МАКСКАНД - Способ применения и дозы

Взрослые

Суточная доза каспофунгина вводится взрослым (≥18 лет) путём медленной внутривенной инфузии (≥1 ч) 1 раз в сутки.

Эмпирическая терапия

В первый день вводится разовая нагрузочная доза 70 мг, во второй и последующие дни лечения суточная доза составляет 50 мг в сутки. Продолжительность лечения зависит от клинической и микробиологической эффективности препарата.

Эмпирическая терапия должна проводиться до полного разрешения нейтропении.

При подтверждении грибковой инфекции больные должны получать препарат не менее 14 дней;

терапию каспофунгином следует продолжать не менее 7 дней после исчезновения клинических проявлений как грибковой инфекции, так и нейтропении.

Суточную дозу каспофунгина можно увеличить до 70 мг в том случае, если суточная доза 50 мг хорошо переносится пациентом, но не даёт ожидаемого клинического эффекта. Несмотря на то, что увеличение суточной дозы до 70 мг не продемонстрировало увеличения эффективности, данные по безопасности предполагают, что приём препарата в вышеуказанной дозе имеет хорошую переносимость.

Инвазивный кандидоз

В первый день вводится разовая нагрузочная доза 70 мг, во второй и последующие дни лечения суточная доза составляет 50 мг в сутки. Продолжительность лечения инвазивного кандидоза определяется клиническим эффектом и микробиологической эффективностью.

Общим правилом является продолжение противогрибковой терапии не менее 14 дней после последнего получения положительного результата гемокультуры. Пациентам с персистирующей нейтропенией может потребоваться более длительное лечение до разрешения нейтропении.

Безопасность и эффективность многократного применения суточных доз до 150 мг (диапазон: от 1 до 51 дня, среднее: 14 дней) были изучены у 100 взрослых пациентов с инвазивным кандидозом. Высокая доза каспофунгина, в целом, хорошо переносится пациентами, однако эффективность препарата в высокой дозе была в целом схожа с эффективностью препарата у пациентов, принимавших препарат в суточной дозе 50 мг.

Инвазивный аспергиллёз

В первый день вводится разовая нагрузочная доза 70 мг, во второй и последующие дни лечения суточная доза составляет 50 мг в сутки. Продолжительность лечения зависит от тяжести основного заболевания, степени восстановления пациента от иммуносупрессии и клинического эффекта.

Информация об эффективности введения суточной дозы 70 мг пациентам, у которых суточная доза 50 мг не приводит к ожидаемому клиническому ответу, отсутствует. Данные по безопасности указывают на хорошую переносимость при увеличении суточной дозы до 70 мг. Эффективность доз выше 70 мг у пациентов с инвазивным аспергиллёзом изучена недостаточно.

Эзофагеальный и орофарингеальный кандидоз

Суточная доза составляет 50 мг в сутки, терапию следует продолжать не менее 7–14 дней после исчезновения симптомов. Информация об эффективности введения нагрузочной дозы 70 мг отсутствует.

Пожилые пациенты

Пожилым пациентам (65 лет и старше) коррекция дозы не требуется.

Снижение функции почек, половые и расовые различия

Не требуют коррекции дозы.

Пациенты с печёночной недостаточностью

Взрослым пациентам с лёгкой степенью печёночной недостаточности (5–6 баллов по шкале Чайлд-Пью) коррекция дозы не требуется. При печёночной недостаточности средней степени (от 7 до 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) поддерживающая суточная доза каспофунгина уменьшается до 35 мг в сутки (на основании фармакокинетических данных), однако нагрузочная доза 70 мг в первые сутки лечения сохраняется, если имеются соответствующие показания.

Клинического опыта применения препарата у взрослых пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нет.

При одновременном применении каспофунгина с индукторами клиренса лекарственных препаратов (рифампицином, эфавирензом, невирапином, фенитоином, дексаметазоном или карбамазепином) должна рассматриваться возможность повышения суточной дозы каспофунгина до 70 мг/м2 для указанной группы пациентов (но не превышая допустимую дозу 70 мг).

Дети

Суточная доза каспофунгина вводится детям (от 3 месяцев до 18 лет) путём медленной внутривенной инфузии (≥1 ч) 1 раз в сутки.

Доза препарата рассчитывается с учетом площади поверхности тела пациента по формуле Мостеллера (см. раздел «Приготовление раствора каспофунгина для внутривенной инфузии детям»).

