ОКСАЛИПЛАТИН МЕДАК - Побочное действие

Наиболее частыми побочными эффектами, наблюдавшимися при применении оксалиплатина, в том числе в комбинации с фторурацилом/кальция фолинатом, были реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, тошнота, рвота, мукозит), гематологические (нейтропения, тромбоцитопения) и неврологические реакции (острая и кумулятивная дозозависимая периферическая сенсорная нейропатия). В целом, эти побочные эффекты были более частыми и тяжелыми при комбинированной терапии оксалиплатина с фторурацилом/кальция фолинатом, по сравнению с монотерапией этими препаратами.

Побочные реакции перечислены в соответствии со следующей градацией: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения), частота не может быть оценена (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Со стороны системы кроветворения: очень часто — анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, лимфопения; часто — фебрильная нейтропения (включая 3-4 степени), редко — гемолитическая анемия, аутоиммунная тромбоцитопения.

Со стороны системы пищеварения: очень часто — тошнота, рвота, диарея, стоматит, мукозит, боли в области живота, запор; часто — диспепсия, гастро-эзофагеальный рефлюкс, желудочно-кишечное кровотечение, ректальное кровотечение; нечасто — кишечная непроходимость; редко — колит, включая диарею, вызванную Clostridium difficile, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — синдром печёночной синусоидальной обструкции, также известный как веноокклюзионная болезнь печени; эндофлебит печёночных вен, в том числе печёночная пурпура (пелиоз печени), узловая регенеративная гиперплазия печёночной ткани, перисинусоидальный фиброз, клинически проявляющиеся портальной гипертензией и/или повышением концентрации «печеночных» трансаминаз в крови.

Со стороны нервной системы: очень часто — периферическая сенсорная нейропатия, нарушения чувствительности, головная боль, нарушение вкуса; часто — головокружение, менингизм, неврит двигательного нерва, депрессия, бессонница; нечасто — нервозность; редко — дизартрия, синдром задней обратимой лейкоэнцефалопатии (СЗОЛ); частота не может быть определена — судороги.

Нейротоксичность является ограничивающим дозу побочным явлением. Часто симптомы сенсорной нейропатии провоцируются холодом и обычно купируются в промежутке между курсами. Длительность этих симптомов, увеличивается в зависимости от суммарной дозы оксалиплатина. Функциональные нарушения, которые проявляются трудностью выполнения точных движений, являются возможными последствиями сенсорного повреждения. Риск функциональных нарушений для суммарной дозы около 850 мг/м2 (10 циклов) составляет около 10 %, достигая 20% в случае суммарной дозы 1020 мг/м2 (12 циклов). В большинстве случаев неврологические симптомы уменьшаются или исчезают после прекращения терапии. Однако у 3 % больных через 3 года после окончания лечения наблюдались устойчивые локализованные парестезии умеренной интенсивности (2,3 %) или парестезии, влияющие на функциональную активность (0,5 %). На фоне лечения оксалиплатином отмечены острые нейросенсорные проявления, которые обычно возникали в течение нескольких часов после введения препарата и чаще всего провоцировались холодом. Они характеризовались преходящими парестезиями, дизестезией или гипестезией, редко (1-2 %) острым синдромом гортанно-глоточной дизестезии. Последний проявлялся субъективным чувством дисфагии и одышки без объективных признаков респираторного дистресс-синдрома (цианоза или гипоксии), спазмом гортани или бронхоспазмом (без стридора или свистящего дыхания). Также наблюдались такие явления, как спазм жевательных мышц, дизестезия языка, дизартрия и ощущение давления в грудной клетке. Обычно эти симптомы быстро купируются как без применения медикаментозной терапии, так и при введении антигистаминных и бронхорасширяющих средств. Увеличение времени инфузии при последующих циклах терапии оксалиплатином позволяют уменьшить частоту этого синдрома.

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто — боли в спине; часто — артралгия, боли в костях.

Со стороны обмена веществ: очень часто — анорексия, гипергликемия, гипокалиемия, гипернатриемия; часто — дегидратация, нечасто — метаболический ацидоз.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто — одышка, кашель, носовое кровотечение; часто — икота, эмболия легочной артерии; редко — фиброз лёгких, острое интерстициальное поражение лёгких, иногда со смертельным исходом.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — кровотечение, «приливы», тромбоз глубоких вен, повышение артериального давления.

Со стороны мочевыделительной системы: часто — гематурия, дизурия; очень редко — острый тубулярный некроз, острый интерстициальный нефрит и острая почечная недостаточность; частота не может быть оценена — гемолитико-уремический синдром.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто — алопеция, кожные высыпания; часто — шелушение кожи ладоней и стоп (например, ладонно-подошвенный синдром), эритематозные высыпания, сыпь, повышенная потливость, изменения со стороны ногтей.

Со стороны органа зрения: часто — конъюнктивит, нарушения зрения; редко -транзиторное снижение остроты зрения, выпадение полей зрения, неврит зрительного нерва, преходящая потеря зрения, обратимая после прекращения лечения.

Со стороны органа слуха: нечасто — ототоксичность, редко — снижение слуха, неврит слухового нерва, глухота.

Со стороны иммунной системы: очень часто аллергические реакции, возникающие, главным образом, во время инфузии (кожная сыпь, в частности крапивница, конъюнктивит, ринит); часто анафилактические реакции, включая бронхоспазм, ангионевротический отёк, снижение артериального давления и анафилактический шок.

Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто — инфекции; часто — ринит, инфекции верхних дыхательных путей, нейтропенический сепсис.

Местные реакции: очень часто — боль, покраснение, отёк и тромбоз в месте введения препарата. Экстравазация также может приводить к появлению локальных болей и воспаления вплоть до некроза, особенно при введении оксалиплатина в периферическую вену.

Со стороны лабораторных показателей: очень часто — повышение концентрации щелочной фосфатазы, активности «печеночных» ферментов, содержания билирубина, лактатдегидрогеназы, изменения содержания натрия и глюкозы в сыворотке крови; часто — повышение концентрации креатинина.

Прочие: очень часто — озноб, повышение температуры тела из-за развития инфекций (с фебрильной нейтропенией или без неё) или вследствие возможного иммунного механизма, повышенная усталость, слабость, боль, повышение массы тела (при адъювантной терапии), часто — снижение массы тела (при терапии диссеминированного колоректального рака).

На страницу препарата ОКСАЛИПЛАТИН МЕДАК

Предыдущий пункт описания препарата ОКСАЛИПЛАТИН МЕДАК

Следующий пункт описания препарата ОКСАЛИПЛАТИН МЕДАК