МИБГ 123I - инструкция по применению
Навигация по инструкции препарата
- Регистрационный номер
- Торговое наименование
- Международное непатентованное наименование
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание
- Фармакотерапевтическая группа
- Код АТХ
- Фармакологические свойства
- Фармакокинетика
- Показания к применению
- Противопоказания
- Способ применения и дозы
- Побочное действие
- Передозировка
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Особые указания
- Форма выпуска
- Хранение
- Срок годности
- Условия отпуска из аптек
- Производитель
Регистрационный номер
Р N003220/01
Торговое наименование
МИБГ, 123I
Международное непатентованное наименование
Йобенгуан [123I]
Лекарственная форма
раствор для внутривенного введения
Состав
В 1 мл препарата содержится:
Йод-123 | 150–300 МБк |
М-йодбензилгуанидина сульфат (йобенгуан сульфат) | 0,30 мг |
Натрия ацетат | не более 3,0 мг |
Натрия хлорид | 9,0 мг |
Вода для инъекций | до 1,0 мл |
Описание
Бесцветная, прозрачная жидкость.
Физико-химические свойства
МИБГ, 123I радиофармацевтический диагностический препарат представляет собой химическое соединение м-йодбензилгуанидина сульфата, в котором часть атомов стабильного йода замещена радиоактивным йодом-123, в виде стерильного и апирогенного раствора, готового к использованию, pH 5–7. Объёмная активность йода-123 от 150 до 300 МБк/мл на дату и время изготовления препарата. Радиохимическая чистота препарата не менее 95,0 %. Радионуклид 123I с периодом полураспада 13,31 часов испускает при распаде гамма-кванты с энергиями 159 кэВ (83,4 %). Средняя энергия конверсионных электронов и электронов Оже составляет 28 кэВ на распад.
Фармакотерапевтическая группа
Радиофармацевтическое диагностическое средство
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармдействие
Йобенгуан [123I] имеет сходную структуру с норадреналином Распределение радиофармпрепарата подобно распределению норадреналина. Накапливаясь в окончаниях нейронов и конкурируя с норадреналином, но не имея его медиаторных свойств, препарат не оказывает фармакологического действия на активность симпатической нервной системы и не вызывает гемодинамического эффекта.
Йобенгуан [123I] является индикатором, используемым в качестве диагностического средства для осуществления визуализации состояния симпатической нервной системы, с помощью которого проводится оценка целостности и функционального состояния адренергических нервных окончаний в различных органах и тканях.
Фармакокинетика
После внутривенного введения максимальная концентрация препарата Йобенгуана [123I] наблюдается в печени, сердце, слюнных железах, лёгких и составляет (процент дозы/г) в: печени — 0,76 (на 60 мин), сердце — 0,64 (на 20–30 мин), лёгких — 0,17 (на 40 мин), мышцах — 0,02 (на 60 мин), крови — 0,02 (на 10 мин). Препарат выводится почками: 40–55 % — за 24 ч и 70–90 % — за 96 ч, преимущественно в неизменённом виде.
Накопление препарата в адренергических нервных окончаниях различных органов и тканей описывают сразу двумя механизмами:
натрий-зависимым путём,путём механической диффузии.
В радионуклидной диагностике вводимые дозы настолько малы, что доминирует механизм захвата — натрий-зависимым путём. После попадания препарата в клетку его большая часть остаётся при нейробластомах в свободном виде в цитоплазме;
при феохромоцитоме и параганглиоме препарат активно транспортируется в гранулы катехоламинов, но не метаболизируется ферментами, которые метаболизируют катехоламины. Накапливается клетками нейроэндокринных симпатомедуллярных опухолей различных локализаций.
Показания к применению
При исследовании взрослых:
локализация первичной опухоли и её метастазов, оценка эффективности лечения и выявление рецидивов у больных:
феохромоцитомой и параганглиомой;
карциноидами тонкой кишки и лёгкого;
медуллярным раком щитовидной железы;
нейробластомой;
опухолей из клеток Меркеля;
диагностика нарушений симпатической иннервации миокарда при инфаркте миокарда, аритмиях, хронической сердечной недостаточности, кардиомиопатиях различного происхождения (в том числе диабетической;
ишемических и стрессовых повреждениях миокарда).
При исследовании детей:
подтверждение симпатоадреналовой природы опухоли при нейробластоме, феохромоцитоме и ганглионевроме;
стадирование опухолевого процесса;
оценка радикальности хирургического лечения первичной опухоли;
оценка эффективности химиотерапии при нейробластоме, особенно у больных с IV и IVs стадией;
наблюдение после лечения для своевременного выявления субклинических рецидивов нейробластомы и диссеминации в костном мозге.
