МОДЕНА - Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза препарата составляет одна капсула 0,5 мг внутрь 1 раз в сутки вне зависимости от времени приёма пищи. В случае пропуска приёма, на следующий день препарат финголимод применяют в обычное время. Препарат предназначен для длительного лечения.

Рекомендации по замене терапии другими препаратами, модифицирующими течение заболевания, на лечение финголимодом представлены в разделе «Особые указания». После приёма первой дозы финголимода всем пациентам следует проводить наблюдение в течение 6 часов, включающее: измерение частоты сердечных сокращений и артериального давления каждый час, а также электрокардиографию до начала лечения препаратом и через 6 часов после приёма первой дозы препарата с целью как можно ранней диагностики возможных проявлений брадиаритмии.

При развитии брадиаритмии на фоне начала терапии препаратом при необходимости должны быть проведены соответствующие мероприятия с целью коррекции данного нарушения, обеспечено наблюдение за пациентом вплоть до купирования данного состояния. При необходимости проведения лекарственной терапии в период мониторинга после применения первой дозы наблюдение за пациентом необходимо продлить в условиях стационара по меньшей мере до следующего утра. После применения второй дозы финголимода у таких пациентов необходимо повторить все мероприятия, как и после применения первой дозы препарата.

Дополнительное наблюдение вплоть до разрешения состояния также требуется в следующих случаях:

если частота сердечных сокращений через 6 часов после первого приёма препарата составляет <45 уд/мин или составляет наименьшее значение за весь период наблюдения;

при выявлении впервые возникшей АВ-блокады 2 степени или выше по данным ЭКГ через 6 часов после первого приёма препарата;

если интервал QTc на ЭКГ составляет >500 мсек.

При возобновлении терапии финголимодом необходимо проведение мониторинга деятельности сердечно-сосудистой системы, как и после приёма первой дозы, в случае перерыва терапии:

хотя бы на 1 день в течение первых 2-х недель терапии;

более чем на 7 дней на 3-й или 4-й неделе лечения;

более чем на 2 недели после того, как лечение продолжалось более месяца.

Нарушение функции печени

Коррекции дозы препарата у пациентов с нарушением функции печени лёгкой и средней степени тяжести не требуется. Лечение финголимодом пациентов с нарушениями функции печени в анамнезе следует проводить с осторожностью. Рекомендован контроль активности «печёночных» трансаминаз на протяжении 6 месяцев, предшествующих началу терапии препаратом. При отсутствии клинических проявлений поражения печени определение активности «печёночных» трансаминаз рекомендовано проводить в 1, 3, 6, 9 и 12 месяцы лечения, а затем периодически. Повышение активности «печёночных» трансаминаз >5 ВГН требует более частого биохимического исследования сыворотки крови, включая определение уровня билирубина и щелочной фосфатазы. При появлении симптомов, позволяющих предположить нарушение функции печени (рвота и тошнота неизвестной этиологии, желтуха, боль в животе, повышенная утомляемость, анорексия, тёмный цвет мочи) необходимо провести определение активности «печёночных» ферментов. При выявлении поражения печени лечение препаратом следует прекратить.

Применение финголимода у пациентов с нарушением функции печени тяжёлой степени (класс C по классификации Чайлд-Пью) противопоказано.

Пациенты старше 65 лет

Коррекции дозы препарата у данной категории пациентов не требуется, однако лечение следует проводить с осторожностью связи с отсутствием клинического опыта применения препарата у пациентов старше 65 лет.

Сахарный диабет

Исследований по применению финголимода у пациентов с сахарным диабетом не проводилось. Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у данной категории пациентов из-за риска развития макулярного отёка, для исключения развития которого требуется регулярно проводить офтальмологический контроль.

Нарушение функции почек

Коррекции дозы препарата у пациентов с нарушением функции почек не требуется. Пациенты младше 18 лет Эффективность и безопасность применения финголимода у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Прекращение лечения препаратом

При прекращении лечения препаратом необходимо учитывать, что нормализация количества лимфоцитов происходит через 1–2 месяца после последнего применения финголимода. Поскольку при применении иммунодепрессантов в течение 1–2 месяцев после прекращения приёма финголимода возможно дополнительное угнетающее воздействие на иммунную систему, необходимо соблюдать осторожность при применении иммунодепрессантов вскоре после прекращения лечения препаратом.

На страницу препарата МОДЕНА

Предыдущий пункт описания препарата МОДЕНА

Следующий пункт описания препарата МОДЕНА