ОКСАЛИПЛАТИН МЕДАК - Способ применения и дозы

Внутривенно в виде 2-6-часовых инфузий. Гипергидратация при применении оксалиплатина не требуется.

Применяется только у взрослых.

Препарат следует применять сразу же после приготовления раствора.

При комбинации с фторурацилом инфузия оксалиплатина должна предшествовать введению фторурацила.

Адъювантная терапия колоректального рака: по 85 мг/м2 1 раз в 2 недели в течение 12 циклов (6 мес).

Лечение диссеминированного колоректального рака: по 85 мг/м2 поверхности тела 1 раз в 2 недели в качестве монотерапии или в комбинации с фторурацилом.

Повторное введение оксалиплатина проводят, только если количество нейтрофилов превышает 1,5 × 109/л и тромбоцитов 50 × 109/л.

Рекомендации по коррекции дозы и режима введения оксалиплатина.

Вводимую дозу следует корректировать в зависимости от степени выраженности токсичности.

При проявлениях гематологической токсичности (количество нейтрофилов менее 1,5 × 109/л или тромбоцитов менее 50 × 109/л), проведение следующего курса терапии должно быть отложено до восстановления гематологических показателей до приемлемых значений (количество нейтрофилов ≥ 1,5 × 109/л или тромбоцитов ≥ 50 × 109/л). До начала лечения и перед каждым следующим циклом необходимо проводить общий анализ крови с определением количества лейкоцитов и тромбоцитов.

При развитии диареи 4 степени токсичности (по шкале ВОЗ), нейтропении 3-4 степени (количество нейтрофилов < 1,0 × 109/л), тромбоцитопении 3-4 степени (количество тромбоцитов < 50 × 109/л) доза оксалиплатина при последующих введениях должна быть снижена с 85 мг/м2 до 65 мг/м2 при терапии диссеминированного колоректального рака и до 75 мг/м2 при адъювантной терапии колоректального рака в сочетании с необходимым в этом случае снижением дозы фторурацила (ФУ).

Пациентам, у которых в ходе инфузии или в течение нескольких часов после 2-часовой инфузии развивается острая гортанно-глоточная дизестезия, последующие введения оксалиплатина следует проводить в виде 6- часовой инфузии.

При возникновении неврологических симптомов (парестезии, дизестезии — проявлений периферической сенсорной нейропатии) рекомендована коррекция дозы оксалиплатина в зависимости от продолжительности и выраженности этих симптомов:

- при неврологических симптомах, беспокоящих пациента более 7 дней, последующая доза оксалиплатина должна быть снижена с 85 мг/м2 до 65 мг/м2 при терапии диссеминированного колоректального рака и до 75 мг/м2 при адъювантной терапии колоректального рака;

- при парестезии без функциональных нарушений, сохраняющейся до следующего цикла, последующая доза оксалиплатина должна быть снижена с 85 мг/м2 до 65 мг/м2 при терапии диссеминированного колоректального рака и до 75 мг/м2 при адъювантной терапии;

- при сохранении парестезии с функциональными нарушениями к началу следующего цикла химиотерапии оксалиплатин должен быть отменён;

- при уменьшении выраженности симптомов нейротоксичности на фоне отмены оксалиплатина, можно рассмотреть вопрос о возобновлении лечения.

При развитии стоматита и/или мукозитов 2-й и более степени токсичности, лечение оксалиплатином должно быть приостановлено до их купирования или снижения проявлений токсичности до 1 степени.

Пациенты с почечной недостаточностью. Данные по применению оксалиплатина у пациентов с тяжёлой степенью нарушения функции почек отсутствуют. Для пациентов с нарушением функции почек средней степени тяжести перед применением препарата следует взвесить соотношение польза/риск, поскольку данные о безопасности и переносимости препарата при этой сопутствующей патологии ограничены. Терапия может быть начата с рекомендованной дозы при тщательном мониторировании функции почек. Коррекция дозы должна проводиться в зависимости от степени токсичности. При лёгкой степени нарушения функции почек коррекция дозы оксалиплатина не требуется.

Пациенты с недостаточностью функции печени. У пациентов с нарушением функции печени лёгкой или средней степени тяжести изменение дозировки не требуется. Данные по применению оксалиплатина у пациентов с выраженной недостаточностью функции печени отсутствуют.

Пожилые пациенты. Профиль безопасности оксалиплатина, применяемого в монотерапии или в комбинации с фторурацилом у пациентов старше 65 лет, аналогичен профилю пациентов моложе 65 лет. Коррекции режима дозирования у пациентов пожилого возраста не требуется.

Правила приготовления и введения раствора

При приготовлении и введении раствора оксалиплатина нельзя использовать иглы и другое оборудование, содержащие алюминий. Для приготовления восстановленного раствора лиофилизат оксалиплатина растворяют в воде для инъекций или в 5 % растворе декстрозы (во флакон 50 мг вводят 10 мл растворителя, во флакон 100 мг — 20 мл, во флакон 150 мг — 30 мл растворителя), получая раствор с концентрацией оксалиплатина 5 мг/мл.

Полученный раствор сразу же разбавляют 250-500 мл 5 % раствора декстрозы. Концентрация полученного раствора оксалиплатина должна составлять от 0,2 до 0,7 мг/мл; при этом 0,7 мг/мл — наиболее высокая концентрация, применяемая в клинической практике при дозе 85 мг/м2.

Для приготовления раствора препарата должны применяться только рекомендованные растворители. Нельзя применять препарат неразбавленным. Не использовать для растворения препарата или для приготовления инфузионного раствора солевые растворы (в том числе 0,9 % раствор натрия хлорида).

Не смешивать в одной ёмкости или одной инфузионной системе с другими препаратами (в особенности с фторурацилом, щелочными растворами, трометамолом и препаратами кальция фолината, содержащими трометамол в своём составе).

Терапия оксалиплатином может проводиться в сочетании с инфузиями препаратов кальция фолината, при этом препараты не следует смешивать в одной ёмкости для инфузий. Кальция фолинат следует разводить 5 % раствором декстрозы, и ни в коем случае не следует использовать растворы, содержащие натрия хлорид или щелочные растворы.

Приготовленный раствор препарата должен быть прозрачным и не содержать нерастворенных частиц. В противном случае раствор препарата применять нельзя. Раствор препарата применяют сразу же после приготовления.

Готовый раствор предназначен только для однократного применения. Неиспользованный раствор препарата должен быть уничтожен. Препарат следует вводить через центральный или периферический катетер в течение 2-6 часов. В случае экстравазации введение препарата должно быть немедленно прекращено. Материалы, использованные для приготовления раствора и его введения, должны быть уничтожены в соответствии с правилами использования цитотоксических препаратов.

На страницу препарата ОКСАЛИПЛАТИН МЕДАК

Предыдущий пункт описания препарата ОКСАЛИПЛАТИН МЕДАК

Следующий пункт описания препарата ОКСАЛИПЛАТИН МЕДАК