ЛОКСИДОН - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-002373

Торговое наименование

Локсидон

Международное непатентованное наименование

Теризидон

Лекарственная форма

капсулы

Состав

Действующее вещество:

Теризидон 150 мг, 250 мг, 300 мг.

Вспомогательные вещества:

Лактоза — 15,0 мг / 25.0 мг / 30,0 мг;

тальк — 5,0 мг / 8.3 мг/ 10,0 мг;

кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 4,0 мг / 6,7 мг / 8,0 мг.

Состав твёрдых желатиновых капсул («Эрават Фарма Лимитед», Индия):

Для дозировки 150 мг:

корпус капсулы:

вода очищенная — 14 — 15 мг, натрия лаурилсульфат — 0,24 мг, метилпарагидроксибензоат

- 0.8 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0.2 мг, титана диоксид — 2,05 мг, желатин — до 100 мг;

крышечка капсулы:

вода очищенная — 14 — 15 мг, натрия лаурилсульфат — 0,24 мг, метилпарагидроксибензоат — 0,8 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0,2 мг, флоксин В — 0,1537 мг, краситель солнечный закат жёлтый — 0,4988 мг, титана диоксид — 1,1252 мг, желатин — до 100 мг.

Для дозировки 250 мг:

корпус капсулы:

вода очищенная — 14 — 15 мг, натрия лаурилсульфат — 0,24 мг, метилпарагидроксибензоат — 0,8 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0,2 мг, титана диоксид — 2,05 мг, желатин — до 100 мг;

крышечка капсулы:

вода очищенная — 14 — 15 мг, натрия лаурилсульфат — 0,24 мг, метилпарагидроксибензоат — 0.8 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0,2 мг, титана диоксид — 1,1252 мг, краситель бриллиантовый синий — 0,1500 мг, желатин — до 100 мг.

Для дозировки 300 мг:

корпус капсулы:

вода очищенная — 14 — 15 мг, натрия лаурилсульфат — 0,24 мг, метилпарагидроксибензоат — 0,8 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0,2 мг, титана диоксид — 2,05 мг, желатин — до 100 мг;

крышечка капсулы:

вода очищенная — 14 — 15 мг, натрия лаурилсульфат — 0,24 мг, метилпарагидроксибензоат — 0.8 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0,2 мг, титана диоксид — 1,1627 мг;

краситель хинолиновый жёлтый — 0,1500 мг, желатин — до 100 мг.

Описание

Для дозировки 150 мг: твёрдые желатиновые капсулы корпус белого цвета, крышка оранжевого цвета №"1".

Для дозировки 250 мг: твёрдые желатиновые капсулы корпус белого цвета, крышка синего цвета № "0",

Для дозировки 300 мг: твёрдые желатиновые капсулы корпус белого цвета, крышка желтого цвета № "00".

Содержимое капсул — белый или белый с желтоватым оттенком порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Противотуберкулезное средство

Код АТХ

J04AK

Фармакодинамика

Теризидон — бактериостатический антибиотик широкого спектра действия, активен в отношении Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium bovis, Mycobacterium avium, а также Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis.

Также чувствительны: Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Klebsiella pneumoniae и Pseudomonas aeruginosa.

Развитие вторичной резистентности отмечается редко. Перекрёстной устойчивости с другими противотуберкулезными препаратами не наблюдается.

Фармакокинетика

Всасывание из желудочно-кишечного тракта — 70-90 % (прием пищи не влияет на скорость всасывания). Время достижения максимальной концентрации в крови (TCmax) — 2-3 ч. Эффективная минимальная концентрация : для Mycobacterium tuberculosis — 10-40 мг/л, для Staphylococcus spp. — 8-32 мг/л, для грамотрицательных бактерий (имеющих клиническое значение) — 20-250 мг/л.

Хорошо распределяется в тканях и жидкостях организма (лёгкие, желчь, асцитическая жидкость, плевральный выпот, синовиальная жидкость, лимфа, мокрота). Проникает через гемато-энцефалический барьер (концентрация в ликворе достигает 80-100 % от таковой в сыворотке крови). Более высокие концентрации в спинно-мозговой жидкости создаются при воспалительных изменениях мозговых оболочек.

Метаболизируется незначительно. Период полувыведения (Т1/2) — 21 ч. Выводится почками (в неизменённом виде — 60-70 %), кишечником (незначительное количество в неизменённом виде и в виде метаболитов).

Показания к применению

Туберкулез различных форм и локализаций в составе комплексной терапии резистентных форм заболевания.

Противопоказания

Гиперчувствителность (в том числе к циклосерину), органические заболевания центральной нервной системы (в том числе атеросклероз сосудов головного мозга), эпилепсия, психические нарушения, алкоголизм, беременность, период лактации, детский возраст (до 14 лет), дефицит лактазы и синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

С осторожностью

Пожилой возраст, хроническая сердечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приёма нищи: взрослым и детям старше 14 лет и массой тела менее 60 кг — по 300 мг 2 раза в сутки (600 мг/сут);

с массой тела 60-80 кг — по 300 мг 3 раза в сутки (900 мг/сут).

Взрослым с массой тела более 80 кг — по 600 мг 2 раза в сутки (1200 мг/сут). Принимают в течение 3-4 мес.

При нарушении функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) дозу препарата и кратность приёма снижают.

Побочное действие

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, тремор, бессонница, чувство опьянения;

в единичных случаях — судороги, депрессия, психоз.

Со стороны пищеварительной системы: абдоминальная боль, метеоризм, диарея.

Прочие: аллергические реакции.

Передозировка

Симптомы: усиление нейротоксичности (в том числе судороги), нарушение функции желудочно-кишечного тракта.

Лечение: симптоматическое, прием активированного угля, противосудорожные, седативные препараты. Гемодиализ эффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Этанол повышает риск развития судорог.

При одновременном применении с этионамидом повышается риск возникновения побочных эффектов со стороны центральной нервной системы (особенно судорог). Одновременное применение с изониазидом повышает частоту возникновения головокружения, сонливости.

Особые указания

Теризидон может вызвать дефицит цианокобаламина и/или фолиевой кислоты, необходимо провести соответствующее обследование и лечение.

Следует ежемесячно контролировать показатели крови и мочи, функцию печени (аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, билирубин).

Необходимо избегать употребления этанола, так как одновременный прием с теризидоном повышает частоту побочных эффектов (вплоть до развития судорог).

В связи с возможностью развития побочных реакций со стороны нервной системы (депрессия, изменение поведения), необходимо контролировать психический статус пациента.

В период лечения необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Капсулы по 150 мг, 250 мг и 300 мг.

Первичная упаковка лекарственного препарата. По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 30, 50 или 100 капсул в банку полимерную с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия. Свободное пространство заполняют ватой медицинской. На банки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей или из полимерных материалов, самоклеющиеся.

Вторичная упаковка лекарственного препарата.

По 1, 2, 3, 5, 6, 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.

По 1 банке вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Хранение

В оригинальной упаковке производителя при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Фармасинтез, ОАО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ЛОКСИДОН