МЕМОТРОПИЛ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

П N011764/02

Торговое наименование

Мемотропил

Международное непатентованное наименование

Пирацетам

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

1 таблетка содержит:

Активное вещество: пирацетам 800 мг или 1200 мг.

Вспомогательные вещества:

Таблетки 800 мг: целлюлоза микрокристаллическая — 28,34 мг;

карбоксиметилкрахмал натрия — 25,33 мг;

крахмал картофельный — 7,38 мг;

кремния диоксид коллоидный — 4,33 мг;

магния стеарат — 0,62 мг.

Таблетки 1200 мг: целлюлоза микрокристаллическая — 42,50 мг;

карбоксиметилкрахмал натрия — 38,00 мг;

крахмал картофельный — 11,07 мг;

кремния диоксид коллоидный — 6,50 мг;

магния стеарат — 0,93 мг.

Оболочка:

Таблетки 800 мг: гипромеллоза — 14,54 мг;

макрогол 6000 — 7,47 мг;

тальк — 4,72 мг;

титана диоксид — 4,43 мг;

пропиленгликоль — 4,43 мг;

краситель хинолиновый жёлтый (E 104) — 41 мг.

Таблетки 1200 мг: гипромеллоза — 22,00 мг;

макрогол 6000 — 30 мг;

тальк — 8,50 мг;

титана диоксид — 6,70 мг;

пропиленгликоль — 6,70 мг;

краситель солнечный закат жёлтый (E 110) — 0,80 мг.

Описание

Таблетки 800 мг — продолговатые с закругленными концами, двояковыпуклые, с риской, покрытые плёночной оболочкой желтого цвета, на изломе белого цвета с жёлтым краем.

Таблетки 1200 мг — продолговатые с закругленными концами, двояковыпуклые, с риской, покрытые плёночной оболочкой оранжевого цвета, на изломе белого цвета с оранжевым краем.

Фармакотерапевтическая группа

Ноотропное средство

Код АТХ

N06BX03

Фармакодинамика

Ноотропное средство, оказывает действие на нервную систему различными путями: модифицирует нейротрансмиссию в головном мозге;

улучшает условия, способствующие нейрональной пластичности;

улучшает микроциркуляцию, воздействуя на реологические характеристики крови и не вызывая вазодилатацию. Применение пирацетама у пациентов с церебральной дисфункцией повышает концентрацию внимания и улучшает когнитивные функции, что сопровождается изменениями на электроэнцефалограмме (повышение α и β-активности, снижение δ-активности).

Способствует восстановлению когнитивных функций вследствие различных нарушений, таких как гипоксия, интоксикация или электросудорожная терапия. Уменьшает продолжительность вызванного вестибулярного нейронита. Пирацетам ингибирует повышенную агрегацию активированных тромбоцитов и, в случае патологической ригидности эритроцитов, улучшает их деформированность и способность к фильтрации.

Фармакокинетика

После приёма внутрь пирацетам быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Хорошо проникает в различные органы и ткани. Биодоступность составляет около 95 %. После однократного приёма препарата в дозе 2 г максимальная концентрация в плазме крови (Смах), составляющая 40–60 мкг/л, достигается в течение 0,5 ч и в спинномозговой жидкости приблизительно через 5 ч. Объём распределения — 0,7 л/кг. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, а также через мембраны, используемые при гемодиализе. При исследовании на животных пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ганглиях. Не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме и выделяется почками в неизменном виде путём почечной фильтрации.

Период полувыведения препарата (T½) из плазмы крови составляет 4–5 часов и 8,5 часов из спинномозговой жидкости, удлиняется при почечной недостаточности. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин. Фармакокинетика пирацетама не изменяется у пациентов с печёночной недостаточностью.

Показания к применению

Симптоматическое лечение интеллектуально-мнестических нарушений при отсутствии установленного диагноза деменции. Уменьшение проявлений кортикальной миоклонии у чувствительных к пирацетаму пациентов как в качестве монотерапии, так и в составе комплексной терапии. (В целях определения чувствительности к пирацетаму в конкретном случае может быть проведён пробный курс лечения).

