МЕНЮГЕЙТ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Иммунологические свойства
10. Показания к применению
11. Противопоказания
12. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
13. Способ применения и дозы
14. Побочное действие
15. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
16. Особые указания
17. Форма выпуска
18. Хранение
19. Срок годности
20. Условия отпуска из аптек
21. Производитель

Регистрационный номер

ЛСР-009102/10

Торговое наименование

Менюгейт

Международное непатентованное наименование

Вакцина для профилактики менингококковых инфекций

Лекарственная форма

лиофилизированный порошок белого цвета

Состав

На 1 дозу:

активные компоненты: олигосахарид Neisseria meningitidis группы C (штамм C 11) 10 мкг, белок CRM197 (из культуры нетоксигенного модицифированного штамма Corynebacterium diphtheriae) 12,5–25,0 мкг;

вспомогательные компоненты: натрия дигидрофосфата моногидрат 0,092 мг, натрия гидрофосфата гептагидрат 0,48 мг, маннитол 7,3 мг.

Состав растворителя: алюминия гидроксид 1,2 мг, натрия хлорид 4,2 мг, вода для инъекций до 0,6 мл.

Описание

Лиофилизированный порошок белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП - вакцина

Код АТХ

J07AH

Иммунологические свойства

Стандартизированные серологические показатели, коррелирующие с достижением защитного иммунного ответа для конъюгированных менингококковых группы С вакцин отсутствуют.

Данные клинических исследований о двукратной вакцинации детей первого года жизни при сравнении схемы введения 2, 3 и 4 мес и схемы введения 2 и 4 мес проведённых у 241 ребёнка показали, что через 1 мес после завершения первичной вакцинации сывороточные бактерицидные антитела в титре 1:8 и более определялись соответственно у 100 % и 98 % привитых.

Иммунный ответ, развивающийся после введения вакцины Менюгейт у детей младшего возраста, детей и подростков, превосходит таковой при использовании полисахаридных менингококковых вакцин, и сравним с иммунным ответом у взрослых.

В отличие от неконъюгированных менингококковых полисахаридных вакцин, Менюгейт индуцирует образование иммунологической памяти.

Продолжительность защитного иммунитета не установлена.

Показания к применению

Специфическая профилактика менингококковой инфекции группы С, вызванной Neisseria meningitides у детей с 2-х месячного возраста, подростков и взрослых.

Противопоказания

Гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины, включая дифтерийный анатоксин;

реакции гиперчувствительности на предыдущее введение Менюгейта.

иммунизация вакциной Менюгейт должна быть отложена у пациентов с острыми инфекционными и неинфекционными заболеваниями или обострением хронических заболеваний до полного выздоровления.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Данные по применению вакцины Менюгейт у беременных женщин отсутствуют. В исследовании на кроликах с введением вакцины Менюгейт на различных стадиях беременности не выявили какого-либо риска для плода. Принимая во внимание тяжесть течения менингококковой инфекции группы С, не рекомендуется откладывать вакцинацию в случаях, когда существует высокий риск заражения данной инфекцией.

Лактация

Информация по безопасности применения вакцины Менюгейт в период кормления грудью отсутствует. Для принятия решения о вакцинации в период лактации необходимо определить соотношение пользы от вакцинации и возможного риска заражения.

Способ применения и дозы

Разовая доза составляет 0,5 мл для всех возрастов.

Лиофилизат должен быть растворен растворителем (0,6 мл), поставляемом в упаковке, непосредственно перед применением. Перед введением раствор необходимо осторожно встряхнуть. После растворения: непрозрачная суспензия беловатого цвета без посторонних включений. Растворенная вакцина хранению не подлежит и должна быть использована немедленно.

Перед растворением необходимо слегка встряхнуть шприц, содержащий растворитель с алюминия гидроксидом. Наконечник шприца удаляют и заменяют на соответствующую иглу. Извлекают полный объём раствора из шприца (0,6 мл) и используют его для растворения лиофилизата вакцины во флаконе.

Слегка встряхивают флакон с раствором до полного растворения вакцины (что обеспечивает связывание антигена с адъювантом). Используя вторую иглу подходящего диаметра, набирают в шприц растворенную вакцину.

Препарат вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу, либо в переднюю латеральную часть бедра у детей младшего возраста.

Менюгейт не должен смешиваться в одном шприце с другими вакцинами.

ВАКЦИНУ НЕЛЬЗЯ ВВОДИТЬ ВНУТРИВЕННО ИЛИ ПОДКОЖНО!

Первичная вакцинация

Детям от 2 до 12 мес включительно вакцину вводят двукратно с интервалом в 2 мес.

Детям старше 12 мес, подросткам и взрослым вакцину вводят однократно.

Ревакцинация

У детей, получивших курс вакцинации на первом году жизни, при необходимости проводят однократную ревакцинацию не ранее чем через 1 год после завершения курса вакцинации.

Побочное действие

При оценке побочных действий препарата в основу легли следующие критерии по частоте их проявления:

Очень часто ≥10 %

Часто от 1 до 10 %

От случая к случаю от 0,1 до 1 %

Редко от 0,01 до 0,1 %

Очень редко <0,01 %, включая единичные случаи

Побочные реакции регистрировались ежедневно в течение 6 дней.

Побочные действия, отмечавшиеся у всех возрастных групп, выявленные в ходе клинических исследований

Местные и системные реакции:

Очень часто: реакции в месте инъекции (покраснение, отёк, уплотнение и боль).

Часто: повышение температуры тела более 38,0 °C.

Побочное действие, отмеченное у младенцев (первый год жизни) и детей до 2-х лет

Нарушения со стороны ЖКТ:

Очень часто: диарея и анорексия, рвота (у детей до 1 года).

Часто: рвота (у детей до 2-х лет).

