НУБЕКА - Способ применения и дозы

Для приёма внутрь.

Рекомендуется принимать препарат НУБЕКА по 2 таблетки по 300 мг (600 мг даролутамида) два раза в сутки, эквивалентно суточной дозе даролутамида 1200 мг.

Таблетки принимают целиком во время еды (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Одновременно с терапией препаратом НУБЕКА пациенты должны получать аналог гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ) или им должна быть проведена билатеральная орхиэктомия.

Если очередной приём препарата пропущен, пациент должен принять таблетки до следующего приёма дозы, как только об этом вспомнит. Не следует принимать двойную дозу с целью компенсировать пропущенный приём.

Коррекция дозы

В случае возникновения у пациента токсичности ≥3-й степени или появления непереносимой нежелательной реакции следует временно прекратить терапию или уменьшить дозу препарата до 300 мг два раза в сутки до уменьшения симптомов. Затем терапия препаратом НУБЕКА может быть возобновлена в дозе 600 мг два раза в сутки.

Снижение дозы препарата ниже 300 мг два раза в сутки не рекомендуется. Рекомендуемая максимальная эффективная суточная доза препарата НУБЕКА составляет 600 мг два раза в сутки (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Особые группы пациентов

Дети

Данные по безопасности и эффективности препарата НУБЕКА у детей и подростков моложе 18 лет не установлены.

Пациенты пожилого возраста

В клинических исследованиях не отмечалось значимых различий безопасности и эффективности препарата НУБЕКА у пожилых пациентов в возрасте 65-74 лет, 75-84 лет или >85 лет в сравнении с более молодыми пациентами (в возрасте <65 лет). Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Пациенты с нарушением функции печени

Не было выявлено клинически значимого увеличения концентрации даролутамида у пациентов со средней (класс B по классификации Чайлд-Пью) степенью печёночной недостаточности (см. раздел «Фармакологичекие свойства»).

Пациентам с нарушением функции печени лёгкой или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется.

Фармакокинетические параметры даролутамида у пациентов с тяжёлой степенью печёночной недостаточности (класс C по классификации Чайлд-Пью) не установлены.

Пациенты с нарушением функции почек

Анализ данных, полученных у пациентов с неметастатическим кастрационно- резистентным раком предстательной железы и здоровых добровольцев без злокачественных образований не показал клинически значимого увеличения концентрации даролутамида у пациентов с лёгкой, средней или тяжёлой (рСКФ 15-89 мл/мин/1,73 м2) степенью нарушения функции почек (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Пациентам с лёгкой, средней или тяжёлой степенью почечной недостаточности коррекция дозы не требуется.

Фармакокинетика даролутамида у пациентов с терминальной степенью почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе (рСКФ <15 мл/мин/1,73 м2), не изучалась.

Этническая принадлежность

Не отмечалось клинически значимых различий у пациентов разных этнических групп. Коррекция дозы препарата в зависимости от этнической принадлежности пациента не требуется (см. раздел «Фармакологические свойства»).

На страницу препарата НУБЕКА

Предыдущий пункт описания препарата НУБЕКА

Следующий пункт описания препарата НУБЕКА