МОЛИКСАН - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакологические свойства
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. Способ применения и дозы
14. Побочное действие
15. Передозировка
16. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
17. Особые указания
18. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
19. Форма выпуска
20. Хранение
21. Срок годности
22. Условия отпуска из аптек
23. Производитель

Регистрационный номер

Р N001355/02

Торговое наименование

Моликсан

Международное непатентованное наименование

Инозина глицил-цистеинил-глутамат динатрия

Лекарственная форма

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

1 мл раствора содержит активное вещество: инозина глицил-цистеинил-глутамат динатрия 10 мг или 30 мг и вспомогательные вещества: натрия, ацетата тригидрат — 13,6 мг, кислота уксусная разведенная — до pH 6,0, вода для инъекций — до 1 мл.

Описание

Прозрачная бесцветная или слабо окрашенная жидкость без запаха или со слабым запахом уксусной кислоты.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуномодулирующее средство

Код АТХ

V03AX

Фармакологические свойства

Моликсан представляет собой органическую соль, включающую инозин (пуриновая компонента) и глицил-цистеинил-глутамат динатрия (пептидная компонента) в соотношении 1:1. Моликсан регулирует тиол-дисульфидный обмен гепатоцитов, индуцирует экспрессию ферментов первой и второй фаз детоксикации ксенобиотиков, подавляет репликацию ДНК и РНК вирусов, вызывающих гепатиты B и C, стимулирует продукцию интерферонов α и γ макрофагами печени, интерлейкина-2 Т-лимфоцитами.

Цитопротекторная и иммуномодулирующая активности пептидной и пуриновой компонент препарата Моликсан приводят к ингибированию цитолиза гепатоцитов, разрешению воспалительного процесса при токсических и вирусных поражениях клеток печени. Пептидная и пуриновая компоненты препарата Моликсан опосредованно влияют на метаболизм, процессы пролиферации, дифференцировки и апоптоза клеток печени, способствуя восстановлению нормальной структуры печёночной ткани. Препарат обладает иммуномодулирующим, противовирусным и гепатопротекторным действием.

Фармакокинетика

Фармакокинетика препарата Моликсан при внутривенном введении дозы 1 мг/кг описывается двухчастевой моделью со следующими показателями по пептидной компоненте органической соли препарата Моликсан максимальная концентрация пептидной компоненты в плазме крови 170–180 мкг/мл;

константа элиминации пептидной компоненты 0,085 мин-1; биодоступность пептидной компоненты 90 %; общий клиренс пептидной компоненты 20 мл/кг/мин;

среднее время удерживания пептидной компоненты 6–8 мин;

период полувыведения пептидной компоненты 15–20 мин. Составляющие органической соли препарата Моликсан, пептидная и пуриновая компоненты, метаболизируются в органах и тканях организма до аминокислот и производных пуриновых оснований, выводятся через почки.

Показания к применению

Острые и хронические вирусные гепатиты B, C.

Противопоказания

Индивидуальная непереносимость, период беременности и грудного вскармливания, детский возраст.

Способ применения и дозы

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

Рекомендуемые схемы лечения.

При остром вирусном гепатите B Моликсан вводят внутривенно или внутримышечно однократно 10 мг в сутки, через день, на протяжении всего курса симптоматической и дезинтоксикационной терапии.

При тяжёлых формах острого вирусного гепатита В Моликсан вводят внутривенно или внутримышечно однократно 20 мг в сутки, ежедневно, на протяжении всего курса симптоматической и дезинтоксикационной терапии.

В комплексной противовирусной терапии хронического вирусного гепатита B Моликсан вводится внутривенно или внутримышечно однократно 30 мг в сутки, три раза в неделю, через день на протяжении всего курса специфической противовирусной терапии.

В монотерапии хронического вирусного гепатита B, резистентного к средствам специфической противовирусной терапии или при невозможности её проведения. по медицинским показаниям, Моликсан вводят внутривенно или внутримышечно однократно 30 мг в сутки, три раза в неделю, через день, курс лечения 24 недели.

В комплексной противовирусной терапии хронического вирусного гепатита C Моликсан вводится внутривенно или внутримышечно однократно 60 мг в сутки, три раза в неделю, через день на протяжении всего курса специфической противовирусной терапии.

В монотерапии хронического вирусного гепатита C, резистентного к средствам специфической противовирусной терапии или при невозможности её проведения по медицинским показаниям, Моликсан вводят внутривенно или внутримышечно однократно 60 мг в сутки, три раза в неделю, через день, курс лечения 24 недели.

Побочное действие

Возможны местные аллергические реакции: локальная гиперемия, жжение, припухлость (в месте инъекции). У отдельных больных может наблюдаться незначительное повышение температуры тела (до 37,1°–37,5 °C), болезненность в месте инъекции препарата (в этом случае препарат вводят вместе с 1–2 мл 0,25 % раствора прокаина).

Передозировка

О случаях передозировки препарата не сообщалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не выявлено.

Особые указания

Лечение препаратом должно проводиться при регулярном врачебном контроле.

В качестве раствора — носителя для внутривенного введения используют изотонический раствор натрия хлорида или 5 % раствор глюкозы. В качестве растворителя для внутривенного введения используют 0,9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор декстрозы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не отмечено отрицательного влияния на способность управления транспортными средствами, механизмами.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 10 и 30 мг/мл.

По 1 или 2 мл в ампулы из нейтрального стекла.

По 5 или 10 ампул (содержащих 1 мл или 2 мл) в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной или бумаги с однослойным поливинилиденхлоридным покрытием.

По 5 или 10 ампул (содержащих 1 мл или 2 мл) в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной без фольги или покрытия.

По 1,2,5 или 10 (содержащих 5 или 10 ампул) контурных упаковок вместе с ножом ампульным или скарификатором вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

При упаковке ампул с насечками, кольцами и точками надлома скарификаторы или ножи ампульные не вкладывают.

Хранение

В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

ФАРМА ВАМ, ЗАО,

Российская Федерация

ГосЗМП, ФГУП,

Российская Федерация

КОМБИОТЕХ НПК, ЗАО,

Российская Федерация

РКНПК РосМед

Технологий ЭПМБП, ФГУ,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата МОЛИКСАН