ЛОМИЛАН СОЛО - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛСР-010504/09

Торговое наименование

Ломилан Соло

Международное непатентованное наименование

Лоратадин

Лекарственная форма

таблетки для рассасывания

Состав

1 таблетка для рассасывания содержит:

активное вещество: лоратадин — 10,000 мг;

вспомогательные вещества: аспартам — 0,500 мг;

кремния диоксид коллоидный, безводный — 0,274 мг;

крахмал кукурузный — 5,000 мг;

магния стеарат — 2,100 мг;

ароматизатор апельсиновый — 0,650 мг;

лимонная кислота — 1,500 мг;

лактоза — 15,000 мг;

кроскармеллоза натрия — 1,400 мг;

Фармабурст В2* — 70,676 мг;

полисорбат 80 — 1,500 мг;

повидон — 1,400 мг;

целлюлоза микрокристаллическая силикатизированная 90** — 30,000 мг.

*состав Фармабурст В2: маннитол (маннит) — 78-92 %; сорбитол 1-10%; кросповидон 5-13 %; кремния диоксид коллоидный 0,1-1 %. **состав целлюлозы микрокристаллической силикатизированной 90: целлюлоза микрокристаллическая 98 %; кремния диоксид коллоидный, безводный 2 %.

Описание

Круглые, плоские таблетки белого цвета с фаской.

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор

Код АТХ

R06AX13

Фармакодинамика

Лоратадин относится к трициклическим антигистаминным препаратам и является селективным блокатором периферических H1-гистаминовых рецепторов. Обладает противоаллергическим действием. Противоаллергический эффект развивается через 30 мин после приёма препарата, достигает максимума через 8-12 ч и длится более 24 ч.

Лоратадин не проникает через гематоэнцефалический барьер и не оказывает воздействия на центральную нервную систему. Не обладает клинически значимыми седативными и антихолинергическими свойствами, то есть не вызывает сонливости.

Лоратадин не обладает значимой селективностью по отношению к Н2-гистаминовым рецепторам. Не ингибирует обратный захват норадреналина и, следовательно, не оказывает влияния на сердечно-сосудистую систему и функцию водителя ритма.

На фоне длительного лечения лоратадином не наблюдалось клинически значимых изменений показателей жизнедеятельности, лабораторных значений, данных физикального обследования, электрокардиограммы.

Фармакокинетика

Всасывание

В результате перорального приёма лоратадин быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Одновременный прием пищи замедляет абсорбцию препарата, не оказывая влияния на его клинический эффект. Время достижения максимальной концентрации (Сmax) лоратадина в плазме крови составляет 1-1,5 ч, а его активного метаболита дезлоратадина — 1,5-3,7 ч.

Распределение

Лоратадин и его активный метаболит связываются с белками плазмы на 97-99 % и на 73-76 % соответственно. Период полураспределения лоратадина и его активного метаболита в плазме соответственно составляет около 1 ч и 2 ч. Биодоступность лоратадина и дезлоратадина является дозозависимой.

Метаболизм

Основной метаболит — дезлоратадин — обладает фармакологической активностью и обеспечивает большую часть клинического эффекта. Лоратадин метаболизируется в дезлоратадин посредством системы Р450 (изоферменты CYP3A4 и, в меньшей степени, CYP2D6).

Выведение

Средний период полувыведения (T½) составляет 8,4 ч для лоратадина (при диапазоне от 3 ч до 20 ч) и 28 ч для дезлоратадина (при диапазоне от 8,8 ч до 92 ч). Приблизительно 40 % дозы выводится почками и 42 % через кишечник в основном в форме конъюгированных метаболитов в течение 10 дней. 27 % дозы выводится почками в течение первых 24 ч (в том числе <1 % в неизменённом виде).

У пожилых пациентов и взрослых добровольцев сопоставим фармакокинетический профиль лоратадина и дезлоратадина. Т1/2 лоратадина составляет 18,2 ч (при диапазоне от 6,7 ч до 37 ч), дезлоратадина — 17,5 ч (при диапазоне от 11 ч до 39 ч).

У пациентов с хроническим нарушением функции почек и здоровых лиц не отличаются площадь под кривой «концентрация–время» (AUC), Сmax и средний Т1/2 лоратадина и его метаболита. Проведение гемодиализа не оказывает влияния на фармакокинетику препарата.

При алкогольном поражении печени значения AUC и Сmax лоратадина в плазме крови удваиваются, в то время как фармакокинетический профиль дезлоратадина изменяется незначительно. Т1/2 лоратадина и его метаболита увеличиваются пропорционально тяжести поражения печени и составляют 24 ч и 37 ч соответственно. Т1/2 лоратадина и его метаболита не меняются при наличии хронической почечной недостаточности. У кормящих женщин лоратадин и его метаболит выделяются в грудное молоко.

