ОПДИВО - Побочное действие

При применении препарата Опдиво чаще всего отмечались иммуно-опосредованные побочные реакции. Большинство таких побочных реакций, включая тяжёлые, купировались при помощи соответствующей терапии или путём отмены препарата.

В клинических исследованиях с применением препарата Опдиво в качестве монотерапии в дозе 3 мг/кг по типам опухолей, наиболее частыми (≥10 %) нежелательными реакциями были утомляемость (34 %), сыпь (19 %), зуд (14 %), диарея (13 %), тошнота (13 %) и снижение аппетита (10 %). В большинстве случаев побочные реакции были выражены от лёгкой до средней степени (степень 1 и 2).

Ниже приведены побочные реакции, отмечавшиеся у пациентов, получающих терапию препаратом Опдиво. Побочные реакции представлены по частоте их регистрации: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, <1/10), нечастые (≥1/1 000, <1/100), редкие (≥1/10 000, <1/1 000), очень редкие (<1/10 000).

Инфекции и инвазии:

Частые: инфекция верхних дыхательных путей;

Нечастые: бронхит, пневмония;

Редкие: энцефалит.

Новообразования доброкачественные, злокачественные и неустановленной природы (в том числе кисты и полипы):

Редкие: гистиоцитарный некротический лимфаденит (лимфаденит Кикучи)

Со стороны крови и лимфатической системы:

Нечастые: эозинофилия.

Со стороны иммунной системы:

Частые: инфузионные реакции2;

Нечастые: анафилактические реакцие2, гиперчувствительность2.

Со стороны эндокринной системы:

Частые: гипергликемия, гипотиреоз, гипертиреоз;

Нечастые: недостаточность функции надпочечников, гипопитуитаризм, гипофизит, тиреоидит, диабетический кетоацидоз, сахарный диабет.

Нарушения обмена веществ и питания:

Очень частые: снижение аппетита;

Нечастые: дегидратация, метаболический ацидоз.

Со стороны нервной системы:

Частые: периферическая нейропатия, головная боль, головокружение;

Нечастые: полинейропатия;

Редкие: синдром Гийена-Барре, демиелинизация, миастенический синдром, аутоиммунная нейропатия (включая парез лицевого и отводящего нервов).

Со стороны органов зрения:

Частые: нечеткость зрения, сухость глаз;

Нечастые: увеит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Частые: повышение артериального давления;

Нечастые: тахикардия, васкулит;

Редкие: аритмия (включая желудочковую аритмию), мерцательная аритмия.

Со стороны дыхательной системы:

Частые: пневмонит2, одышка, кашель;

Нечастые: плеврит;

Редкие: инфильтрация лёгких.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень частые: диарея, тошнота;

Частые: колит, стоматит, рвота, боль в животе, запор, сухость во рту;

Нечастые: панкреатит;

Редкие: гастрит, язва двенадцатиперстной кишки.

Со стороны печени и желчных путей:

Нечастые: гепатит2, гипербилирубинемия;

Редкие: холестаз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Очень частые: сыпь3, зуд;

Частые: витилиго, сухость кожи, эритема, алопеция;

Нечастые: многоформная эритема, псориаз, розацеа, крапивница;

Редкие: токсический эпидермальный некролиз1.

Со стороны опорно-двигательной системы:

Частые: костно-мышечная боль4, артралгия;

Нечастые: ревматическая полимиалгия;

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

Нечастые: тубулоинтерстициальный нефрит, почечная недостаточность1,2.

Общие нарушения и реакции на введение препарата:

Очень частые: утомляемость;

Частые: повышение температуры тела, отеки (включая периферические отёки);

Нечастые: боль в груди;

Со стороны лабораторных показателей:

Очень частые: снижение массы тела;

Частые: повышение активности трансаминаз, повышение активности липазы, повышение активности амилазы, повышение активности щелочной фосфатазы, повышение креатинина, лимфопения, лейкопения, тромбоцитопения, анемия, гипонатриемия;

Нечастые: повышение концентрации общего билирубина, гиперкальциемия, гипокальциемия, гиперкалиемия, гипокалиемия, гипомагнезиемия, нейтропения, снижение абсолютного числа нейтрофилов, гипернатриемия;

Редкие: гипермагнезиемия.

ПРИМЕЧАНИЕ:

1 - Включая побочные реакции с летальным исходом.

2 — Включая жизнеугрожающие побочные реакции.

3 - Включая пятнисто-папулезную сыпь, эритемную сыпь, зудящую сыпь, везикулезную сыпь, макулезную сыпь, кореподобную сыпь, папулезную сыпь, пустулезную сыпь, папулосквамозную сыпь, везикулезную сыпь, генирализованную сыпь, дерматит, акнеиформный дерматит, аллергический дерматит, атопический дерматит, буллезный дерматит, эксфолиативный дерматит, исориазиформный дерматит, медикаментозную сыпь.

4 — Включая боль в спине, костную боль, мышечно-скелетную боль в груди, костно-мышечный дискомфорт, миалгию, боль в шее, боль в конечностях, спинальную боль.

Иммуногенность

Препарат Опдиво как и другие моноклональные антитела обладает иммуногенностыо.

У 11 % пациентов, получавших терапию препаратом Опдиво, наблюдалось образование антител к ниволумабу. Нейтрализация антител определилась у двух пациентов (0,6 %). Однако не выявлено зависимости наличия антител в плазме крови и изменений фармакокинетических параметров, выраженности клинического эффекта и развития побочных эффектов.

На страницу препарата ОПДИВО

Предыдущий пункт описания препарата ОПДИВО

Следующий пункт описания препарата ОПДИВО