Для всех показаний — в первый день вводится разовая нагрузочная доза 70 мг/м2 (не должна превышать допустимую дозу 70 мг), в последующие дни — 50 мг/м2 в сутки (не должна превышать допустимую дозу 70 мг). Продолжительность терапии определяется индивидуально и зависит от показания к применению (см. общие рекомендации по применению у взрослых пациентов в данном разделе).

Суточную дозу каспофунгина можно увеличить до 70 мг/м2 в том случае, если суточная доза 50 мг/м2 хорошо переносится пациентом, но не даёт ожидаемого клинического эффекта (не должна превышать допустимую дозу 70 мг). Несмотря на то, что увеличение суточной дозы до 70 мг/м2 не продемонстрировало увеличения эффективности, данные по безопасности предполагают, что приём препарата в вышеуказанной дозе имеет хорошую переносимость.

При одновременном применении каспофунгина с индукторами клиренса лекарственных препаратов (рифампицином, эфавирензом, невирапином, фенитоином, дексаметазоном или карбамазепином) должна рассматриваться возможность повышения суточной дозы каспофунгина до 70 мг/м2 для детей (но не превышая допустимую дозу 70 мг).

Клинического опыта применения препарата у детей с любой степенью печёночной недостаточности нет.

Применение у детей

Эффективность и безопасность применения каспофунгина у детей с 3 месяцев до 18 лет коррелирует с достаточной доказательной базой клинических исследований у взрослых пациентов, исследований фармакокинетики у детей и дополнительных данных проспективных исследований, на основании которых препарат успешно применяется у детей по тем же показаниям, что и у взрослых пациентов (см. раздел «Показания к применению к применению»).

Нет данных о безопасности и эффективности препарата у новорождённых детей и детей младше 3 месяцев.

Инструкция по приготовлению раствора

НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ РАСТВОРИТЕЛИ, СОДЕРЖАЩИЕ ДЕКСТРОЗУ (α-D-ГЛЮКОЗУ). МАКСКАНД НЕ СМЕШИВАЕТСЯ И НЕ ВВОДИТСЯ ОДНОВРЕМЕННО С ЛЮБЫМИ ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ, поскольку нет данных о его совместимости с другими препаратами для внутривенного введения.

Следует осмотреть готовый инфузионный раствор, чтобы убедиться в отсутствии в нем взвешенных частиц или изменения цвета.

Приготовление раствора препарата Максканд для внутривенных инфузий взрослым

Этап 1. Приготовление первичного раствора во флаконе

Перед разведением холодный флакон с препаратом Максканд необходимо довести до комнатной температуры и, в условиях соблюдения асептики, добавить 10,8 мл одного из следующих растворителей: стерильная вода для инъекций;

бактериостатическая вода для инъекций с метилпарабеном, пропилпарабеном или бактериостатическая вода для инъекций с 0,9 % бензиловым спиртом. Концентрация препарата в растворе составит 7,0 г/мл (флакон 70 мг) или 5,0 мг/мл (флакон 50 мг).

Белый или почти белый порошок каспофунгина должен полностью раствориться. Осторожно перемешивают содержимое флакона до получения прозрачного раствора. Осмотрите первичный раствор, чтобы убедиться в отсутствии взвешенного осадка или изменения цвета. Приготовленный таким образом первичный раствор можно хранить во флаконе до 24 ч при температуре ниже 25 °C.

Этап 2. Приготовление конечного инфузионного раствора

Раствор для инфузий готовят в условиях соблюдения асептики. В качестве растворителей используются 0,9 % раствор натрия хлорида для инфузий или раствор Рингера с лактатом. Для приготовления конечного инфузионного раствора, предназначенного для введения пациенту, в пластиковый инфузионный мешок или флакон, содержащий 250 мл инфузионного растворителя (стерильный 0,9 % раствор натрия хлорида для инфузий или раствор Рингера с лактатом), добавляют соответствующее количество подготовленного на 1 этапе первичного раствора препарата Максканд (как показано в Таблице 2 ниже). При введении суточной дозы 50 мг или 35 мг объём добавляемого растворителя может быть уменьшен до 100 мл.

Нельзя использовать мутный или содержащий осадок раствор.

Готовый конечный инфузионный раствор необходимо использовать в течение 48 ч при условии хранения в холодильнике (2–8 °C).

Максканд вводят путём медленной внутривенной инфузии (≥1 ч).

* во флакон с каспофунгином всегда добавляют 10,8 мл растворителя независимо от его дозы (50 мг или 70 мг).

