МОВИЗАР - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Способ применения и дозы
15. Побочное действие
16. Передозировка
17. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
18. Особые указания
19. Форма выпуска
20. Хранение
21. Срок годности
22. Условия отпуска из аптек
23. Производитель

Регистрационный номер

ЛСР-001565/08

Торговое наименование

Мовизар

Международное непатентованное наименование

Цефепим

Лекарственная форма

порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

Активное вещество: Цефепим гидрохлорид моногидрат 0,5947 г, 1,1894 г, 2,3788 г (эквивалентно цефепиму — 0,5 г, 1,0 г, 2,0 г).

Вспомогательные вещества: — L-аргинин — 0,3503 г, 0,7006 г, 1,4012 г.

Описание

Кристаллический порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-цефалоспорин

Код АТХ

J01DE01

Фармакодинамика

Антибактериальное средство из группы цефалоспоринов IV поколения. Действует бактерицидно, нарушая синтез клеточной стенки микроорганизмов. Обладает широким спектром действия в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, штаммов, резистентных к аминогликозидам и/или цефалоспориновым антибиотикам III поколения. Высокоустойчив к бета-лактамазам.

Активен в отношении грамположительных аэробов: Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis (только, метициллиночувствительные штаммы), Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophytics, др. штаммов Staphylococcus spp.; Streptococcus pyogenes (группа A);

Streptococcus agalactiae (группа B);

Streptococcus pneumoniae; др. бета-гемолитических Streptococcus spp. (группы C, G, F), Streptococcus bovis (группа D), Streptococcus viridans;

грамотрицательных аэробов: Pseudomonas spp. (в том числе Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas putida и Pseudomonas stutzeri);

Escherichia coli, Klebsiella spp. (в том числе Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella oxaenae);

Enterobacter spp. (в том числе Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans и; Enterobacter sakazakii);

Proteus spp. (в том числе Proteus vulgaris);

Acinetobacter calcoaceticus (Acinetobacter anitratum, Acinetobacter calcoaceticus subsp. Iwoff);

Aeromonas hydrophila; Capnocytophaga spp.; Citrobacter spp. (в том числе Citrobacter diversus, Citrobacter freundii);

Campylobacter jejuni, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу; Haemophilus parainfluenzae, Hafiiia alvei, Legionella spp.; Morganella morganii; Moraxella cataiThalis (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы);

Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие бета-лакггамазы);

Neisseria meningitidis, Providencia spp. (в том числе Providencia rettgeri, Providencia stuartii);

Salmonella spp.; Serratia spp. (в том числе Serratia marcescens, Serratia liquifaciens);

Shigella spp.; Yersinia enterocolitica; анаэробов: Prevotella spp. (в том числе Prevotella melaninogenicus);

Clostridium perfringens; Fusobacterium spp.; Mobiluncus spp.; Peptostreptococcus spp.; Veillonella spp.

Уступает цефтазидиму по активности в отношении штаммов Pseudomonas.

Неактивен в отношении Xanthomonas maltophilia; Bacteroides fragilis и Clostridium difficile, метициллиноустойчивых стафилококков, пенициллиноустойчивых пневмококков.

Фармакокинетика

Биодоступность 100 %. Время достижения максимальной концентрации после внутривенного (в/в) и внутримышечного введения (в/м) введения в дозе 500 мг — к концу инфузии и 1–2 ч соответственно. Максимальная концентрация при в/м введении в дозах 500 мг, 1 г и 2 г — 14, 30 и 57 мкг/мл соответственно;

при в/в введении в дозах 250 мг и 500 мг, 1 г и 2 г — 18, 39, 82 и 164 мкг/мл соответственно;

время достижения средней терапевтической концентрации в плазме — 12 ч; средняя терапевтическая концентрация при в/м введении — 0.2 мкг/мл, при в/в — 0.7 мкг/мл. Высокие концентрации определяются в моче, желчи, перитонеальной жидкости, экссудате волдыря, слизистом секрете бронхов, мокроте, предстательной железе, аппендиксе и желчном пузыре. Проникает в грудное молоко. Объём распределения — 0,25 л/кг, у детей от 2 месяцев до 16 лет — 0.33 л/кг. Связь с белками плазмы — 20 %.

Метаболизируется в печени и почках на 15 %. Период полувыведения (T½) -2 ч, общий клиренс — 120 мл/мин, почечный клиренс — 110 мл/мин. Выводится почками (путём гломерулярной фильтрации в неизменённом виде — 85 %). T½ при гемодиализе — 13 ч, при непрерывном перитонеальном диализе — 19 ч.

Показания к применению

Мовизар применяется при бактериальных инфекциях, вызванных чувствительными микроорганизмами: инфекции органов дыхания (в том числе пневмония, бронхит, абсцесс лёгких, эмпиема плевры), желудочно-кишечного тракта (в том числе холангит, холецистит, эмпиема желчного пузыря), мочеполовых путей (в том числе пиелонефрит, пиелит, уретрит, цистит, гонорея), костей и суставов, кожи и мягких тканей, перитонит, сепсис, менингит, инфицированные раны и ожоги, фебрильная нейтропения, инфекции на фоне иммунодефицита. Профилактика послеоперационной инфекции.

Противопоказания

Гиперчувствительность к цефепиму (в том числе к другим цефалоспоринам, пенициллинам, другим бета-лактамным антибиотикам), аргинину, детский возраст до 2 месяцев.

С осторожностью

Беременность, период лактации;

детский возраст (до 12 лет — эффективность и безопасность не установлены);

заболевания желудочно-кишечного тракта в том числе в анамнезе: язвенный колит, региональный энтерит или антибиотико-ассоциированный колит, почечная недостаточность.

