарат, повидон, кросповидон, натрия карбонат, маннитол, краситель Опадри OY-B-28920 белый (поливиниловый спирт, титана диоксид, тальк, лецитин, ксантановая камедь), краситель Суретерик Y-AE-6-18107 белый (поливинилацетата фталат/титана диоксид, тальк, макрогол (полиэтиленгликоль 4000), натрия гидрокарбонат, триэтилцитрат, стеариновая кислота очищенная, кремния диоксид коллоидный);

диметикон.

Описание

Таблетки 20 мг и 40 мг:

Круглые двояковыпуклые таблетки от белого до почти белого цвета, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Желез желудка секрецию понижающее средство - протонного насоса ингибитор

Код АТХ

A02BC02

Фармакологическое действие

Ингибитор протонового насоса (селективно ингибирует H+-K+-АТФазу). Дозозависимо блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты, снижая базальную и стимулированную секрецию, независимо от природы раздражителя. При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori, за счёт снижения желудочной секреции усиливается действие антибиотиков, активность которых зависит от значений pH. Не влияет на моторику желудочно-кишечного тракта. Секреторная активность нормализуется через 3–4 дня после окончания приёма.

Пантопразол неустойчив в кислой среде, для улучшения биодоступности применяется в виде таблеток с кишечнорастворимой оболочкой.

Фармакокинетика

Быстро и полностью всасывается после приёма внутрь. Абсолютная биодоступность пантопразола составляет 77 %, связывание с белками плазмы крови достигает 98 %, T½ — 1 ч. Метаболизируется в печени с участием системы P450.Время полувыведения пантопразола не коррелирует с длительностью его ингибирующего действия в отношении секреции HCl, поскольку он накапливается в париетальных клетках. Пантопразол не кумулирует в организме, выводится в виде метаболитов, главным образом, почками (80 %) и с калом (20 %). Основной метаболит — деметилпантопразол сульфат, период полувыведения которого составляет 1,5 ч.

Показания к применению

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;

Эрозивный гастрит;

Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приёмом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);

Синдром Золингера-Эллисона;

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (рефлюкс-эзофагит);

В составе комплексной антихеликобактерной терапии язвы желудка и двенадцатиперстной кишки.

Противопоказания

Гиперчувствительность, диспепсия невротического генеза, злокачественные заболевания желудочно-кишечного тракта.

Эффективность и безопасность препарата у детей не была установлена.

С осторожностью

Беременность, период лактации, печёночная недостаточность (при увеличении уровня печёночных ферментов следует прекратить применение препарата).

Способ применения и дозы

Внутрь, не разжёвывая, запивая жидкостью, предпочтительно утром перед или во время завтрака. При применении Пептазола 2 раза в сутки вторую дозу рекомендуется применять за 1 час до ужина.

Доза должна быть рекомендована врачом согласно состоянию пациента.

При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивном гастрите — 40–80 мг/сут. Курс лечения — 2 недели при обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и 4–8 недель при обострении язвенной болезни желудка.

Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приёмом НПВП — по 40–80 мг в сутки. Курс лечения — 4–8 недель.

Рефлюкс-эзофагит — при лёгких формах гастроэзофагеальной болезни (изжоге, кислой отрыжке) принимают по 20 мг/сут, утром перед завтраком, при необходимости доза может быть увеличена до 40 мг/сут в один приём. Курс лечения 2 недели, в индивидуальных случаях может быть продлён до 4–8 недель.

При средних и тяжёлых формах рефлюкс-эзофагита — по 40–80 мг в сутки, курс лечения — 4–8 недель.

В составе комбинированной эрадикационной антихеликобактерной терапии у больных язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки — по 40 мг 2 раза в сутки (перед завтраком и перед ужином), продолжительность курса — 7–14 дней (в зависимости от применяемой схемы лечения).

При печёночной недостаточности — 40 мг один раз в 2 дня под контролем уровня печёночных ферментов.

Пожилым пациентам, а также пациентам с нарушенной функцией почек, нельзя превышать суточную дозу 40 мг. Исключением является применение Пептазола в составе комбинированной антимикробной терапии в отношении Helicobacter pylori, когда и пожилые пациенты должны принимать по 40 мг пантопразола 2 раза в сутки.

Опыт длительного приёма пантопразола отсутствует, продолжительность приёма препарата не должна превышать 8 недель.

Побочное действие

В обычных дозировках пантопразол обычно хорошо переносится.

Редко возникают: головная боль, головокружение, тошнота, вздутие и боли в животе, диарея, болезненное напряжение молочных желёз, гипертермия;

аллергические реакции (кожная сыпь, гиперемия кожи, анафилактические реакции, включая анафилактический шок);

очень редко — лихорадка, депрессия, нарушение зрения.

Передозировка

Симптомы не описаны.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Пантопразол метаболизируется при участии ферментной системы цитохрома P450 Однако не выявлено клинически значимого взаимодействия с препаратами, метаболизирующимися с помощью этой же системы (диазепам, варфарин, теофиллин, дигоксин, фенитоин, карбамазепин, диклофенак, глибенкламид, нифедипин, метопролол). Пантопразол может влиять на эффективность лекарственных средств, всасывание которых зависит от значений pH (в частности, необходимо мониторировать концентрации кетоконазола).

Взаимодействия с антацидами не выявлено.

Особые указания

До и после лечения обязателен эндоскопический контроль для исключения злокачественных новообразований желудка и пищевода, так как симптоматическое улучшение при приёме препарата может отсрочить правильную диагностику и лечение.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг и 40 мг.

По 15 таблеток в блистере из алюминиевой фольги, 1 или 2 блистера упакованы в картонную пачку с инструкцией по применению.

Хранение

Список Б.

В сухом защищённом от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

QUIMICA MONTPELLIER, S.A.,

Аргентина

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ПЕПТАЗОЛ