МОНОНАЙН - Способ применения и дозы

Лечение должен проводить врач, имеющий опыт лечения гемофилии.

Доза и продолжительность заместительной терапии зависят от степени дефицита фактора IX; локализации и тяжести кровотечения, а также клинического состояния пациента.

Количество вводимого фактора IX выражено в международных единицах (ME), которые соответствуют действующему стандарту ВОЗ для препаратов, содержащих фактор свёртывания крови IX. Активность фактора IX в плазме крови выражается либо в процентах (соответствует нормальной плазме крови человека), либо в международных единицах (соответствует Международному стандарту для фактора IX в плазме крови).

Одна международная единица (ME) активности фактора IX эквивалентна такому же количеству фактора IX в одном миллилитре нормальной человеческой плазмы. Расчёт требуемой дозы фактора IX основан на результатах эмпирических исследований показавших, что введение 1 МЕ фактора IX на кг массы тела повышает активность данного фактора в плазме крови на 1,0 % от его нормальной активности.

Требуемая доза препарата рассчитывается по следующей формуле:

Требуемое количество единиц препарата = масса тела (кг) × желаемый уровень повышения активности фактора IX [% или МЕ/дл] × 1,0*

* — обратная величина от наблюдаемого восстановления.

При определении количества фактора IX, которое следует назначить, выборе способа назначения, а также частоты введения лекарственного препарата, следует всегда ориентироваться на терапевтический эффект препарата в каждом индивидуальном случае. При болюсном введении фактора IX редко требуется его назначение более 1 раза в сутки.

В случае развития перечисленных ниже случаев кровотечений, активность фактора IX не должна снижаться ниже установленного уровня активности в плазме крови (в % от нормальной активности или МЕ/дл) за соответствующий период.

Рекомендации по режимам дозирования при эпизодах кровотечения и хирургических вмешательствах приведены в следующих таблицах 1 и 2.

Для длительной профилактики кровотечения у пациентов с тяжёлой гемофилией В обычная доза составляет 20–40 МЕ фактора IX на кг массы тела через интервалы продолжительностью 3–4 суток. В некоторых случаях, особенно у молодых пациентов, может потребоваться уменьшение продолжительности интервалов между введением препарата или применение более высоких доз.

За пациентами следует осуществлять наблюдение на предмет образования ингибиторов фактора IX. Если не удаётся достигнуть ожидаемого уровня активности фактора IX в плазме крови или при отсутствии контроля над кровотечением на фоне применения рекомендованных доз, следует выполнить анализ для определения ингибиторов фактора IX. У пациентов с высокой концентрацией ингибитора фактора IX лечение может оказаться неэффективным, и в этом случае следует рассматривать применение других методов лечения.

Наблюдение таких пациентов должно осуществляться врачами, имеющими опыт лечения пациентов с гемофилией.

Особые группы пациентов

Дети

Безопасность и эффективность препарата Мононайн у детей при длительной инфузии не изучались. В связи с этим, возможность применения длительной инфузии препарата Мононайн у детей и подростков должна рассматриваться только при наличии полученных до оперативного вмешательства фармакокинетических данных для расчёта дозы (то есть степень восстановления и клиренс) и при тщательном наблюдении за концентрацией фактора IX в периоперационный период.

Инструкция по приготовлению восстановленного раствора препарата

Общие инструкции

Восстановление препарата и извлечение готового раствора из флакона должно выполняться в асептических условиях.

Как правило, восстановленный раствор является бесцветным или слабо опалесцирующим. После фильтрования или извлечения раствора, а также перед его введением восстановленный препарат следует проверить визуально па наличие твёрдых частиц и изменение цвета. Не использовать мутные растворы или растворы, содержащие осадок (преципитат и/или частицы).

Восстановление

Довести растворитель до комнатной температуры. Убедиться, что крышки с флаконов с растворителем и препаратом удалены, пробки обработаны антисептическим раствором н просушены до открытии упаковки с устройством для добавления растворителя со встроенным фильтром*.