Способ применения и дозы

Мовизар применяется внутривенно (в/в), внутримышечно (в/м). Взрослым и детям старше 12 лет — 2 г/сут в 2 приёма;

курс лечения — 7–10 дней.

При инфекциях мочевыводящих путей — 0,5–1 г 2 раза в сутки;

при инфекциях др. локализации — по 1 г каждые 12 ч.

При тяжёлом течении инфекции — 4 г/сут в 2 приёма, с интервалом 12 ч, при угрожающих жизни инфекциях, фебрильной нейтропении — по 2 г в/в каждые 8 ч в течение 7 дней.

Детям (старше 2 месяцев) при неосложнённых инфекциях мочевых путей, инфекциях кожи и мягких тканей, пневмонии назначают в дозе 50 мг/кг каждые 12 часов. Больным с нейтропенической лихорадкой и бактериальным менингитом — каждые 8 часов. Максимальная доза не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых.

При клиренсе креатинина (КК) 30–60 мл/мин в зависимости от тяжести инфекции — 0,5, 1 или 2 г 1–2 раза в сутки, при КК 11–29 мл/мин — 0,5, 1 г 1 раз в сутки, менее 11 мл/мин — однократно. Во время гемодиализа повторно вводят первоначальную дозу в конце каждого сеанса. При перитонеальном диализе — в обычной дозе каждые 48 ч.

Для в/в введения Мовизар растворяют в 5 мл ( 0,5 г) или 10 мл (1,0, 2.0 г) стерильной воды для инъекций, 5 % растворе декстрозы или 0,9 % растворе натрия хлорида, вводят в течение 3–5 минут;

для внутривенной инфузии приготовленный раствор совмещают с другими растворами для внутривенных инфузий (0,9 % раствор натрия хлорида, 5 % или 10 % раствор декстрозы, раствор Рингера с лактатом и 5 % раствором декстрозы;

максимальная концентрация 40 мг/мл) и вводят в течение не менее 30 минут;

для в/м введения Мовизар растворяют в стерильной воде для инъекций, 0,9 % растворе натрия хлорида, бактериостатической воде для инъекций с парабеном или бензиловым спиртом, в 0,5 % и 1 % растворе лидокаина гидрохлорида (0,5 г в 1,3 мл растворителя, 1,0 г — 2,4 мл).

Побочное действие

Аллергические реакции: кожная сыпь (в том числе эритематозные высыпания), крапивница, зуд, лихорадка, анафилактоидные реакции, положительная реакция Кумбса, эозинофилия, мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), редко — токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, парестезии, чувство беспокойства, спутанность сознания, судороги.

Со стороны мочеполовой системы: вагинит.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, запоры, боль в животе, псевдомембранозный энтероколит.

Со стороны органов кроветворения: анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, панцитопения, гемолитическая анемия, кровотечения.

Со стороны дыхательной системы: кашель.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, одышка, периферические отёки.

Местные реакции: при в/в введении — флебиты, при в/м — гиперемия и болезненность в месте введения.

Лабораторные показатели: снижение гематокрита, увеличение протромбинового времени, повышение концентрации мочевины, гиперкреатининемия, гиперкальциемия, повышение активности «печёночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия.

Прочие: боль в горле, торакалгия, повышенное потоотделение, боли в спине, астения, развитие суперинфекции, орофарингеальный кандидоз.

Передозировка

Симптомы (чаще возникают у больных с хронической почечной недостаточностью): судороги, энцефалопатия, возбуждение.

Лечение: гемодиализ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Фармацевтически Мовизар несовместим с другими противомикробными лекарственными средствами и гепарином.

Диуретики, аминогликозиды, полимиксин B снижают канальцевую секрецию Мовизара и повышают его концентрацию в сыворотке крови, удлиняют T½, усиливают нефротоксичность (повышается риск развития нефронекроза).

Нестероидные противовоспалительные препараты, замедляя выведение цефалоспоринов, повышают риск развития кровотечения.

При одновременном назначении с бактерицидными антибиотиками (аминогликозиды) проявляется синергизм, с бактериостатическими (макролиды, хлорамфеникол, тетрациклины) — антагонизм.

Особые указания

При развитии псевдомембранозного колита с длительной диареей прекращают приём Мовизара и назначают ванкомицин (внутрь) или метронидазол.

Возможна перекрёстная гиперчувствительность у пациентов с аллергическими реакциями на пенициллины.

При одновременной тяжёлой почечной и печёночной недостаточности, следует регулярно определять концентрацию Мовизара в плазме (проводят коррекцию дозы в зависимости от клиренса креатинина).

При длительном лечении необходим регулярный контроль периферической крови, показателей функционального состояния печени и почек.

При смешанной аэробно-анаэробной инфекции до идентификации возбудителей целесообразна комбинация с лекарственными средствами активными в отношении анаэробов.

Больным, у которых из удалённого очага инфекции происходит менингеальная диссеминация, имеются подозрения на менингит или диагноз менингита подтверждён, следует назначить альтернативный антибиотик с подтверждённой для данной ситуации клинической эффективностью.

Возможно обнаружение положительного теста Кумбса, ложноположительного теста на глюкозу в моче.

Изменение цвета не влияет на активность препарата.

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 0,5 г, 1,0 г или 2,0 г.

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 0.5 г, 1.0 г или 2.0 г активного вещества во флакон прозрачного бесцветного стекла I типа с бутилкаучуковой резиновой пробкой и колпачком комбинированным алюминиево-пластмассовым.

1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. 10 пачек помещают в картонную коробку.

Хранение

В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

YOUCARE PHARMACEUTICAL GROUP, Co. Ltd.,

Китайская Народная Республика

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата МОВИЗАР