НАГЛАЗИМ - Фармакокинетика
Оценка фармакокинетических параметров галсульфазы проводилась с участием 13 пациентов с мукополисахаридозом VI типа, которым галсульфазу в дозе 1 мг/кг вводили в виде 4-часовой инфузии один раз в неделю в течение 24 недель. Фармакокинетические параметры галсульфазы после 1 недели и 24 недель применения показаны в Таблице 1.
Таблица 1. Фармакокинетические параметры (среднее ± стандартное отклонение)
| Фармакокинетический параметр | Неделя 1 (однократное введение) | Неделя 24 (повторные введения) |
| Максимальная концентрация (Сmах); | 0,816 ± 0,216 мкг/мл | 2,357±1,560 мкг/мл |
| Площадь под кривой "Концентрация — время" (AUCo-t) | 2,21 ± 0,604 нг × ч/мл | 5,860±4,184 нг × ч/мл |
| Объём распределения, (Vz) | 118 ± 74,7 мл/кг | 316±752 мл/кг |
| Клиренс (CL) | 7,2 ± 1,48 мл/мин/кг | 7,9±14,7 мл/мин/кг |
| Период полувыведения (T½) | 11,1 ± 5,26 мин | 22,8±10,7 мин |
Фармакокинетические параметры галсульфазы следует оценивать с осторожностью в связи с большой вариабельностью методов измерения. Предполагается, что образование антител к галсульфазе может влиять на фармакокинетику препарата, однако имеющихся данных недостаточно для того, чтобы оценить это влияние.
Ожидаемым следствием метаболизма полипептидных лекарственных препаратов, получаемых с использованием рекомбинантной технологии, является деградация с образованием мелких пептидных фрагментов. Соответственно, нарушение функции печени, по-видимому, не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику галсульфазы. Считается, что через почки выводится лишь небольшая часть препарата.
Результаты доклинического изучения безопасности
Согласно доклиническим данным (результаты стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности однократной дозы, токсичности многократных доз, общей репродуктивной токсичности или эмбриофетального развития у крыс и кроликов), применение галсульфазы не представляет какой-либо определённой опасности для человека. Влияние препарата на пренатальное и постнатальное развитие не изучалось. Генотоксическое и карциногенное действие препарата представляется маловероятным.
На страницу препарата НАГЛАЗИМ
Предыдущий пункт описания препарата НАГЛАЗИМ
ФармакодинамикаСледующий пункт описания препарата НАГЛАЗИМ
Показания к применениюДля постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.