Показания к применению

- Сезонный (поллиноз) и круглогодичный аллергические риниты и аллергический конъюнктивит — устранение симптомов, связанных с этими заболеваниями — чихания, зуда слизистой оболочки носа, ринореи, ощущения жжения и зуда в глазах, слезотечения;

- хроническая идиопатическая крапивница.

Противопоказания

- Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;

- фенилкетонурия (таблетки для рассасывания Ломилан Соло содержат аспартам, являющийся источником фенилаланина);

- дети с массой тела менее 30 кг;

- период грудного вскармливания;

- наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

С осторожностью

- Тяжёлые нарушения функции печени, в том числе печёночная недостаточность;

- беременность (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Безопасность применения лоратадина во время беременности не установлена. Применение лоратадина при беременности возможно только после консультации с врачом в случае если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Лоратадин и его активный метаболит выделяются в грудное молоко, поэтому при назначении лекарственного препарата в период грудного вскармливания следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь. Таблетки для рассасывания Ломилан Соло можно принимать независимо от времени приёма пищи.

Взрослые и дети старше 12 лет: 1 таблетка для рассасывания (10 мг) 1 раз в день.

Дети в возрасте до 12 лет с массой тела более 30 кг: 1 таблетка для рассасывания (10 мг) 1 раз в день.

Максимальная продолжительность самостоятельного лечения составляет 10 дней.

1. Отделите один элемент блистера по линиям перфорации.

2. Оторвите фольгу в направлении, указанном стрелкой, и осторожно выньте таблетку из упаковки.

3. Чтобы принять таблетку нет необходимости запивать её водой или другой жидкостью, положите таблетку на язык и подождите, пока она полностью растворится.

Пациентам пожилого возраста и с почечной недостаточностью не требуется коррекция доз.

Пациентам с тяжёлым нарушением функции печени начальная доза должна составлять 10 мг (1 таблетка для рассасывания) через день.

Побочное действие

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000);

частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

В клинических исследованиях у взрослых и детей старше 12 лет при приёме препарата Ломилан Соло нежелательные реакции встречались всего в 2 % случаев чаще, чем при применении плацебо:

Нарушения со стороны нервной системы

часто: сонливость;

нечасто: головная боль, бессонница.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

нечасто: повышенный аппетит.

Пострегистрационный опыт применения (частота развития нежелательных реакция — очень редко):

Нарушения со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности (в том числе ангионевротический отёк и анафилактические реакции).

Нарушения со стороны нервной системы

Головокружение, судороги, утомляемость.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Тахикардия, ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Тошнота, сухость во рту, гастрит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нарушение функции печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Аллергические реакции (сыпь), алопеция.

У детей от 2 до 12 лет в клинических исследованиях следующие нежелательные явления наблюдались чаще, чем при применении плацебо:

Нарушения со стороны нервной системы часто: головная боль, нервозность, утомляемость.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы: головная боль, сонливость, тахикардия, которые могут продолжаться длительное время.

В случае передозировки следует незамедлительно обратиться к врачу.

Лечение: специфического антидота нет. Рекомендовано промывание желудка и прием адсорбентов (активированный уголь).

Ломилан Соло не выводится при гемодиализе или перитонеальном диализе. После проведения неотложной терапии необходимо вести медицинское наблюдение за пациентом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Препарат Ломилан Соло не усиливает действие этанола на центральную нервную систему.

При совместном приёме препарата Ломилан Соло с ингибиторами изоферментов цитохрома P450 CYP3A4 или CYP2D6 (кетоконазол, эритромицин, циметидин), которые повышают концентрацию лоратадина в плазме крови, клинически значимых изменений, в том числе электрокардиографических, выявлено не было.

Особые указания

Прием препарата следует прекратить не менее чем за двое суток перед проведением кожных аллергических проб, так как препарат Ломилан Соло может оказывать влияние на их результаты.

Необходимо осторожно обращаться с таблетками для рассасывания Ломилан Соло и брать их только сухими руками.

Следует проконсультироваться со специалистом, если у Вас:

- симптомы сохраняются более 10 дней или купируются недостаточно на фоне лечения препаратом;

- на фоне симптомов нарушается повседневная активность или сон;

- сопутствующие заболевания, такие как бронхиальная астма, синусит, отит среднего уха, структурные аномалии;

- требуется проведение иммунотерапии или лечение глюкокортикостероидами (внутрь).

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата

Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата Ломилан Соло.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не выявлено отрицательного действия лоратадина на способность к управлению автомобилем или осуществлению другой деятельности, требующей повышенной концентрации внимания. Однако, в очень редких случаях некоторые пациенты испытывают сонливость при приёме лекарственного препарата Ломилан Соло, которая может повлиять на их способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска

Таблетки для рассасывания, 10 мг.

Первичная упаковка

По 7 или по 10 таблеток в блистер Аl/Аl. Вторичная упаковка По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Хранение

При температуре не выше 25 °C в сухом, защищённом от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

Лек д. д.,

Словения

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ЛОМИЛАН СОЛО