ОПЕРАЗ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Форма выпуска
21. Хранение
22. Срок годности
23. Условия отпуска из аптек
24. Производитель

Регистрационный номер

П N015385/01

Торговое наименование

Операз

Международное непатентованное наименование

Цефоперазон

Лекарственная форма

порошок для приготовления раствора для инъекций

Состав

Цефоперазон — 1,0 г.

Описание

Белый или белый с желтоватым оттенком порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-цефалоспорин

Код АТХ

J01DD12

Фармакодинамика

Цефалоспориновый антибиотик III поколения для парентерального введения. Действует бактерицидно, нарушая синтез клеточной стенки микроорганизмов. Обладает широким спектром действия.Активен в отношении грамположительных микроорганизмов — Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (бета-гемолитический штамм группы А), Streptococcus agalactiae (бета-гемолитический штамм группы В), Enterococcus faecalis, многие др. штаммы бета-гемолитических Streptococcus spp.; грамотрицательных микроорганизмов -Escherichia coli, Klebsiella spp. (включая Klebsiella pneumoniae), Enterobacter spp., Citrobacter spp., Haemophilus influenzae (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morqanella morqanii, Providencia rettqeri (ранее Proteus rettqeri), Providencia spp., Serratia spp. (в том числе Serratia marcescens), Salmonella spp., Shigella spp., многих штаммов Pseudomonas aeruginosa и Pseudomonas др. видов, некоторые штаммы Acinetobacter spp., Neisseria qonorrhoeae (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы), Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica; анаэробных микроорганизмов грамположительные и грамотрицательные кокки (включая Peptococcus, Peptostreptococcus и Veilloneilla spp.), грамположительные споро- и неспорообразующие анаэробы (Clostridium spp., Eubacterium spp., Lactobacillus spp.) и грамотрицательные (включая Fusobacterium spp., многие штаммы Bacteroides fragilis spp., Prevotella spp., и др. представители штаммов Bacteroides spp.).

Фармакокинетика

Связь с белками плазмы — 82-93 %. Время достижения максимальной концентрации (TCmax) после в/м введения — 1 -2 ч, после в/в — в конце инфузии, максимальная концентрация (Cmax) после в/м введения 1 г, 2 г- 65-75 мкг/мл,97 мкг/мл соответственно; после однократного в/в введения 1, 2, 3 и 4 г Cmax — 153, 252, 340, 506 мкг/мл, соответственно. Cmax в моче после в/м и в/в введения 2 г — 1000 и более 2200 мкг/мл, соответственно.Достигает терапевтических концентраций в тканях и жидкостях организма: перитонеальная, асцитическая жидкость и спиномозговая жидкость (при менингите), моча, желчь, стенки жёлчного пузыря, лёгкие, мокрота, небные миндалины и слизистая оболочка синусов, предсердия, почки, мочеточники, предстательная железа, яички, матка, фаллопиевые трубы, кости, кровь пуповины и амниотическая жидкость.Объём распределения 0.14-2 л/кг. Период полувыведения (T½) — 1.6-2.4 ч, независимо от способа введения, 2.8-4.2 ч при гемодиализе, 2.2 ч- у новорожденных и детей от 2 мес — 11 лет. Выводится с желчью — 70-80 %, почками — 20-30% в неизменённом виде. У пациентов с нарушенной функцией печени и обструкцией желчевыводящих путей T½ — 3-7 ч, выведение с мочой — 90 % и более. Даже при тяжёлых поражениях печени в желчи достигаются терапевтические концентрации, а Т1/2 удлиняется только в 2-4 раза. У пациентов с почечно-печёночной недостаточностью может кумулировать.

Показания к применению

Бактериальные инфекции верхних и нижних дыхательных путей, мочевыводящих путей, абдоминальные инфекции (перитонит, холецистит, холангит и др.), сепсис, менингит, инфекции кожи и мягких тканей, инфекции костей и суставов, инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза (эндометрит, гонорея и др. инфекции половых путей).Профилактика инфекционных осложнений после абдоминальных, гинекологических, кардиоваскулярных и ортопедических операций.

Противопоказания

Гиперчувствительность (в том числе к бета-лактамным антибиотикам).

