ОФЛОКСАЦИН 200 МГ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

Р N002657/01

Торговое наименование

Офлоксацин

Международное непатентованное наименование

Офлоксацин

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

Каждая таблетка содержит активное вещество: офлоксацин — 200 мг.

Вспомогательные вещества (ядро): крахмал картофельный — 2,100 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 93,850 мг, магния стеарат — 3,000 мг, повидон (поливинилпирролидон) 7,410 мг, кроскармеллоза натрия — 1,640 мг.Вспомогательные вещества (оболочка): гипромеллоза — 3,684 мг, макрогол — 1,228 мг, титана диоксид — 2,088 мг.

Описание

Таблетки круглые двояковыпуклой формы, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета, допустима незначительная шероховатость поверхности. На поперечном срезе видны два слоя, внутренний слой белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробное средство - фторхинолон

Код АТХ

S01AE01, J01MA01

Фармакодинамика

Противомикробное средство широкого спектра действия из группы фторхинолонов, действует на бактериальный фермент ДНК-гидразу, обеспечивающую сверхспирализацию и, таким образом, стабильность ДНК бактерий (дестабилизация цепей ДНК приводит к их гибели). Оказывает бактерицидный эффект.

Высокоактивен в отношении большинства грамотрицательных и некоторых грамположительных микроорганизмов: Aeromonas hydrophila, Branhamella catarrhalis, Brucella spp., Clostridium perfringens, Escherichia coli, Salmonella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Citrobacter spp., Yersinia spp., Providencia spp., Haemophilus influenzae and parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Plesiomonas, Legionella, Shigella spp., Proteus spp., включая Proteus mirabilis, Proteus vulgaris (indol +, indol -), Moraxella morganii, Klebsiella spp. (включая Klebsiella pneumonia), Helicobacter pylori, Mycoplasma spp., Vibrio spp., Gardnerella vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Chlamydia trachomatis, Staphylococcus aureus methi-S, Staphylococcus coagulase negative.

Умеренно чувствительны к офлоксацину Acinetobacter spp., Ureaplasma urealyticum, Bacteroides fragilis, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, Chlamidia psittaci, анаэробные грамположительные кокки, Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas spp., Streptococcus spp. (особенно бета-гемолитический).

К офлоксоцину нечувствительны Acinetobacter braumanmii, Clostridium difficile, Enterococci, Listeria monocytogenes, Staphylococci methi-R, Nocardia spp.

Офлоксацин неактивен в отношении Treponema pallidum.

Фармакокинетика

Абсорбция после приёма внутрь быстрая и полная (95 %). Биодоступность — свыше 96 %, связь с белками плазмы — 25 %. Время достижения максимальной концентрации (TCmax) при пероральном приёме — 1 -2 ч. Максимальная концентрация (Cmax) после приёма в дозе 100, 200, 300 и 600 мг составляет 1, 3, 4 и 6.9 мг/л соответственно и зависит от дозы: после однократного приёма 200 и 400 мг она составляет 2.5 и 5 мкг/мл соответственно. Пища может замедлять всасывание, но не оказывает существенного влияния на биодоступность. Объём распределения — 100 л. Распределение: клетки (лейкоциты, альвеолярные макрофаги), кожа, мягкие ткани, кости, органы брюшной полости и малого таза, дыхательная система, моча, слюна, желчь, секрет предстательной железы; хорошо проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, секретируется с материнским молоком. Проникает в спинномозговую жидкость (14-60 %). Метаболизируется в печени (около 5 %) с образованием N-оксид офлоксацина и диметилофлоксацина. Период полувыведения (Т1/2) — 4.5-7 ч (независимо от дозы). Выводится почками — 75-90 % (в неизменённом виде), около 4 % — с желчью. Внепочечный клиренс — менее 20 %.

После однократного применения в дозе 200 мг в моче обнаруживается в течение 20-24 ч. При почечной/печёночной недостаточности выведение может замедляться. Не кумулирует. При гемодиализе удаляется 10-30% препарата.