Противопоказания

Гиперчувствительность к пирацетаму или производным пирролидона, а также другим компонентам препарата;

Геморрагический инсульт;

Терминальная стадия хронической почечной недостаточности;

Болезнь Гентингтона.

С осторожностью

Нарушение гемостаза;

Обширные хирургические вмешательства;

После стоматологических вмешательств;

Одновременный приём антикоагулянтов и антиагрегантов, в том числе ацетилсалициловой кислоты (в антиагрегантных дозах);

тяжёлое кровотечение;

пациенты с риском кровотечений (при язве желудка);

хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 20–80 мл/мин).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Доклинические исследования не показали прямого или опосредованного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Контролируемых исследований препарата во время беременности не проводилось. Концентрация препарата у новорождённых достигает 70–90 % от концентрации его в крови у матери. Назначение при беременности возможно, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Следует воздержаться от грудного вскармливания при назначении женщине пирацетама.

Способ применения и дозы

Внутрь, во время приёма пищи или натощак, запивая жидкостью.

Внимание! Последнюю разовую дозу принимать не позднее 17 часов.

При расстройствах памяти, интеллектуальных нарушениях:

По 2,4–4,8 г/сут в несколько приёмов в течение первых нескольких недель, затем переходят на поддерживающую терапию 2,4 г/сут в 2–3 приёма, возможен приём 1,2 г/сут.

Лечение кортикальной миоклонии: Лечение начинают с дозы 7,2 г/сут, повышая её на 4,8 г/сут каждые 3–4 дня до максимальной дозы 24 г/сут. Суточную дозу пирацетама следует разделять на 2–4 приёма. Дозу остальных препаратов для лечения миоклонии не изменяют. Затем, в дальнейшем, по результатам лечения, допускается пересмотреть дозу других препаратов для лечения миоклонии.

После начала лечения пирацетамом лечение продолжают, пока сохраняются симптомы заболевания. У пациентов с острым течением заболевания со временем может наблюдаться спонтанное улучшение, поэтому каждые 6 месяцев следует предпринимать попытки по снижению дозы или отмене препарата.

Для этого дозу пирацетама снижают на 1,2 г каждые 2 дня (каждые 3–4 дня в случае синдромов Ланса и Адамса, во избежание внезапного рецидива миоклонии). Это позволяет узнать среднюю эффективную дозу.

Пожилым пациентам с почечной недостаточностью следует проводить коррекцию дозы (см. ниже «Почечная недостаточность»). При длительном лечении в целях определения необходимости коррекции дозы следует регулярно проводить оценку клиренса креатинина.

Почечная недостаточность

Пирацетам выводится почти исключительно почками, при лечении пациентов с почечной недостаточностью или требующих контроля функции почек следует соблюдать осторожность.

Период полувыведения увеличивается прямо пропорционально ухудшению функции почек и клиренса креатинина;

это также справедливо в отношении пожилых, у которых экскреция креатинина зависит от возраста.

В связи с этим дозу корректируют в соответствии с нижеприведённой таблицей:

Печёночная недостаточность

Пациенты с изолированным нарушением функции печени в коррекции дозы не нуждаются. Пациентам с нарушением функции печени и почек дозирование осуществляется по схеме выше (см. «Почечная недостаточность»).

Побочное действие

В зависимости от частоты возникновения выделяют следующие группы побочных эффектов: очень часто: ≥1/10; часто:≥1/100, <1/10; нечасто: ≥1/1 000, <1/100; редко: ≥1/10 000, <1/1 000; очень редко: <1/10 000, включая отдельные случаи;

частота неизвестна: частоту развития невозможно оценить по имеющимся данным.

Со стороны органов кроветворения и лимфатической системы: частота неизвестна — геморрагические расстройства.

Со стороны нервной системы: часто — гиперкинезия;

частота неизвестна раздражительность, сонливость, астения, головная боль, бессонница, нарушение равновесия, атаксия, обострение течения эпилепсии, тремор.