Общие реакции:

Очень часто: раздражительность, сонливость, нарушения сна.

Часто: плаксивость.

Побочные действия, отмечавшиеся у детей старшего возраста и взрослых

Общие и системные реакции:

Очень часто: недомогание, головная боль (у детей младших классов).

Часто: головная боль (у детей старших классов).

Нарушения со стороны ЖКТ:

Очень часто: тошнота (у взрослых).

Нарушения в мышечной и костной системах:

Очень часто: миалгия и артралгия.

Побочные действия, отмечавшиеся в ходе постмаркетинговых исследований (у всех возрастных групп)

Наиболее часто отмечавшимися реакциями были: головокружение, лихорадка, головная боль, тошнота, рвота и обмороки.

Частота побочных действий, приведённая ниже, основана на суммированных данных, полученных из отчётов о спонтанных побочных эффектах при использовании Менюгейта и других менингококковых вакцин.

Нарушения нервной системы:

Очень редко: головокружение, судороги включая лихорадочные судороги, обмороки, гиперчувствительность, гипотония.

Были получены единичные сообщения о развитии припадков после вакцинации Менюгейтом. Отчёты о припадках были получены при вакцинации детей с имеющейся эпилепсией. У младенцев припадки были обычно связаны с лихорадкой, вероятнее всего, с фебрильными судорогами.

В очень редких случаях после вакцинации менингококковой группы C конъюгированной вакциной сообщалось о развитии нарушений зрения и светобоязни. Как правило, такие побочные реакции были ассоциированы с другими неврологическими симптомами, такими как головная боль и головокружение.

Нарушения со стороны дыхательной системы:

апноэ у недоношенных младенцев (беременность менее 28 недель).

Нарушения со стороны ЖКТ:

Очень редко: тошнота, рвота и диарея.

Кожные проявления:

Очень редко: сыпь, крапивница, зуд, пурпура, экссудативная мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.

Нарушения в мышечных, соединительных тканях и костной системе:

Очень редко: лимфаденопатия, реакции гиперчувствительности, включая бронхоспазм, отёк лица, ангионеврический отёк, анафилактический шок.

Было получено сообщение о рецидиве нефротического синдрома связанного с вакцинацией конъюгированной вакциной против менингококковой инфекции группы C.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Введение Менюгейта одновременно со следующими вакцинами (в разные участки тела) не уменьшает иммунный ответ к каким-либо из перечисленных антигенов:

полиомиелитная вакцина (инактивированная или живая);

дифтерийный и столбнячный анатоксины и АКДС вакцина (цельноклеточная или ацелюлярная):

Haemophilus influenzae тип b (Hib) конъюгированная вакцина;

вакцина против гепатита B (моно или ассоциированная);

комбинированные вакцины корь-краснуха-паротит и соответствующие моновакцины;

7-ми валентная пневмококковая конъюгированная вакцина;

гексавалентная вакцина (АКДС-Гепатит В-Полио-Хиб).

Особые указания

Менюгейт не защищает от заболеваний менингококковой этиологии вызванных другими серогруппами менингококов (A, B, 29-E, H, I, K, L, W135, X, Y, или Z, включая нетипируемые).

Данные о возможности применения данной вакцины для контроля эпидемической вспышки менингококковой инфекции при проведении постэкпозиционной профилактики отсутствуют.

У лиц, страдающих дефицитом гуморального иммунитета, вакцинация может не обеспечивать развитие достаточного протективного иммунитета. ВИЧ инфекция не является противопоказанием для иммунизации, однако специального исследования эффективности Менюгейта у лиц с иммунодефицитами не проводилось. У лиц, страдающих дефицитом системы комплемента, и лиц с функциональной или анатомической аплазией селезёнки степень защиты и эффективность не установлены.

Входящий в состав вакцины Менюгейт белок CRM197 не заменяет вакцинацию против дифтерии. В связи с чем схемы введения вакцин, содержащих дифтерийный анатоксин, не должны претерпевать изменения.

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания являются основанием отложить вакцинацию Менюгейтом, за исключением тех случаев, когда, по мнению лечащего врача, задержка вакцинации влечёт гораздо более высокий риск для здоровья. Как правило, небольшие расстройства состояния здоровья, без повышения температуры тела, такие как слабо выраженные инфекции верхних дыхательных путей, не являются противопоказанием к вакцинации.

При первичной иммунизации недоношенных детей (беременность менее 28 недель) и детей с ранее наблюдавшимися осложнениями дыхательных органов, следует принимать во внимание потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательных путей в течение 48–72 ч после вакцинации. При принятии решения о вакцинации в этих случаях необходимо оценивать возможный риск и пользу.

Применение вакцины Менюгейт у лиц с тромбоцитопенией или нарушением свёртываемости крови специально не исследовалось. При принятии решения о внутримышечной вакцинации лиц с риском кровотечения необходимо оценивать возможный риск и пользу.

Необходимо проинформировать родителей или опекунов о схеме иммунизации, применяемой для данной вакцины, указать на возможность применения жаропонижающих препаратов и подчеркнуть необходимость сообщать о развитии любых побочных реакций.

Колпачок шприца содержит 10 % натурального каучука и хотя в данном случае риск развития аллергической реакции на латекс очень мал, врачи проводящие вакцинацию, должны оценить риск прежде чем проводить вакцинацию лицам с имеющейся гиперчувствительности к латексу.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения, 1 доза (в комплекте с растворителем).

Один флакон с лиофилизатом, один шприц из стекла гидролитического класса, типа I (Евр. Фарм.) с растворителем и две иглы в блистере (ПВХ).

Один блистр вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Хранение

В защищённом от света месте при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Транспортирование

При температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

Срок годности

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS, S.r.l.,

Италия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата МЕНЮГЕЙТ