С осторожностью

Почечно-печёночная недостаточность, беременность, период лактации, колит в анамнезе.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

При назначении в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

В/в, в/м. Взрослым — в средней суточной дозе 2-4 г, 2 раза в сутки. При тяжёлом течении инфекций, доза может быть увеличена до 12 г/сут: 2-4 г каждые 8 ч, или 3-6 г каждые 12 ч. Лечение может быть начато до получения результатов исследования чувствительности микроорганизмов. При не осложненном гонококковом уретрите — однократно, в/м, 500 мг.Для антибактериальной профилактики послеоперационных осложнений — в/в, по 1 г или 2 г за 30-60 мин до начала операции, с повтором каждые 12 ч (в большинстве случаев в течение не более 24 ч). При операциях с повышенным риском инфицирования (например, операциях в колоректальной области), или если возникшее инфицирование может нанести особенно большой вред (например, при операциях на открытом сердце или протезировании суставов), профилактическое применение препарата может продолжаться в течение 72 ч после завершения операции.У больных с почечно-печёночной недостаточностью — не более 2 г/сут. Больным со скоростью клубочковой фильтрации ниже 18 мл/мин, или креатинином выше 3.5 мг/дл — не более 4 г/сут. При изолированной печёночной недостаточности не требуется снижения дозы, если пациент не получает максимальной дозы, так как компенсаторно возрастает почечная экскреция препарата до 90 % и более.У детей — суточные дозы от 50 до 200 мг на 1 кг/массы тела; в 2 приёма (каждые 12 ч) или больше, если необходимо. Новорожденным (менее 8 дней) — через каждые 12 ч. Суточные дозы, вплоть до 300 мг/кг, применяются без осложнений у детей раннего возраста и детей с тяжелыми инфекциями, включая бактериальный менингит.

Побочное действие

Аллергические реакции: крапивница, макуло-папулезная сыпь, лихорадка, эозинофилия, мультиформная эритема, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), положительная реакция Кумбса.Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, псевдомембранозный колит.Со стороны органов кроветворения и системы гемостаза кровотечения (дефицит витамина K).Лабораторные показатели: гипопротромбинемия, увеличение протромбинового времени, повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфотазы, гиперкреатининемия, анемия, нейтропения.Местные реакции: при в/в введении — флебит; при в/м введении — болезненность в месте введения.

Передозировка

Эпилептический припадок. Лечение: седативная терапия с применением диазепама.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Фармацевтически несовместим с аминогликозидами (при необходимости проведения комбинированной терапии цефоперазоном и аминогликозидом, назначают в виде последовательного дробного в/в введения препаратов, с использованием 2 отдельных в/в катетеров).С этанолом -дисульфирамоподобные реакции.Непрямые антикоагулянты, гепарин, тромболитики увеличивают риск возникновения гипопротромбинемии, кровотечения.Аминогликозиды и «петлевые» диуретики повышают нефротоксичность, особенно у лиц с почечной недостаточностью.Препараты, снижающие канальцевую секрецию, повышают концентрацию препарата в крови и замедляют его выведение.

Особые указания

Может применяться при комбинированной терапии в сочетании с др. антибиотиками. Больным с повышенной чувствительностью к пенициллину препарат необходимо назначать с большой осторожностью.В случаях обтурации желчных протоков, тяжелого заболевания печени или сопутствующего нарушения функции почек, может появиться необходимость в изменении режима дозирования (см. раздел «Способ применения и дозы»).Длительное применение может привести к развитию устойчивости возбудителя.В период применения препарата может иметь место ложноположительная реакция на глюкозу в моче с раствором Бенедикта или Фелинга.Во время лечения следует воздерживаться от приёма этанола — возможны эффекты, сходные с действием дисульфирама (гиперемия кожи лица, спазм в животе и в области желудка, тошнота, рвота, головная боль, снижение артериального давления, тахикардия, одышка).При назначении в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание.У пациентов, придерживающихся неполноценной диеты или имеющих нарушение всасывания пищи (например, страдающих муковисцидозом), а также пациентов, находящихся в течение продолжительного времени на парентеральном питании, может возникнуть дефицит витамина K. Таким больным должен осуществляться контроль за протромбиновым временем, и при необходимости им показано назначение экзогенного витамина K.Срок хранения приготовленных растворов не должен превышать 24 ч при комнатной температуре, 5 дней — при хранении в холодильнике при температуре от 2 до 8 град. С и 3 нед — при температуре 10-20 град. С. Растворы должны храниться в стеклянных или пластмассовых шприцах, стеклянных или пластмассовых флаконах, предназначенных для хранения растворов для парентерального введения.Оттаивание замороженного препарата должно происходить при комнатной температуре. Раствор не может подвергаться повторному замораживанию. После оттаивания неиспользованный раствор препарата подлежит уничтожению.

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для инъекций во флаконах по 1,0 г.

Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Хранение

Список Б. В защищённом от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.

Срок годности

3 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

PROTECH BIOSYSTEMS, PVT. Ltd.,

Индия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ОПЕРАЗ