** при отсутствии флакона 70 мг дозу можно приготовить из 2 флаконов 50 мг.

Приготовление раствора препарата Максканд для внутривенных инфузий детям

Определение площади поверхности тела (ППТ) для расчёта дозы у детей

Перед приготовлением инфузионного раствора необходимо рассчитать ППТ ребёнка по следующей формуле Мостелера:

ППТ (м2) =√Рост (см) × Вес (кг) / 3600

Подготовка препарата для введения детям в возрасте старше 3 месяцев (флакон 70 мл)

Определяют необходимую для данного ребенка нагрузочную дозу, используя ППТ (рассчитанную как описано выше) и следующее уравнение:

Нагрузочная доза = ППТ (м2) × 70 мг/м2

Максимальная нагрузочная доза в первый день лечения не должна превышать 70 мг, независимо от расчётной дозы для данного пациента.

Перед разведением холодный флакон с препаратом Максканд необходимо довести до комнатной температуры.

В условиях соблюдения асептики добавляют 10,5 мл одного из следующих растворителей: стерильная вода для инъекций;

бактериостатическая вода для инъекций с метилпарабеном, пропилпарабеном или бактериостатическая вода для инъекций с 0,9 % бензиловым спиртом. Приготовленный таким образом первичный раствор можно хранить во флаконе до 24 ч при комнатной температуре не выше 25 °C. Концентрация препарата в растворе составит 7,2 мг/мл.

Извлекают из флакона объём препарата, равный рассчитанной нагрузочной дозе (пункт 1). В асептических условиях переносят этот объём (мл) восстановленного каспофунгина в ёмкость для в/в инфузий, содержащую 250 мл 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций, либо раствор Рингера с лактатом для инъекций. При необходимости, объём добавляемого растворителя может быть уменьшен так, чтобы итоговая концентрация препарата не превышала 0,5 мг/мл.

Готовый инфузионный раствор следует использовать в течение 48 ч при условии хранения в холодильнике при 2–8 °C.

Если величина нагрузочной дозы, определённая по приведённой выше формуле, составляет менее 50 мг, тогда можно приготовить инфузионный раствор из флакона 50 мг (см. ниже пункты 2–4 раздела «Подготовка препарата для введения детям в возрасте старше 3 месяцев с использованием флакона 50 мг»). При использовании флакона 50 мг концентрация препарата в первичном растворе составит 5,2 мг/мл.

Подготовка препарата для введения детям в возрасте старше 3 месяцев (флакон 50 мл)

Определяют необходимую для данного ребёнка суточную поддерживающую дозу, используя ППТ (рассчитанную как описано выше) и следующее уравнение:

Суточная поддерживающая доза = ППТ (м2) х 50 мг/м2

Суточная поддерживающая доза не должна превышать 70 мг, независимо от расчётной дозы для данного пациента.

Перед разведением холодный флакон с препаратом Максканд необходимо довести до комнатной температуры.

В условиях соблюдения асептики добавляют 10,5 мл одного из следующих растворителей: стерильная вода для инъекций, бактериостатическая вода для инъекций с метилпарабеном, пропилпарабеном или бактериостатическая вода для инъекций с 0,9 % бензиловым спиртом. Приготовленный таким образом первичный раствор можно хранить во флаконе до 24 ч при комнатной температуре не выше 25 °C. Концентрация препарата в растворе составит 5,2 мг/мл.

Извлекают из флакона объём препарата, равный рассчитанной нагрузочной дозе (пункт 1). В асептических условиях переносят этот объём (мл) восстановленного каспофунгина в ёмкость для в/в инфузий, содержащую 250 мл 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций, либо раствор Рингера с лактатом для инъекций. При необходимости, объём добавляемого растворителя может быть уменьшен так, чтобы итоговая концентрация препарата не превышала 0,5 мг/мл.

Готовый инфузионный раствор следует использовать в течение 48 ч при условии хранения в холодильнике при 2–8 °C.

Если вычисленная суточная поддерживающая доза составляет более 50 мг, тогда можно использовать флакон 70 мг (см. ниже пункты 2–4 раздела «Подготовка препарата для введения детям в возрасте старше 3 месяцев с использованием флакона 70 мг»). При этом концентрация препарата в первичном растворе составит 7,2 мг/мл.

На страницу препарата МАКСКАНД

Предыдущий пункт описания препарата МАКСКАНД

Следующий пункт описания препарата МАКСКАНД