МЕКИНИСТ - Способ применения и дозы

Лечение препаратом Мекинист должен проводить врач, имеющий опыт применении противоопухолевых препаратов.

Препарат принимают внутрь.

Перед началом применения препарата Мекинист в монотерапии или в комбинации с дабарафенибом необходимо получить подтверждение мутации гена BRAF V600 с помощью одобренного или валидированного теста у каждого пациента. При применении препарата Мекиниств комбинации с дабрафенибом последний следует применять в дозах, указанных в разделе «Способ применения и дозы» инструкции по применению дабрафениба.

Взрослые

Рекомендуемая доза препарата Мекинист составляет 2 мг внутрь 1 раз в сутки, как в монотерапии, так и в комбинации с дабрафенибом.

Таблетку препарата Мекинист следует принимать внутрь, как минимум за час до приёма пищи или через 2 часа после, запивая стаканом воды. При применении препарата Мекинист в комбинации с дабрафенибом однократную дозу препарата Мекинист рекомендуется принимать 1 раз в сутки каждый день в одно и то же время с утренней или вечерней дозой дабрафениба.

При пропуске приёма очередной дозы препарата Мекинист пропущенную дозу следует принимать только в случае, если до следующего запланированного приёма осталось более 12 часов.

Коррекция дозы

Монотерапия и применение в комбинации с дабрафенибом

При развитии нежелательных реакций может потребоваться прерывание лечения, уменьшение дозы или отмена лечения (см. таблицу 1 и таблицу 2).

Снижение дозы препарата Мекинист в монотерапии или в комбинации с дабрафенибом менее 1 мг 1 раз в сутки не рекомендовано.

*Степень тяжести нежелательных явлений оценивается по шкале Стандартных критериев тяжести нежелательных явлений (СТС-АЕ), версия 4.0

После эффективной коррекции нежелательного явления возможно повторное пошаговое увеличение дозы препарата Мекинист по той же схеме, как и при снижении его дозы. Максимальная доза препарата Мекинист не должна превышать 2 мг/сут.

В случае возникновения нежелательных явлений, связанных с применением препарата Мекинист в комбинации с дабрафенибом, следует одновременно снизить дозу обоих препаратов, прервать или полностью прекратить лечение, за исключением описанных ниже случаев.

Коррекция дозы только препарата Мекипист необходима в случае развития следующих состояний:

снижение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ);

окклюзия вен сетчатки (ОВС) и отслойка пигментного эпителия сетчатки (ОПЭС);

пневмонит и интерстициальная болезнь лёгких (ИБЛ).

Снижение ФВЛЖ, дисфункция левого желудочка

Приём препарата Мекинист следует прервать в случае развития бессимптомного абсолютного снижения ФВЛЖ более чем на 10 % от исходного уровня, с показателем фракции выброса ниже нижней границы нормы (см. раздел «Особые указания»).

При применении препарата Мекинист в комбинации с дабрафенибом терапию дабрафенибом можно продолжать в той же дозе. При восстановлении ФВЛЖ возможно возобновление приёма препарата Мекинист в дозе, сниженной на 1 уровень, с тщательным контролем состояния.

Следует полностью отменить приём препарата Мекинист в случае развития нарушения функции левого желудочка 3 или 4 степени или при повторном невосстанавливающемся снижении ФВЛЖ.

Окклюзия вен сетчатки (ОВС) и отслойка пигментного эпителия сетчатки (ОПЭС)

В случае развития таких жалоб и симптомов на фоне терапии препаратом Мекинист (как в монотерапии, так и в комбинации с дабрафенибом) как снижение остроты зрения, нечёткость зрения или потеря зрения следует немедленно провести офтальмологическое обследование. При выявлении ОВС терапию препаратом Мекинист следует немедленно прекратить (см. раздел «Противопоказания»).

В случае диагностирования ОПЭС следует соблюдать схему коррекции дозы траметиниба, описанную выше в таблице 2. При применении препарата Мекинист в комбинации с дабрафенибом коррекция дозы последнего не требуется (см. раздел «Особые указания»).

В случае диагностирования ОПЭС лечение препаратом Мекинист следует проводить по описанной ниже схеме (см. таблицу 3).

Пневмония и интерстициальная болезнь лёгких (ИБЛ)

Следует отменить лечение препаратом Мекинист у пациентов с подозрением на ИБЛ или пневмонит до проведения клинического обследования, в том числе у пациентов с новыми или прогрессирующими симптомами и признаками, включая кашель, одышку, гипоксию, плевральный выпот или инфильтраты. При подтверждении диагноза ИБЛ или пневмонита, связанных с приёмом препарата, лечение препаратом Мекинист следует прекратить

Примечание: перед применением лабрафениба следует ознакомиться с разделом «Способ применения и дозы» инструкции по применению дабрафениба.

Особые группы пациентов

Дети

Безопасность и эффективность препарата Мекинист у детей и подростков (младше 18 лет) не установлена (см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты пожилого возраста

У пациентов старше 65 лет коррекция дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции почек лёгкой и средней степени коррекции дозы препарата Мекинист не требуется. По данным исследований не выявлено значимого влияния нарушения функции почек лёгкой и средней степени на фармакокинетику траметиниба.

В связи с отсутствием клинических данных по применению препарата Мекинист у пациентов с нарушением функции почек тяжёлой степени, необходимость коррекции дозы препарата у пациентов данной категории не установлена. Следует с осторожностью проводить лечение препаратом у пациентов данной категории.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени лёгкой степени коррекции дозы препарата Мекинист не требуется. По данным исследований клиренс траметиниба и, соответственно, его экспозиция значимо не отличалась от таковых у пациентов с нормальной функцией печени.

В связи с отсутствием клинических данных по применению препарата Мекинист у пациентов с нарушением функции печени средней и тяжёлой степени, необходимость коррекции начальной дозы препарата у пациентов данной категории не установлена. Лечение препаратом у пациентов данной категории следует проводить с осторожностью.

На страницу препарата МЕКИНИСТ

Предыдущий пункт описания препарата МЕКИНИСТ

Следующий пункт описания препарата МЕКИНИСТ