Показания к применению

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к офлоксацину микроорганизмами:

-инфекции дыхательных путей (за исключением случаев пневмококковой инфекции); -инфекции уха, горла, носа (за исключением случаев острого тонзиллита);

-инфекции брюшной полости и желчевыводящих путей;

-инфекции почек, мочевыводящих путей, предстательной железы, уретры (в том числе гонококковой природы);

-инфекции органов малого таза;

-инфекции костей и суставов;

-инфекции кожи и мягких тканей;

-профилактика инфекций у больных с нарушением иммунного статуса (в том числе при нейтропении).

Противопоказания

-Повышенная чувствительность к офлоксацину, другим хинолонам или компонентам препарата;

-эпилепсия;

-поражение центральной нервной системы с пониженным судорожным порогом (после черепно-мозговой травмы, инсульта, воспалительных процессов в центральной нервной системы (ЦНС);

-поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами;

-дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

-возраст до 18 лет;

-беременность и период лактации.

С осторожностью

У больных с атеросклерозом сосудов головного мозга, нарушением мозгового кровообращения (в анамнезе), хронической почечной недостаточностью, органическими поражениями ЦНС, с удлинением интервала QT.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Противопоказано.

Способ применения и дозы

Внутрь. Доза офлоксацина и длительности лечения зависят от тяжести и вида инфекции, общего состояния больного и функции почек.

Средняя суточная доза для взрослых — от 200 мг до 600 мг. Продолжительность лечения-7- 10 дней.

Дозу до 400 мг/сут можно назначать в 1 прием, предпочтительно утром. Дозы свыше 400 мг/сут следует разделить на 2 приёма с равными промежутком времени. Таблетки следует принимать целиком, запивая их водой как до, так и во время еды. Необходимо избегать одновременного приёма вместе с антацидами.

При тяжёлых инфекциях или при лечении больных с избыточным весом суточная доза может быть увеличена до 800 мг.

При неосложненных инфекциях нижних отделов мочевыводящих путей препарат назначают в дозе 200 мг/сут в течение 3-5 дней. При гонорее назначают 400 мг однократно.

У пациентов с нарушениями функции почек доза должна быть уменьшена в зависимости от клиренса креатинина:

У больных с печёночной недостаточностью не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу 400 мг.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: гастралгия, снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея, метеоризм, боль в животе, повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия, холестатическая желтуха, псевдомембранозный энтероколит.Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, неуверенность движений, тремор, судороги, онемение и парестезии конечностей, интенсивные сновидения, «кошмарные» сновидения, психотические реакции, тревожность, состояние возбуждения, фобии, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, повышение внутричерепного давления.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: тендинит, миалгии, артралгии, тендосиновит, разрыв сухожилия.

Со стороны органов чувств: нарушение цветовосприятия, диплопия, нарушения вкуса, обоняния, слуха и равновесия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, снижение артериального давления (АД),

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, аллергический пневмонит, аллергический нефрит, эозинофилия, лихорадка, ангионевротический отёк, бронхоспазм; мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона) и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), фотосенсибилизация, васкулит, анафилактический шок.Со стороны кожных покровов: точечные кровоизлияния (петехии), буллезный геморрагический дерматит, папулезная сыпь с коркой, свидетельствующие о поражении сосудов (васкулит).

Со стороны органов кроветворения: лейкопения, агранулоцитоз, анемия, тромбоцитопения, панцитопения, гемолитическая и апластическая анемия.

Со стороны мочевыделительной системы: острый интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, гиперкреатининемия, повышение концентрации мочевины.

Прочие: дисбактериоз кишечника, суперинфекция, гипогликемия (у больных сахарным диабетом), вагинит.

Передозировка

Симптомы: головокружение, спутанность сознания, заторможенность, дезориентация, сонливость, рвота.

