ПЕНТОКСИФИЛЛИН САНДОЗ - инструкция по применению
Навигация по инструкции препарата
- Регистрационный номер
- Торговое наименование
- Международное непатентованное наименование
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание
- Фармакотерапевтическая группа
- Код АТХ
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания к применению
- Противопоказания
- С осторожностью
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Способ применения и дозы
- Побочное действие
- Передозировка
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Особые указания
- Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
- Форма выпуска
- Хранение
- Срок годности
- Условия отпуска из аптек
- Производитель
Регистрационный номер
ЛП-002587
Торговое наименование
Пентоксифиллин Сандоз
Международное непатентованное наименование
Пентоксифиллин
Лекарственная форма
таблетки пролонгированного действия
Состав
1 таблетка пролонгированного действия содержит: действующее вещество: пентоксифиллин — 600 мг;
вспомогательные вещества: коповидон — 60,0 мг;
гипромеллоза К 15 М — 32,0 мг;
гипромеллоза К 100 М — 46,0 мг;
тальк — 14,0 мг;
магния стеарат — 8,0 мг.
Описание
Продолговатые, двояковыпуклые таблетки белого цвета с риской с обеих сторон.
Фармакотерапевтическая группа
Вазодилатирующее средство
Код АТХ
Фармакодинамика
Пентоксифиллин является производным пурина (метилаланина). Улучшает микроциркуляцию и реологические свойства крови, ингибирует фосфодиэстеразу, повышает концентрацию циклического аденозинмонофосфата (цАМФ) в тромбоцитах и аденозинтрифосфата (АТФ) в эритроцитах с одновременным насыщением энергетического потенциала, что в свою очередь приводит к вазодилатации, снижению общего периферического сосудистого сопротивления, возрастанию ударного и минутного объёма крови без значительного изменения частоты сердечных сокращений.
Оказывая слабое миотропное сосудорасслабляющее действие, пентоксифиллин несколько уменьшает общее периферическое сопротивление и незначительно расширяет коронарные сосуды. Расширяя сосуды лёгких, улучшает оксигенацию крови.
Повышает тонус дыхательной мускулатуры, расширяя сосуды межрёберных мышц и диафрагмы.
Снижает вязкость крови, вызывает дезагрегацию тромбоцитов;
снижает концентрацию фибриногена в плазме крови, при исходно завышенных значениях;
повышает эластичность эритроцитов (за счёт воздействия на патологически изменённую деформируемость эритроцитов). Ингибирует лейкоцитарную активацию и адгезию к эндотелию сосудистой стенки. Улучшает микроциркуляцию в зонах нарушенного кровоснабжения. При окклюзионном поражении периферических артерий («перемежающейся» хромоте) приводит к удлинению дистанции ходьбы, устранению ночных судорог икроножных мышц и болей в состоянии покоя.
Фармакокинетика
Абсорбция при приёме внутрь — высокая. Пролонгированная форма препарата обеспечивает непрерывное высвобождение активного вещества и его равномерную абсорбцию. При приёме внутрь подвергается «первичному прохождению» через печень с образованием 2 основных фармакологически активных метаболитов: 1-5-гидроксигексил-3,7-диметилксантин (метаболит I) и 1-3-карбоксипропил- 3,7-диметилксантин (метаболит V). Концентрация метаболитов I и V в плазме крови, соответственно, в 5 и 8 раз выше, чем пентоксифиллина. Системная биодоступность пентоксифиллина 20–30 %. Период полувыведения (T½) для пентоксифиллина и его метаболитов — 3,4 ч. Выводится почками — 94 % в виде метаболитов (преимущественно метаболита V), кишечником — 4 %, за первые 4 ч выводится до 90 % дозы. Выделяется с грудным молоком. При тяжёлом нарушении функции почек и печени выведение метаболитов замедлено, отмечается удлинение T½ и повышение биодоступности пентоксифиллина.
Показания к применению
Нарушение периферического кровообращения на фоне атеросклеротических, диабетических и воспалительных процессов (в том числе при «перемежающейся» хромоте, обусловленной атеросклерозом, диабетической ангиопатией, облитерирующим эндартериитом), ангиопатии (парестезия, болезнь Рейно);
хронические нарушения мозгового кровообращения ишемического генеза;
недостаточность кровообращения в сетчатке и сосудистой оболочке глаза. Нарушения слуха сосудистого генеза;
атеросклеротическая и дисциркуляторная энцефалопатия;
трофические нарушения тканей вследствие нарушения артериальной или венозной микроциркуляции (трофические язвы, посттромбофлебитический синдром, отморожения, гангрена).
