МОНОНАЙН - Побочное действие

Нежелательные реакции перечислены в зависимости от частоты встречаемости, которая определялась следующим образом: очень часто ≥1/10, часто ≥1/100 и < 1/10, иногда ≥1/1 000 и < 1/100, редко ≥1/10 000 и < 1/1 000, очень редко< 1/10 000, включая отдельные случаи.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Сообщалось об очень редких случаях возникновения нефротического синдрома после неудачной индукции иммунологической толерантности у пациентов с гемофилией B, в крови которых определялись ингибиторы IX и у которых в анамнезе наблюдались аллергические реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

После назначения препаратов фактора IX существует потенциальный риск развития тромбоэмболических осложнений, при этом риск является более высоким при использовании препаратов низкой очистки. При использовании препаратов фактора IX низкой очистки наблюдались случаи инфаркта миокарда, диссеминированного внутрисосудистого свёртывания, венозных тромбозов и тромбоэмболии лёгочной артерии. При использовании высокоочищенного фактора IX такие побочные эффекты наблюдаются редко.

Общие и местные реакции

Наблюдались редкие случаи лихорадки.

Со стороны иммунной системы

У пациентов, получавших препараты, содержащие фактор IХ, наблюдались реакции гиперчувствительности или аллергические реакции (включая ангионевротический отёк, ощущение жжения [раздражения] и жара, или флебит в месте инъекции/инфузии, озноб, гиперемию кожи, генерализованную крапивницу, головную боль, сыпь, гипотензию, сонливость, тошноту, состояние возбуждения, тахикардию, чувство стеснения в груди, ощущение покалывания, рвоту, свистящее дыхание) наблюдались редко.

В некоторых случаях эти реакции переходили в тяжёлую анафилаксию, и возникали в тесной временной связи с образованием ингибиторов фактора IX.

В рамках постмаркетингового применения сообщалось об очень редких случаях образования нейтрализующих антител (ингибиторов) к фактору IX. Появление таких ингибиторов будет проявляться в виде недостаточного клинического ответа на препарат.

В таких случаях рекомендуется обратиться в специализированный центр по лечению гемофилии. В одном клиническом исследовании у 2 из 51 (4 %) пациентов, ранее не получавших лечение фактором IX, наблюдалось образование ингибиторов к препарату, и у одного из этих пациентов образование этих ингибиторов было связано с анафилактоидной реакцией в двух случаях.

На страницу препарата МОНОНАЙН

Предыдущий пункт описания препарата МОНОНАЙН

Следующий пункт описания препарата МОНОНАЙН