Со стороны психики: часто — психическое возбуждение, нервозность;

нечасто — депрессия частота неизвестна ажитация, тревога, спутанность сознания, галлюцинации.

Со стороны пищеварительной системы: частота неизвестна — тошнота, рвота, диарея, абдоминальная боль (в том числе в верхних отделах).

Со стороны обмена веществ: часто — повышение массы тела.

Со стороны органа слуха и лабиринта: частота неизвестна — вертиго.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — отёк Квинке, дерматит, зуд, крапивница.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — гиперчувствительность, анафилактоидные реакции.

Со стороны репродуктивной системы: частота неизвестна — усиление сексуального влечения.

Передозировка

Симптомы: зарегистрирован единичный случай развития диспептических явлений в виде диареи с кровью и болями в области живота при приёме препарата внутрь в суточной дозе 75 г, что было наиболее вероятно связано с присутствием в препарате высокой концентрации сорбитола.

Лечение: В случае передозировки рекомендуется проведение симптоматической терапии, которая может включать гемодиализ. Специфического антидота нет. Эффективность гемодиализа для пирацетама составляет 50–60 %.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Пирацетам повышает эффективность гормонов щитовидной железы и антипсихотических препаратов (нейролептиков). При одновременном назначении с нейролептиками пирацетам уменьшает опасность возникновения экстрапирамидных нарушений.

При одновременном применении с лекарственными препаратами, оказывающими стимулирующее влияние на ЦНС, возможно усиление стимулирующего влияния на ЦНС.

Не отмечено взаимодействия с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроевой кислотой.

Высокие дозы (9,6 г/сут) пирацетама повышают эффективность непрямых антикоагулянтов у пациентов с венозным тромбозом (отмечалось большее снижение агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, фактора Виллебранда, вязкости крови и плазмы по сравнению с применением только непрямых антикоагулянтов).

Возможность изменения фармакодинамики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низка, так как 90 % препарата выводится в неизменённом виде с мочой.

Пирацетам не угнетает изоферменты цитохрома P450. Метаболическое взаимодействие с другими препаратами маловероятно.

Приём пирацетама в дозе 20 мг/сут не изменял максимальную концентрацию и площадь под кривой «концентрация–время» противоэпилептических препаратов (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроевая кислота) в сыворотке крови у пациента эпилепсией, получающих постоянную дозировку.

Совместный прием с алкоголем не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке, и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при приёме 1,6 г пирацетама.

Особые указания

С осторожностью назначают пациентам с нарушением гемостаза, перед предстоящими обширными хирургическими вмешательствами или у пациентов с симптомами тяжёлого кровотечения.

При лечении пациентов с кортикальной миоклонией следует избегать резкого прерывания лечения, поскольку это может вызвать возобновление приступов.

При длительном лечении пожилых пациентов рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от клиренса креатинина.

Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа. Влияние на агрегацию тромбоцитов: вследствие антиагрегантного действия (см. раздел «Фармакодинамика»), пирацетам следует назначать с осторожностью пациентам с тяжёлыми геморрагическими нарушениями, риском кровотечений (например, при язве желудка), нарушениями гомеостаза, пациентам с геморрагическим инсультом в анамнезе, пациентам с хирургическими вмешательствами, включая стоматологические вмешательства, у пациентов, принимающих антикоагулянты и антиагреганты, в том числе низкие дозы ацетилсалициловой кислоты.

Краситель солнечный закат жёлтый (E 110) в таблетках 1200 мг может вызывать аллергические реакции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 800 мг, 1200 мг.

По 5 или 10 таблеток в блистер из фольги Ал/ПВХ.

2 или 6 блистеров по 10 таблеток или, 4 или 12 блистеров по 5 таблеток (20 или 60 таблеток соответственно) вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Хранение

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Pharmaceutical Works POLPHARMA, S.A.,

Польша

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата МЕМОТРОПИЛ