ЛЕВОМИЦЕТИН РЕНЕВАЛ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-006481

Торговое наименование

Левомицетин Реневал

Международное непатентованное наименование

Хлорамфеникол

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

Состав на одну таблетку

Действующее вещество: хлорамфеникол — 250,000 мг, 500,000 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 101, кросповидон, коповидон (коллидон VA-64), повидон К30, кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный (аэросил);

состав оболочки: OPADRY II COMPLETE FILM COATING SYSTEM 85F205146 BLUE [поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол (полиэтиленгликоль), тальк, алюминиевый лак на основе красителя индигокармина (E132), краситель железа оксид жёлтый (E172)]

Описание

Дозировка 250 мгКруглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой голубого цвета.

На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Дозировка 500 мгОвальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой голубого цвета, с риской. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик

Код АТХ

J01BA01

Фармакодинамика

Бактериостатический антибиотик широкого спектра действия, нарушает процесс синтеза белка в микробной клетке на стадии переноса аминокислот т-РНК на рибосомы.

Эффективен в отношении штаммов бактерий, устойчивых к пенициллинам, тетрациклинам, сульфаниламидам.

Активен в отношении следующих микроорганизмов: Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Shigella boydii, Shigella sonnei, Salmonella spp. (в том числе Salmonella typhi, Salmonella paratyphi), Staphylococcus spp., Streptococcus spp. (в том числе Streptococcus pneumoniae), Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, ряда штаммов Proteus spp., Burkholderia pseudomallei, Rickettsia spp., Treponema spp., Leptospira spp., Chlamydia spp. (в том числе Chlamydia trachomatis), Coxiella burnetii, Ehrlichia canis, Bacteroides fragilis, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae.He действует на кислотоустойчивые бактерии (в том числе Mycobacterium tuberculosis), анаэробы, устойчивые к метициллину штаммы стафилококков, Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Serratia marcescens, индолположительные штаммы Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa, простейшие и грибы.

Устойчивость микроорганизмов развивается медленно.

Фармакокинетика

Абсорбция — 90 % (быстрая и почти полная). Биодоступность — 80 % после приёма внутрь и 70 % — после внутримышечного введения. Связь с белками плазмы — 50–60 %. Время достижения максимальной концентрации (Tmax) после перорального приёма — 1–3 часа.

Объём распределения — 0,6–1 л/кг. Терапевтическая концентрация в крови сохраняется в течение 4–5 часов после приёма.

Хорошо проникает в жидкости и ткани организма. Наибольшие его концентрации создаются в печени и почках. В желчи обнаруживается до 30 % от введённой дозы.

Максимальная концентрация (Cmax) в спинномозговой жидкости (СМЖ) определяется через 4–5 часов после однократного приёма внутрь и может достигать при отсутствии воспаления мозговых оболочек 21–50 % от Cmax в плазме и 45–89 % — при наличии воспаления мозговых оболочек. Проходит через плацентарный барьер, концентрации в сыворотке крови плода могут составлять 30–80 % от таковой в крови матери. Проникает в грудное молоко.

Основное количество (90 %) метаболизируется в печени. В кишечнике под влиянием кишечных бактерий гидролизуется с образованием неактивных метаболитов.

Выводится в течение 24 часов почками — 90 % (путём клубочковой фильтрации — 5–10 % в неизменном виде, путём канальцевой секреции в виде неактивных метаболитов — 80 %), через кишечник — 1-3 %. Период полувыведения (T½) у взрослых 1,5–3,5 часа, при нарушении функции почек — 3–11 часов. Период полувыведения у детей от 3 лет до 16 лет — 3–6,5 часов. Слабо выводится в ходе гемодиализа.

Показания к применению

Инфекции мочевыводящих и желчевыводящих путей, вызванные чувствительными микроорганизмами.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к хлорамфениколу или другим компонентам препарата;

угнетение костномозгового кроветворения;

острая интермиттирующая порфирия;

дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

печёночная и/или почечная недостаточность;

беременность;

период грудного вскармливания;

дети младше 3-х лет и с массой тела менее 20 кг.

С осторожностью

Пациентам, получавшим ранее лечение цитостатическими препаратами или лучевую терапию.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь (за 30 минут до еды, а при развитии тошноты и рвоты — через 1 час после еды), 3–4 раза в сутки.

Разовая доза для взрослых — 250–500 мг, суточная — 2000 мг.

Детям старше 3-х лет и с массой тела более 20 кг назначают по 12,5 мг/кг каждые 6 часов или по 25 мг/кг каждые 12 часов.

Средняя продолжительность лечения — 8–10 дней.

Побочное действие

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, тошнота, рвота (вероятность развития снижается при приёме через 1 час после еды), диарея, раздражение слизистой оболочки полости рта и зева, дерматит, дисбактериоз (подавление нормальной микрофлоры).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: ретикулоцитопения, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, эритроцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз.

Нарушения со стороны нервной системы: психомоторные расстройства, депрессия, спутанность сознания, периферический неврит, зрительные и слуховые галлюцинации, головная боль.

Нарушения со стороны иммунной системы: кожная сыпь, ангионевротический отёк.

Нарушения со стороны органа зрения: неврит зрительного нерва, снижение остроты зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: снижение слуха.

Инфекционные и паразитарные заболевания: вторичная грибковая инфекция.

Передозировка

Симптомы: угнетение костномозгового кроветворения, желудочно-кишечные расстройства, поражение печени и почек, нейропатия (в том числе зрительного нерва) и ретинопатия.

Лечение: гемосорбция, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Подавляет ферментную систему цитохрома P450, поэтому при одновременном применении с фенобарбиталом, фенитоином, непрямыми антикоагулянтами отмечается ослабление метаболизма этих лекарственных средств, замедление выведения и повышение их концентрации в плазме.

Снижает антибактериальный эффект пенициллинов и цефалоспоринов.

При одновременном применении с эритромицином, клиндамицином, линкомицином отмечается взаимное ослабление действия за счёт того, что хлорамфеникол может вытеснять эти лекарственные средства из связанного состояния или препятствовать их связыванию с субъединицей 50S бактериальных рибосом.

Одновременное назначение с лекарственными средствами, угнетающими кроветворение (сульфаниламиды, цитостатики), влияющими на обмен веществ в печени, с лучевой терапией увеличивает риск развития побочного действия.

При одновременном приёме этанола возможно развитие дисульфирамоподобной реакции.

При назначении с пероральными гипогликемическими лекарственными средствами отмечается усиление их действия (за счёт подавления метаболизма в печени и повышения их концентрации в плазме).

Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявление гематотоксичности препарата.

Особые указания

При одновременном приёме этанола возможно развитие дисульфирамоподобной реакции (гиперемия кожных покровов, тахикардия, тошнота, рвота, рефлекторный кашель, судороги).

В процессе лечения необходим систематический контроль картины периферической крови.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой,250 мг, 500 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.1, 2 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Хранение

При температуре не выше 30 °C в оригинальной упаковке (пачке).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

ПФК Обновление, АО,

Российская Федерация

Производитель/Организация, принимающая претензии от потребителей:

Производитель

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»Адрес места производства630096, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80.Организация, принимающая претензии от потребителей

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»630096, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80Владелец регистрационного удостоверения:

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»Юридический адрес: 633621, Новосибирская обл., Сузунский район, рп. Сузун, ул. Комиссара Зятькова, д. 18.Тел./факс: 8 (800) 200-09-95.

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ЛЕВОМИЦЕТИН РЕНЕВАЛ