ОКРЕВУС - Способ применения и дозы

Общие рекомендации

Инфузию препарата Окревус следует проводить под тщательным наблюдением опытного медицинского работника и при наличии доступа к средствам для оказания экстренной помощи в случае возникновения тяжёлых реакций, таких как серьёзные инфузионные реакции. Необходимо наблюдать за пациентом в течение, по меньшей мере, одного часа после завершения инфузии на предмет развития инфузионных реакций (см. раздел «Особые указания», подраздел «Инфузионные реакции»).

Препарат Окревус вводят только внутривенно (в/в) капельно через отдельный катетер. Вводить препарат Окревус струйно или болюсно нельзя.

Премедикация для профилактики инфузионных реакции

Перед каждым введением препарата Окревус следует проводить премедикацию метилпреднизолоном (или эквивалентным лекарственным препаратом) в дозе 100 мг внутривенно (в/в) приблизительно за 30 минут до инфузии для снижения частоты и тяжести инфузионных реакций (см. раздел «Особые указания»).

С целью дальнейшего снижения частоты и тяжести инфузионных реакций рекомендуется проводить дополнительную премедикацию антигистаминным препаратом (например, дифенгидрамином) приблизительно за 30-60 минут до каждой инфузии препарата Окревус. В случае клинической необходимости рекомендуется включить премедикацию антипиретиком (например, ацетаминофеном/парацетамолом) примерно за 30-60 минут до начала каждой инфузии препарата Окревус.

Режим дозирования

Рекомендуемая доза препарата Окревус составляет 600 мг каждые 6 месяцев в виде в/в инфузии.

Начальная доза

Начальную дозу следует вводить в виде двух отдельных в/в инфузий: с первой инфузией вводят 300 мг препарата, затем через 2 недели вводят ещё 300 мг препарата.

Последующие дозы

Все последующие дозы препарата Окревус в дальнейшем вводятся в виде однократной в/в инфузии в дозе 600 мг каждые 6 месяцев (см. таблицу 1). Первую из последующих доз следует проводить через 6 месяцев после Ной инфузии начальной дозы.

Минимальный интервал между каждым введением препарата Окревус должен составлять 5 месяцев.

Таблица 1. Схема дозирования препарата Окревус.

При пропуске в плановом введении препарата Окревус необходимо в кратчайшие сроки ввести препарат в рекомендуемой дозе, не дожидаясь следующего запланированного введения. График введений препарата Окревус должен быть скорректирован с целью поддержания 6-ти месячного интервала между введениями.

Коррекция дозы

Снижение дозы препарата Окревус не рекомендуется.

При возникновении инфузионной реакции во время любой инфузии препарата необходимо следовать рекомендациям по коррекции инфузии, приведенным ниже (см. также раздел «Особые указания», подраздел «Инфузионные реакции»).

Угрожающие жизни инфузионные реакции

Если во время инфузии возникли симптомы жизнеугрожающих или инвалидизирующих инфузионных реакций, таких как острая гиперчувствительность или острый респираторный дистресс-синдром, следует немедленно прекратить введение препарата Окревус. Пациент должен получить соответствующее поддерживающее лечение. У таких пациентов применение препарата Окревус следует отменить и не возобновлять в дальнейшем.

Тяжелые инфузионные реакции

При развитии тяжёлой инфузионной реакции или при одновременном появлении покраснения лица, лихорадки и боли в горле, инфузию следует немедленно прервать. Пациенту необходимо провести симптоматическое лечение. Инфузию можно возобновить только после разрешения всех симптомов. Начальная скорость при возобновлении инфузии должна быть в два раза ниже, чем скорость инфузии на момент начала развития реакции.

Легкие и умеренные инфузионные реакции

При развитии лёгкой или умеренной инфузионной реакции (например, головной боли) скорость инфузии следует снизить до половины скорости на момент начала явления. Следует продолжать введение с данной сниженной скоростью в течение минимум 30 минут. В случае хорошей переносимости инфузии, скорость введения можно увеличить в соответствии с изначальным графиком.

Подробное описание симптомов, связанных с инфузионными реакциями, см. в разделе «Особые указания», подраздел «Инфузионные реакции».

Особые указания по дозированию

Дети

Эффективность и безопасность применения препарата Окревус у детей и подростков (<18 лет) не изучались.

Пожилой и старческий возраст

Эффективность и безопасность применения препарата Окревус у пациентов в возрасте ≥65 лет не изучались.

Нарушение функции почек

Эффективность и безопасность применения препарата Окревус у пациентов с нарушением функции почек отдельно не изучались. Так как окрелизумаб выводится путём катаболизма (а не с мочой), то предполагается, что изменение дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел "Фармакокинетика у особых групп пациентов/Пациенты с нарушением функции почек").

Нарушение функции печени

Эффективность и безопасность применения препарата Окревус у пациентов с нарушением функции печени отдельно не изучались. Так как окрелизумаб выводится путём катаболизма (а не печеночного метаболизма), предполагается, что изменение дозы у пациентов с нарушением функций печени не требуется (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел "Фармакокинетика у особых групп пациентов/Пациенты с нарушением функции печени").

Правила приготовления и хранения раствора для инфузии

Разведение препарата Окревус должно проводиться медицинским персоналом в асептических условиях. Препарат не содержит консервантов и предназначен только для однократного использования.

В концентрате препарата Окревус допускается содержание мелкодисперсных прозрачных и/или отражающих свет частиц, что сопровождается усилением опалесценции. Концентрат нельзя использовать при изменении окраски или при наличии дискретных посторонних включений.

Введение раствора должно проводиться с использованием инфузионной системы со встроенным фильтром с диаметром пор 0.2 или 0.22 микрон.

Чтобы приготовить раствор для внутривенного введения, концентрат препарата Окревус следует развести в инфузионном пакете, содержащем 0,9 % раствор натрия хлорида в соотношениях 300 мг/250 мл или 600 мг/500 мл. Концентрация готового раствора должна составлять примерно 1,2 мг/мл.

Непосредственно перед инфузией содержимое инфузионного пакета должно иметь комнатную температуру во избежание развития инфузионной реакции, связанной с введением раствора низкой температуры.

С точки зрения микробиологической чистоты раствор для инфузии следует использовать сразу после приготовления. В исключительных случаях готовый раствор может храниться не более 24 часов при температуре 2-8 °C и 8 часов при комнатной температуре. Если инфузию не удаётся завершить в указанный период, оставшийся в инфузионном пакете раствор следует выбросить (см. раздел «Особые указания», подраздел «Инструкции по уничтожению неиспользованного препарата или препарата с истекшим сроком годности»).

Препарат не содержит консервантов, в связи с чем приготовление раствора следует проводить в асептических условиях.

Совместимость

Раствор препарата Окревус совместим с инфузионными пакетами из поливинилхлорида или полиолефина и системами для в/в введения.

Для разведения препарата Окревус следует использовать только 0,9 % раствор натрия хлорида. Разведение препарата в других растворителях не исследовалось.

На страницу препарата ОКРЕВУС

Предыдущий пункт описания препарата ОКРЕВУС

Следующий пункт описания препарата ОКРЕВУС