Противопоказания
Беременность, период кормления грудью.
Общеклинические противопоказания к проведению радионуклидных исследований.
Гиперчувствительность.
Способ применения и дозы
Препарат вводят внутривенно в положении больного «лёжа» или «сидя». Обязательна предварительная блокада щитовидной железы раствором люголя по 2 капли 2 раза в сутки за 3 дня до исследования и 2 дня после. Для исключения аллергии на йод перед исследованием необходимо провести кожную пробу с нанесением спиртового раствора йода на кожу тыльной поверхности предплечья. Покраснение на месте аппликации свидетельствует о наличии аллергии на йод.
Рекомендуемые разовые дозы: взрослым и детям — 4 МБк/кг массы тела.
Учитывая высокую адгезивность йода-123, обуславливающую прилипание концентрированного препарата к эндотелию стенок кровеносных сосудов, рекомендуется препарат во флаконе разводить физиологическим раствором натрия хлорида (до 10,0 мл). По этой же причине не рекомендуется вводить препарат в центральные венозные катетеры. Введение препарата необходимо осуществлять медленно (в течение не менее 5 мин.). В качестве диагностической аппаратуры используется гамма-камера планарная или ротационная (SРЕСТ), с круглым (не менее 400 мм диаметром) или прямоугольным кристаллом.
Сцинтиграфия миокарда проводится через 20–30 минут и через 4 часа после внутривенного введения препарата в планарном или ротационном режимах.
Визуализация надпочечников и всего тела проводится через 24 часа после внутривенного введения препарата.
В норме все тело визуализируется в виде тени. Повышенное накопление препарата наблюдается в слюнных железах, в сердце, в печени, в мочевом пузыре;
слабое накопление в кишечнике;
скелет не визуализируется.
Визуализацию щитовидной железы проводят через 10 минут после введения препарата на гамма-камере в положении больного «лёжа на спине» по стандартной методике. Присутствие врача-радиолога во время внутривенного введения препарата "МИБГ, 123I" пациенту строго обязательно.
Органы и системы | Поглощённая доза, мГр/МБк |
---|---|
Мочевой пузырь | 0,06 |
Надпочечники | 0,007 |
Красный костный мозг | 0,007 |
Щитовидная железа | 0,19 |
Почки | 0,024 |
Сердце | 0,016 |
Яичники | 0,032 |
Селезенка | 0,006 |
Все тело (эффективная эквивалентная доза) мЗв/МБк | 0,09 |
Побочное действие
Возможны аллергические реакции.
Передозировка
Передозировка препарата маловероятна, в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара в присутствии врача-радиолога.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Симпатолитические и другие гипотензивные лекарственные средства (в том числе блокаторы «медленных» кальциевых каналов и бета-адреноблокаторы) снижают накопление препарата в миокарде и катехоламиновых опухолях.
Лекарственные средства | Механизм нарушения | Рекомендуемые сроки отмены |
---|---|---|
Опиоидные анальгетики | Подавление включения | 7–14 дней |
Трициклические антидепрессанты | Подавление включения | 7–21 день |
Симпатомиметики | Истощение гранул | 7–14 дней |
Нейролептики | Подавление включения | 21–28 дней |
Антигипертензивные и сердечно-сосудистые средства | ||
Бета1-адреноблокаторы, антиаритмические препараты | Подавление включения и истощение гранул | 21 день |
Резерпин | Истощение гранул и подавление транспорта | 14 дней |
Бретилия тозилат, гуанетидин | Истощение гранул и подавление транспорта | 14 дней |
Блокаторы «медленных» кальциевых каналов | Повышение включения и задержка выведения | 14 дней |
Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента | Повышение включения и задержка выведения | 14 дней |
Особые указания
Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с требованиями «Основных санитарных правил обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010), «Норм радиационной безопасности» (НРБ-99/2009) и Методических указаний «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ 2.6.1. 1892-04).
Форма выпуска
Раствор для внутривенного введения, порциями по 100, 150 и 300 МБк на установленную дату и время поставки.
В герметически укупоренных флаконах для лекарственных средств вместимостью 10 или 20 мл.
Флакон с паспортом и инструкцией по медицинскому применению в комплекте упаковочном транспортном для радиоактивных веществ.
Хранение
Препарат хранят с соблюдением требований ОСПОРБ-99/2010, НРБ-99/2009, МУ 2.6.1. 1892-04.
Срок годности
30 часов с даты и времени изготовления.
Не использовать после окончания срока годности.
Условия отпуска из аптек
Для стационаров.
Производитель
Завод Медрадиопрепарат филиал ФГУП "Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины" ФМБА,
Российская Федерация
Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата МИБГ 123I
Для постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.