Внимание! Упаковка препарата Мононайн может содержат два вида устройства для добавления растворителя со встроенным фильтром Mix2Vial™ 20/13 или Mix2Vial™ 20/20.

В зависимости от прилагаемого устройства следуйте приведённым ниже инструкциям.

В случае использовании устройства для добавления растворителя со встроенным фильтром 15 мкм Mix2Vial™ 20/13:

Удалив крышку, откройте блистерную упаковку с устройством для добавления растворителя со встроенным фильтром.

Осторожно, не касаясь острия обоих концов двухконцевой иглы, извлеките устройство из упаковки. Поставьте флакон с растворителем на ровную и чистую поверхность и плотно сожмите в руке. Проткните синим концом устройства пробку флакона с растворителем.

Поставьте флакон с лиофилизатом на ровную поверхность. Переверните флакон с растворителем с присоединённым к нему устройством для добавления растворителя, и затем стержнем на прозрачной части устройства проткните пробку флакона с лиофилизатом. Растворитель автоматически переместится во флакон с лиофилизатом.

Не разъединяя флаконы, аккуратно вращайте флакон с лиофилизатом, для того чтобы убедиться в том, что лиофилизат полностью растворился. Не встряхивайте флакон.

Развинтите устройство для добавления растворителя со встроенным фильтром на две части, сжимая в одной руке конец системы, присоединённый к флакону с растворенным препаратом, а в другой руке — конец системы, присоединённый к флакону с растворителем.

Наберите воздух в пустой стерильный шприц. Держа флакон в вертикальном положении пробкой вверх, присоедините шприц к устройству для добавления растворителя. Введите воздух во флакон с раствором препарата.

Извлечение и применение

Нажимая на поршень шприца, переверните флакон вместе со шприцем н затем, плавно оттягивая поршень шприца, наберите в него восстановленный раствор препарата.

После того, как восстановленный раствор препарата набран в шприц, отсоедините прозрачную часть устройства для добавления растворителя от шприца, удерживая шприц поршнем вниз.

*Устройство для добавления растворителя со встроенным фильтром Mix2Vial™ 20/13 предназначено для одноразового использования;

не использовать устройство в случае повреждения упаковки и после истечения срока годности, который указан на бумажной части блистерной упаковки следующим образом: "ЕХР. год-месяц".

В случае использования устройства для добавления растворителя со встроенным фильтром 15 мкм Mix2Vial™ 20/20:

Откройте блистерную упаковку устройства для добавления растворителя со встроенным фильтром путём удаления верхней части упаковки. Не вынимайте устройство для добавления растворителя со встроенным фильтром из блистерной упаковки!

Поместите флакон с растворителем на ровную чистую поверхность и крепко держите флакон. Возьмите устройство для добавления растворителя со встроенным фильтром вместе с блистерной упаковкой и острым стержнем синей части устройства проткните пробку флакона с растворителем, надавливая вертикально вниз.

Аккуратно снимите блистерную упаковку с устройства для добавления растворителя, придерживая за край и потянув вертикально вверх. Убедитесь в том, что вы удалили только блистерную упаковку, а не само устройство.

Поместите флакон с препаратом на твёрдую ровную поверхность и переверните над ним флакон с растворителем вместе с прикреплённым к нему устройством для добавления растворителя и острым стержнем прозрачной части устройства для добавления растворителя проткните пробку флакона с препаратом, надавливая вертикально вниз. Растворитель автоматически переместится во флакон с препаратом.

Одной рукой обхватите устройство для добавления растворителя со стороны флакона с препаратом, другой — со стороны флакона с растворителем и аккуратно развинтите устройство на две части. Флакон из-под растворителя с синей частью устройства для добавления растворителя следует выбросить.

Аккуратно покрутите флакон с препаратом и прикреплённой к нему прозрачной частью устройства для добавления растворителя до полного растворения препарата. Не встряхивайте флакон.