Противопоказания
Нарушение периферического кровообращения на фоне атеросклеротических, диабетических и воспалительных процессов (в том числе при «перемежающейся» хромоте, обусловленной атеросклерозом, диабетической ангиопатией, облитерирующим эндартериитом), ангиопатии (парестезия, болезнь Рейно);
хронические нарушения мозгового кровообращения ишемического генеза;
недостаточность кровообращения в сетчатке и сосудистой оболочке глаза. Нарушения слуха сосудистого генеза;
атеросклеротическая и дисциркуляторная энцефалопатия;
трофические нарушения тканей вследствие нарушения артериальной или венозной микроциркуляции (трофические язвы, посттромбофлебитический синдром, отморожения, гангрена).
С осторожностью
Выраженные нарушения ритма сердца;
лабильность АД (склонность к артериальной гипотензии);
атеросклероз церебральных и/или коронарных сосудов, особенно в случае артериальной гипотензии и нарушений ритма сердца;
инфаркт миокарда в анамнезе;
хроническая сердечная недостаточность;
состояние после недавно перенесённых хирургических вмешательств;
печёночная и/или почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин — риск кумуляции и повышенный риск развития побочных эффектов);
повышенная склонность к кровоточивости, например, при применении антикоагулянтов или при нарушении свёртывающей системы крови (риск развития более тяжёлых кровотечений);
системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани;
одновременное применение с инсулином и другими гипогликемическими препаратами, ципрофлоксацином.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Противопоказано применение пентоксифиллина при беременности. Пентоксифиллин проникает в грудное молоко в очень малых количествах, не способных вызвать побочные эффекты у младенца. Однако при необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.
Способ применения и дозы
Внутрь, после еды, запивая небольшим количеством воды.
Обычно, по 1 таблетке пролонгированного действия утром и вечером (1200 мг в сутки). Максимальная суточная доза 1200 мг.
У пациентов с нарушенной функцией печени и почек (КК менее 30 мл/мин) необходима коррекция дозы в зависимости от индивидуальных особенностей.
Максимальная суточная доза для пациентов с почечной недостаточностью — 600 мг.
Длительность лечения устанавливается индивидуально, в зависимости от клинического состояния пациента.
Побочное действие
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (≥1/1 000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1 000) и очень редко (<1/10 000);
частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: головная боль, головокружение, тремор, нарушения сна;
очень редко: тревога, парестезия, судороги, внутричерепное кровоизлияние, известны случаи асептического менингита (в основном, у пациентов с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани). Во всех наблюдаемых случаях симптомы были обратимы после прекращения приёма нентоксифиллина).
Нарушения со стороны органа зрения
Нечасто: нарушение зрения, скотома, конъюнктивит;
очень редко: кровоизлияние в сетчатую оболочку глаза, отслоение сетчатки.
Нарушения со стороны пищеварительной системы
Часто: ощущение давления и переполнения в области живота, тошнота, рвота, диарея, ощущение голода;
редко: сухость слизистой оболочки полости рта, атония кишечника, желудочно-кишечное кровотечение;
очень редко: транзиторное повышение активности «печёночных» трансаминаз, щелочной фосфатазы, холестатический гепатит, обострение холецистита.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Редко: урогенитальное кровотечение. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы нечасто: аритмия, тахикардия;
редко: прогрессирование стенокардии, диспноэ, снижение АД;
очень редко: повышение АД.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: гиперемия кожных покровов, зуд кожных покровов, крапивница;
редко: гиперемия кожи лица, «приливы» крови к коже лица и верхней части грудной клетки, повышенная ломкость ногтей, кровоизлияния в кожные покровы;
очень редко: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, повышенное потоотделение.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко: тромбоцитопения (в том числе тромбоцитопеническая пурпура), апластическая анемия (в том числе с летальным исходом), панцитопения, кровотечения (в том числе из слизистых оболочек, желудка, кишечника, мочеполового тракта), лейкопения, гипофибриногенемия.
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: тяжёлые анафилактические или анафилактоидные реакции (ангионевротический отёк, бронхоспазм, анафилактический шок).
Прочие
Нечасто: лихорадка;
редко: периферические отёки.
