ОПДИВО - Способ применения и дозы
Препарат должен вводиться под руководством врача, имеющего опыт лечения онкологических заболеваний.
Рекомендуемая доза препарата Опдиво взрослым составляет 3 мг/кг массы тела в виде 60-минутной внутривенной инфузии с введением каждые 2 недели. Лечение должно продолжаться при наличии клинического эффекта или до появления признаков непереносимой токсичности.
Повышение или понижение дозы препарата не рекомендуется. Задержка введения очередной дозы или отмена приёма могут быть связаны с индивидуальной безопасностью или переносимостью препарата. Рекомендации по окончательной отмене или пропуску введения препарата Опдиво приведены в таблице 1. Подробные рекомендации по устранению иммуно-опосредованных нежелательных реакций приводятся в разделе «Особые указания».
Таблица 1. Отмена или пропуск дозы препарата ОПДИВО
| Иммуно-опосредованные нежелательные реакции | Тяжесть | Модификация лечения |
| Иммуно-опосредованный пневмонит | 2 степень тяжести пневмонита. | Прекратить прием препарата Опдиво до исчезновения симптомов, положительной рентгенологической динамики и купирования нежелательных реакций глюкокортикостероидами |
| 3 или 4 степени тяжести пневмонита | Отмена препарата Опдиво без возобновления | |
| Иммуно-опосредованный колит | 2 или 3 степень тяжести диареи или колита | Прекратить прием препарата Опдиво до исчезновения симптомов и купирования нежелательных реакций глюкокортикостероидами. |
| 4 степень тяжести диареи или колита | Отмена препарат Опдиво без возобновления | |
| Иммуно-опосредованный гепатит | 2 степень тяжести повышения активности аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ) или уровня общего билирубина | Прекратить прием препарата Опдиво до возвращения лабораторных показателей к исходному уровню и купирования нежелательных реакций глюкокортикостероидами. |
| 3 или 4 степень тяжести повышения активности ACT, АЛТ или уровня общего билирубина | Отмена препарат Опдиво без возобновления | |
| Иммуно-опосредованные нефрит и почечная дисфункция | 2 или 3 степень тяжести повышения уровня креатинина | Прекратить прием препарата Опдиво до возвращения уровня креатинина к исходному уровню купирования нежелательных реакций глюкокортикостероидами. |
| 4 степень тяжести повышения уровня креатинина | Отмена препарат Опдиво без возобновления | |
| Иммуно-опосредованная эндокринопатия | Симптоматическая эндокринопатия 2 или 3 степени (включая гипотиреоз, гипертиреоз, гипофизит, недостаточность коры надпочечников и диабет) | Прекратить прием препарата Опдиво до исчезновения симптомов и купирования нежелательных реакций глюкокортикостероидами (в случае необходимости снятия симптомов острого воспаления). Прием препарата Опдиво должен быть продолжен в случае проведения гормонозаместительной терапии вплоть до тех пор, пока есть симптомы |
| Гипофизит 4 степени тяжести Недостаточность коры надпочечников 4 степени тяжести | Отмена препарат Опдиво без возобновления | |
| Иммуно-опосредованная сыпь | Сыпь 3 степени тяжести | Прекратить прием препарата Опдиво до исчезновения симптомов и купирования нежелательных реакций глюкокортикостероидами. |
| Сыпь 4 степени тяжести | Отмена препарат Опдиво без возобновления | |
| Прочие иммуно- опосредованные нежелательные реакции | 3 степень тяжести | Прекратить прием препарата Опдиво до исчезновения симптомов и купирования нежелательных реакций глюкокортикостероидами |
| - 4 степень тяжести - Повторяющаяся 3-я степень тяжести 2 или 3 степень тяжести при сохранении реакций несмотря на приостановку лечения или при невозможности снизить суточную дозу глюкокортикостероидов до эквивалентной 10 мг преднизона. | Отмена препарат Опдиво без возобновления |
Нарушение функции почек
Коррекции дозы препарата при лёгкой и средней степени тяжести нарушения функции почек не требуется.
Нарушение функции печени
При печёночной недостаточности лёгкой степени коррекции дозы препарата не требуется.
