ОНКОДОЦЕЛ - Особые указания

Лечение доцетакселом должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт проведения противоопухолевой терапии.

Нейтропения

При развитии выраженной нейтропении (<500/мкл в течение 7 дней и более) во время курса терапии доцетакселом рекомендуется снизить дозу препарата при последующих курсах или использовать адекватные симптоматические меры. Продолжать последующее лечение доцетакселом возможно после восстановления числа нейтрофилов до 1500/мкл. В случае введения Г-КСФ пациентам, получающим доцетаксел в комбинации с цисплатином и фторурацилом, фебрильная нейтропения и/или нейтропенические инфекции развиваются реже. Поэтому при применении этой комбинации необходимо введение Г-КСФ профилактической целью для уменьшения риска развития осложнённой нейтропении (фебрильной нейтропении, длительной нейтропении, нейтропенической инфекции). Следует тщательно следить за состоянием и лабораторными показателями пациентов, получающих эту терапевтическую схему. Если пациенты получают первичную профилактику Г-КСФ (с первого цикла) при применении доцетаксела в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом (режим химиотерапии ТАС) фебрильная нейтропения и/или нейтропеническая инфекция развиваются реже. Поэтому при адъювантной терапии рака молочной железы по схеме ТАС для снижения риска развития осложнённой нейтропении (фебрильной нейтропении, длительной нейтропении, нейтропенической инфекции) следует рассматривать вопрос о профилактическом введении Г-КСФ с первого цикла. Следует тщательно следить за состоянием пациентов, получающих химиотерапевтическую схему ТАС.

Реакции гиперчувствительности

С целью выявления реакций повышенной чувствительности пациентов следует тщательно наблюдать, особенно во время первой и второй инфузий. Развитие реакций повышенной чувствительности возможно на первых минутах инфузии доцетаксела, поэтому при его введении необходимо иметь лекарственные средства и оборудование для лечения артериальной гипотензии и бронхоспазма. Лёгкие проявления гиперчувствительности (покраснения лица, локализованные кожные реакции) не требуют прерывания введения препарата. Несмотря на премедикацию, у пациентов наблюдались тяжёлые реакции повышенной чувствительности (снижение артериального давления, бронхоспазм, генерализованная сыпь, эритема) и очень редко фатальные анафилактические реакции. Появление реакций гиперчувствительности требует немедленного прекращения введения доцетаксела и проведение соответствующей терапии. Повторное назначение доцетаксела пациентам, перенесшим тяжёлые реакции гиперчувствительности, не разрешается.

Пациенты с печёночной недостаточностью

У пациентов, получающих монотерапию доцетакселом в дозе 100 мг/м2 при повышении активности АЛТ и/или ACT, более чем в 1,5 раза превышающих ВГН, в сочетании с повышенной активностью ЩФ более чем в 2,5 раза выше ВГН, крайне высок риск развития тяжёлых побочных эффектов: сепсис, желудочно-кишечные кровотечения, фебрильная нейтропения, инфекции, тромбоцитопения, стоматит, астения. В связи с этим у таких больных рекомендуемая доза доцетаксела составляет 75 мг/м2. Функциональные пробы печени следует определять до начала проведения терапии и перед каждым последующим циклом терапии доцетакселом. У пациентов с повышенной концентрацией билирубина и/или повышенной активностью АЛТ и ACT (>3,5 ВГН) в сочетании с повышением активности ЩФ (>6 ВГН) доцетаксел назначать не рекомендуют.

Задержка жидкости

Пациенты с тяжёлой формой задержки жидкости (например, плевральный выпот, перикардиальный выпот и асцит) подлежат тщательному мониторингу. При появлении отёков показано ограничение приёма соли и питьевого режима и назначение диуретиков.

Лейкемия

При комбинированной терапии доцетакселом, доксорубицином и циклофосфамидом риск развития отсроченных миелодисплазии и/или миелоидной лейкемии требует гематологического наблюдения за пациентами.

Сердечная недостаточность

У пациентов, получавших доцетаксел в комбинации с трастузумабом по поводу метастатического РМЖ с опухолевой экспрессией HER2, особенно после содержащей антрациклины терапии (доксорубицин или эпирубицин), возможно развитие сердечной недостаточности, которая может быть средней тяжести или тяжёлой, и приводить к смерти. Когда пациентке показано лечение доцетакселом в комбинации с трастузумабом, она должна пройти кардиологическое обследование до начала терапии. Каждые три месяца следует контролировать сердечную функцию, что позволит выявить пациенток, у которых может развиться сердечная недостаточность. Более подробно см. инструкцию по применению трастузумаба.

Нарушения со стороны органа зрения

У пациентов, получавших лечение доцетакселом, а также другими таксанами, сообщалось о развитии кистозного отёка макулярной области. Пациенты, у которых возникают нарушения зрения, должны пройти срочное и полное офтальмологическое обследование. В случае диагностирования кистозного отёка макулярной области лечение доцетакселом следует прекратить, и пациенту должно быть назначено соответствующее лечение (см. раздел «Побочное действие»).

Пациенты пожилого возраста

По сравнению с пациентами моложе 60 лет у пациентов в возрасте 60 лет и старше, получающих доцетаксел в комбинации с капецитабином, наблюдалось увеличение частоты связанных с лечением нежелательных явлений 3 и 4 степени тяжести, связанных с лечением серьёзных нежелательных побочных реакций (НПР) и ранней отмены лечения вследствие развития НПР.

Имеются ограниченные данные о применении комбинации доцетаксела с доксорубицином и циклофосфамидом у пациенток старше 70 лет.

Имеются ограниченные данные о применении комбинации доцетаксела с доксорубицином и циклофосфамидом у пациенток старше 70 лет.

У пациентов 65 лет и старше, получавших лечение доцетакселом каждые три недели по поводу рака предстательной железы, частота изменений ногтей была на ≥ 10 % выше, чем у пациентов более молодого возраста, а у пациентов 75 лет и старше частота лихорадки, диареи, анорексии и периферических отёков была на ≥ 10 % выше, чем у пациентов более молодого возраста.

При применении комбинации доцетаксела с цисплатином и фторурацилом следующие побочные реакции (всех степеней тяжести): летаргия (сонливость, заторможенность, оцепенение), стоматит, нейтропеническая инфекция, у пациентов старше 65 лет встречались на ≥ 10 % чаще, чем у пациентов более молодого возраста. Поэтому пациенты старше 65 лет, получающие эту комбинацию, нуждаются в тщательном наблюдении.

Обращение и меры предосторожности при обращении с препаратом

Как и при применении других потенциально токсических веществ, необходимо соблюдать осторожность при применении доцетаксела и приготовлении растворов. Рекомендуется пользоваться перчатками. При попадании концентрата, предварительно смешанного раствора или раствора для инфузий на кожу следует сразу же промыть её водой с мылом. При попадании концентрата, предварительно смешанного раствора или раствора для инфузий на слизистые оболочки следует немедленно промыть их водой.

Контроль лабораторных показателей

Необходим систематический контроль картины периферической крови с целью своевременного выявления миелотоксичности.

Использование в педиатрии

Безопасность и эффективность применения доцетаксела у детей изучены недостаточно. Имеется ограниченный опыт применения доцетаксела у детей.

Женщинам и мужчинам детородного возраста следует избегать зачатия, применяя надёжные методы контрацепции, во время применения препарата и как минимум в течение 3 месяцев после его отмены.

На страницу препарата ОНКОДОЦЕЛ

Предыдущий пункт описания препарата ОНКОДОЦЕЛ

Следующий пункт описания препарата ОНКОДОЦЕЛ