Передозировка
Симптомы: головокружение, слабость, покраснение кожных покровов, рвота, выраженное снижение АД, тахикардия, сонливость или возбуждение, потеря сознания, повышение температуры тела, арефлексия, тонико- клонические судороги, признаки желудочно-кишечного кровотечения (рвота типа «кофейной гущи»).
Лечение: специфический антидот не известен. Промывание желудка с последующим приёмом внутрь активированного угля. В случае рвоты со следами крови промывание желудка недопустимо. Симптоматическая терапия (в том числе меры, направленные на поддержание дыхания и АД), при судорогах — диазепам, неотложные мероприятия при кровотечении.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Пентоксифиллин усиливает действие лекарственных препаратов, снижающих артериальное давление, влияющих на свёртывающую систему крови (непрямые и прямые антикоагулянты, тромболитики), гипогликемических препаратов для приёма внутрь, инсулина, антибиотиков, вальпроевой кислоты, что может потребовать снижения дозы пентоксифиллина.
Циметидин повышает концентрацию пентоксифиллина в плазме крови, увеличивая частоту возникновения побочных эффектов последнего. Пентоксифиллин может увеличивать концентрацию теофиллина в плазме крови, приводя к повышению частоты возникновения его побочных эффектов.
При одновременном применении с кеторолаком увеличивается риск развития кровотечений и/или увеличения протромбинового времени.
При одновременном применении с ципрофпоксацином возможно увеличение концентрации пентоксифиллина в плазме крови, что может приводить к повышению частоты побочных реакций.
Особые указания
Лечение препаратом Пентоксифиллин Сандоз следует проводить под контролем АД, клинического анализа крови (риск развития апластической анемии).
Не принимать пропущенную дозу препарата, если прошло более 3 часов от времени обычного приёма;
не принимать удвоенную дозу препарата в следующий прием.
Пациентам с аритмией, низким артериальным давлением, атеросклерозом церебральных и/или коронарных сосудов (особенно в случае артериальной гипотензии и нарушений ритма сердца), при хронической сердечной недостаточности, а также пациентам, перенёсших инфаркт миокарда или хирургические вмешательства, требуется тщательное медицинское наблюдение.
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек и печени выведение пснтоксифиллина может быть замедлено, поэтому такие пациенты при приёме препарата Пентоксифиллин Сандоз нуждаются в особенно тщательном врачебном наблюдении. В случае, если в период применения препарата у пациентов возникают кровоизлияния в сетчатую оболочку глаза, то препарат немедленно отменяют.
При назначении одновременно с антикоагулянтами необходимо регулярно контролировать показатели свёртывающей системы крови (МНО (Международное нормализованное отношение)).
У пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани препарат Пентоксифиллин Сандоз следует применять только после тщательной оценки пользы/риска.
При совместном применении с инсулином и другими гипогликемическими средствами необходимо регулярно контролировать концентрацию глюкозы плазмы крови.
У пациентов, перенёсших недавно хирургическое вмешательство, необходим систематический контроль гемоглобина и гематокрита. При появлении первых признаков аллергических/анафилактических реакций следует немедленно прекратить приём препарата Пентоксифиллин Сандоз и сообщить об этом врачу. При появлении первых признаков необходимо обеспечить пациенту венозный доступ, перевести его в положение Тренделенбурга, обеспечить свободную проходимость дыхательных путей. Также могут понадобиться экстренные меры: внутривенное восполнение объёма циркулирующей крови, внутривенное введение эпинефрина (адреналина), глюкокортикостероидов (например, 250–1000 мг метилпреднизолона внутривенно), антигистаминных препаратов.
В зависимости от тяжести клинических симптомов может Потребоваться сердечно-лёгочная реанимация.
У пациентов пожилого возраста может потребоваться уменьшение дозы (повышение биодоступности и снижение скорости выведения). Курение может снижать терапевтическую эффективность препарата.
Не рекомендуется резко прекращать применение препарата Пентоксифиллин Сандоз.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В период лечения препаратом Пентоксифиллин Сандоз может возникать головокружение, головная боль, нарушение зрения, поэтому следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и выполнении других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки пролонгированного действия, 600 мг.
По 10 таблеток помещают в блистер из ПП/алюминиевой фольги.
По 3 или 5 блистеров помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.
(10) — блистеры (3) — пачки картонные(10) — блистеры (5) — пачки картонные
Хранение
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Производитель
SALUTAS PHARMA, GmbH,
Германия
Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ПЕНТОКСИФИЛЛИН САНДОЗ
Для постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.