Пациенты пожилого возраста
Коррекции дозы препарата у пациентов старше 65 лет и старше не требуется.
Инструкции по приготовлению и введению препарата
Не встряхивать флакон перед использованием!
Разбавленный раствор для инфузии готовят в асептических условиях.
Перед введением препарата осмотреть содержимое флакона.
Нельзя вводить препарат при наличии в нем посторонних частиц, а также если раствор стал мутным или его цвет изменился.
Перед введением препарата следует выдержать его при комнатной температуре 5 минут.
Препарат Опдиво может использоваться после разведения стерильным 0,9 % раствором натрия хлорида для инфузий или стерильным 5 % раствором декстрозы для инфузий до концентрации от 1 до 10 мг/мл. Приготовленный раствор перемешивают путём осторожного переворачивания ёмкости для инфузий.
Препарат Опдиво совместим со следующими типами оборудования для инфузии:
- Стеклянные флаконы, поливинилхлоридные (PVC) и полиолефиновые мешки для инфузий;
- Поливинилхлоридные (PVC) системы для внутривенного введения;
- Полиэфирсульфоновые (размер пор: 0,2-1,2 мкм) и нейлоновые (размер пор: 0,2 мкм) проточные фильтры для инфузионных систем.
Частично использованные флаконы с препаратом должны быть утилизированы, согласно местным рекомендациям.
Инструкции по приготовлению и введению препарата
- Дозировка препарата определяется как мг/кг. На основании дозы выписанной пациенту, определяют количество флаконов препарата, необходимых для введения. Для одного пациента может потребоваться более 1 флакона для приготовления разовой дозы для введения.
- Удаляют защитную пластиковую крышку с флакона. Пробку флакона протирают стерильной ватой, смоченной в спирте.
- Переносят необходимый объём препарата (концентрация 10 мг/мл) с помощью стерильного шприца во флакон стерильной инфузионной системы. Разведение проводят с помощью стерильного 0,9 % раствора натрия хлорида для инфузий или стерильного 5 % раствора декстрозы для инфузий до концентрации от 1 до 10 мг/мл.
- Приготовленный раствор перемешивают путём осторожного переворачивания ёмкости для инфузий. Не встряхивать!
- Перед введением необходимо провести визуальный контроль приготовленного раствора препарата на наличие механических включений и изменение цвета. Раствор препарата Опдиво представляет собой прозрачный или опалесцирующий раствор, от бесцветного до светло-желтого цвета.
- Не допускается использование флакона в случае, если раствор мутный, изменил окраску или содержит посторонние механические включения, отличающиеся от матово-белых белковых частиц. Флакон не следует встряхивать.
- С точки зрения микробиологической чистоты, приготовленный раствор должен использоваться немедленно. В противном случае приготовленный раствор можно хранить в защищённом от света месте до 24 часов при температуре 2 — 8 °C (Из указанных 24 часов раствор препарата может находится при комнатной температуре (20-25 °C) и дневном освещении в течение не более чем 4-х часов, включая время необходимое для введения препарата).
- Неиспользованный остаток препарата Опдиво во флаконе и пустой флакон уничтожить.
Введение раствора дли инфузий
- Препарат нельзя вводить в виде быстрой внутривенной инъекции или в виде болюсной инъекции.
- После введения каждой дозы препарата Опдиво необходимо промыть инфузионную систему стерильным 0,9 % изотоническим раствором натрия хлорида для инфузий или стерильным 5 % раствором декстрозы для инфузий.
- Не смешивать препарат Опдиво — с другими лекарственными препаратами в одном флаконе или системе для инфузий и не вводить его одновременно с другими препаратами для инфузий
- Препарат должен вводиться в течение 60 минут через стерильную инфузионную систему с низкой способностью связывания белков со стерильным, апирогенным проточным фильтром (размер пор 0,2-1,2 мкм).
На страницу препарата ОПДИВО
Предыдущий пункт описания препарата ОПДИВО
Применение при беременности и в период грудного вскармливанияСледующий пункт описания препарата ОПДИВО
Побочное действиеДля постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.