В случае передозировки рекомендуется провести промывание желудка и симптоматическую терапию. Специфического антидота не существует.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Антациды, содержащие алюминия гидроксид (включая сукральфат) и магния гидроксид, фосфат алюминия, цинк, железо снижают всасывание офлоксацина. При приёме антацидов и офлоксацина между их приёмом следует соблюдать приблизительно двухчасовой интервал. При одновременном использовании антагонистов витамина K необходим контроль за свертывающей системой крови.

Офлоксацин может незначительно увеличивать сывороточные концентрации глибенкламида при одновременном использовании.

В случае использования высоких доз офлоксацина и других лекарственных средств, выводящихся с помощью почечной тубулярной секреции, таких как пробенецид, циметидин, фуросемид или метотрексат, возможно повышение концентрации офлоксацина в сыворотке крови.

Заметное понижение порога судорожной активности может наблюдаться при назначении фторхинолонов в сочетании с теофиллином, фенбуфеном или другими нестероидными противовоспалительными препаратами, а так же другими препаратами, понижающими порог судорожной активности.

При -назначении совместно с нестероидными, противовоспалительными средствами, производными нитроимидазола и метилксантинов повышается риск развития нейротоксических эффектов.

При одновременном назначении с глюкокортикостероидами повышается риск разрыва сухожилий, особенно у пожилых людей.

При совместном назначении с препаратами удлиняющими интервал QT (IA и III классы антиаритмических препаратов, трициклические антидепрессанты, макролиды) повышается риск удлинения интервал QT.

При назначении с лекарственными средствами, ощелачивающими мочу (ингибиторы карбоангидразы, цитраты, натрия гидрокарбонат), увеличивается риск кристаллурии и нефротоксических эффектов.

Особые указания

В связи с тем, что офлоксацин выводится в основном через почки, у пациентов с почечной недостаточностью необходима коррекция дозы офлоксацина. В связи с риском возникновения фотосенсибилизации, следует избегать воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей. Появление диареи, особенно в тяжёлой форме, персистирующей и/или с примесью крови, во время или после лечения офлоксацином может быть проявлением псевдомембранозного колита. При подозрении на развитие псевдомембранозного колита лечение офлоксацином должно быть немедленно прекращено, и соответствующая специфическая антибактериальная терапия должна быть назначена безотлагательно. В этой клинической ситуации противопоказаны препараты, подавляющие перистальтику кишечника.

Как и другие хинолоны, офлоксацин должен с особой осторожностью назначаться больным, предрасположенным к развитию эпилептических припадков (больные с повреждением центральной нервной системы в анамнезе, принимающие фенбуфен и подобные нестероидные противовоспалительные препараты или препараты, понижающие порог судорожной активности, например, теофиллин).

Тендинит, возникающий очень редко, может иногда приводить к разрыву сухожилий, преимущественно ахиллова сухожилия, особенно у пожилых пациентов. В случае появления признаков тендинита (воспаления сухожилия), рекомендуется немедленно прекратить лечение, произвести иммобилизацию ахиллова сухожилия и обеспечить консультацию ортопеда.

Необходима определённая осторожность при приёме фторхинолонов, включая офлоксацин, у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как:

-пожилой возраст;

-некорректируемый дисбаланс электролитов (например, гипокалиемия, гипомагниемия); -врожденное удлинение интервала QT;

-заболевания сердечно-сосудистой системы (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия);

-одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QT (IA и III классы антиартмических препаратов, трициклические антидепрессанты, макролиды).

Офлоксацин может приводить к ухудшению течения миастении. Возможно учащение приступов порфирии. Во время лечения офлоксацином возможно появление ложноположительных результатов при определении опиатов и порфиринов в моче.

Офлоксацин препятствует выделению Mycobacterium tuberculosis, приводя к ложноотрицательным результатам при бактериологической диагностике туберкулёза. Также в период лечения не рекомендуется употреблять этанол. Офлоксацин не является препаратом выбора при пневмонии, вызванной пневмококками. Не показан при лечении острого тонзиллита.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 200 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 20, 30 таблеток в контейнер полимерный для лекарственных средств. Один контейнер или 1, 2, 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Хранение

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Озон, ООО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ОФЛОКСАЦИН 200 МГ