Наберите воздух в пустой стерильный шприц и, удерживая флакон с препаратом в вертикальном положении, присоедините шприц к наконечнику Люэра на устройстве для добавления растворителя со встроенным фильтром. Введите воздух во флакон с раствором препарата.

Извлечение и применение

Нажимая на поршень шприца, переверните флакон вместе со шприцем и затем, плавно оттягивая поршень шприца, наберите в него восстановленный раствор препарата.

После того как восстановленный раствор препарата набран в шприц, отсоедините прозрачную часть устройства для добавления растворителя от шприца, удерживая шприц поршнем вниз.

*Устройство для добавления растворителя со встроенным фильтром Mix2Vial™ 20/20 предназначено для одноразового использования;

не использовать устройство в случае повреждения упаковки и после истечения срока годности, который указан на бумажной части блистерной упаковки следующим образом: "ЕХР. год-месяц".

Метод введения

Восстанавливают препарат согласно приведённой выше инструкции по приготовлению восстановленного раствора препарата.

Препарат Мононайн следует нагреть до комнатной температуры или температуры тела перед введением.

Препарат Мононайн следует вводить внутривенно медленно для выявления аллергических реакций немедленного типа. При возникновении любой возможно связанной с препаратом реакции в процессе введения скорость инфузии должна быть уменьшена вплоть до отмены препарата в зависимости от клинического состояния пациента.

Однократная внутривенная инъекция

Выполните венепункцию с использованием подходящего комплекта для внутривенного введения. Введите внутривенно медленно с комфортной для пациента скоростью (максимальная скорость введения 2 мл/мин).

Длительная инфузия

Препарат Мононайн должен быть восстановлен водой для инъекций согласно приведённой выше инструкции по приготовлению восстановленного раствора препарата. После восстановления препарат Мононайн можно применять в виде длительной инфузии неразведённым с помощью инфузомата или иерфузора (шприца-помпы для длительных инфузий).

Активность неразведённого восстановленного препарата Мононайн равна приблизительно 100 МЕ/мл.

Разбавленный раствор получают следующим образом:

разводят восстановленный фильтрованный раствор путём переноса соответствующего количества препарата в желаемый объём изотопического раствора в асептических условиях;

в растворах разбавленных до соотношения 1:10 (концентрация фактора IX 10 МЕ/мл) активность фактора IX остаётся стабильной до 24 часов;

при более высоких разведениях активность фактора IX может уменьшиться. Для поддержания требуемого уровня фактора IX в крови следует осуществлять контроль его активности.

для внутривенного введения препарата рекомендуется использовать инфузионные пакеты и трубки, изготовленные из поливинилхлорида (ПBX);

тщательно перемешивают и проверяют, не протекает ли инфузионный пакет;

рекомендуется каждые 12–24 часа заменять инфузионные пакеты свежеразведённым раствором препарата Мононайн.

Рекомендуемая скорость введения препарата Мононайн при длительной инфузии, с целью поддержания содержания фактора IX на стабильном уровне (приблизительно 80 %), составляет 4 МЕ/кг массы тела/час, однако может зависеть от фармакокинетического профиля препарата у пациента и требуемого целевого уровня активности. Для пациентов, у которых известен клиренс фактора IX, скорость инфузии может быть рассчитана в индивидуальном порядке.

Скорость введения (МЕ/мг массы тела/час) = Клиренс (мл/час/кг массы тела) × требуемое увеличение активности фактора IX (МЕ/мл).

Восстановленный раствор препарата должен быть использован немедленно, принимая во внимание микробиологическую безопасность. Однако восстановленный раствор физически и химически стабилен в течение 24 часов при температуре не выше 25 °C.

Восстановленный раствор препарата Мононайн после разведения до соотношения 1:10 стабилен в течение 24 часов.

На страницу препарата МОНОНАЙН

Предыдущий пункт описания препарата МОНОНАЙН

Следующий пункт описания препарата МОНОНАЙН