ЛЕВОЦЕТИРИЗИН САНДОЗ - инструкция по применению
Навигация по инструкции препарата
- Регистрационный номер
- Торговое наименование
- Международное непатентованное наименование
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание
- Фармакотерапевтическая группа
- Код АТХ
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания к применению
- Противопоказания
- С осторожностью
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Способ применения и дозы
- Побочное действие
- Передозировка
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Особые указания
- Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
- Форма выпуска
- Хранение
- Срок годности
- Условия отпуска из аптек
- Производитель
Регистрационный номер
ЛП-002759
Торговое наименование
Левоцетиризин Сандоз
Международное непатентованное наименование
Левоцетиризин
Лекарственная форма
таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Состав
1 таблетка содержит: действующее вещество: левоцетиризина дигидрохлорид — 5,0 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 64,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 30,0 мг, магния стеарат — 1,0 мг;
плёночная оболочка: опадрай белый — 3,0 мг (гипромеллоза — 1,875 мг, титана диоксид — 0,9375 мг, макрогол 400 — 0,1876 мг).
Описание
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета с гравировкой "L9CZ« на одной стороне и »5" на другой стороне. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор
Код АТХ
Фармакодинамика
Левоцетиризин — активное вещество препарата Левоцетиризин Сандоз, левовращающийся энантиомер цетиризина, конкуретный антагонист гистамина;
блокирует H1-гистаминовые рецепторы, сродство к которым в два раза выше, чем у цетиризина. Оказывает влияние на гистаминозависимую стадию аллергических реакций;
уменьшает миграцию эозинофилов, уменьшает проницаемость сосудов, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, оказывает противоэкссудативное, противозудное действие;
практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. В терапевтических дозах практически не оказывает седативного эффекта.
Действие препарата является наиболее выраженным в течение первых 12 ч после применения и продолжается в течение 24 ч.
Фармакокинетика
Фармакокинетические параметры левоцетиризина меняются линейно. После приёма внутрь быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Прием пищи не влияет на полноту всасывания, но снижает его скорость. Максимальная концентрация (Сmax) в плазме крови достигается примерно через 1 ч и составляет 270 нг/мл после однократного приёма. Равновесная концентрация достигается через 2 суток. Биодоступность левоцетиризина достигает 100 %. Левоцетиризин на 90 % связывается с белками плазмы крови, объём распределения — 0,4 л/кг. Менее 14 % левоцетиризина метаболизируется в печени с образованием фармакологически неактивного метаболита.
Период полувыведения (T½) у взрослых — 7,9 ± 1,9 ч. Общий клиренс — 0,63 мл/мин/кг. 85,4 % принятой дозы препарата выводится почками, 12,9 % через кишечник.
При почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) менее 40 мл/мин) клиренс левоцетиризина снижается. У пациентов, находящихся на гемодиализе, общий клиренс снижается на 80 %, что требует соответствующего изменения режима дозирования. В ходе стандартной 4х-часовой процедуры гемодиализа удаляется менее 10 % левоцетиризина.
Показания к применению
- Симптоматическое лечение круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита (зуд, чиханье, ринорея, заложенность носа, слезотечение, гиперемия конъюнктивы);
- крапивница;
- поллиноз (сенная лихорадка);
- другие аллергические дерматозы, сопровождающиеся зудом и высыпаниями.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к левоцетиризину, другим производным пиперазина или другим компонентам препарата;
- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- терминальная стадия почечной недостаточности (КК ≤10 мл/мин);
- детский возраст до 6 лет (опыт применения недостаточен);
- беременность;
- период грудного вскармливания.
С осторожностью
У пациентов с хронической почечной недостаточностью средней и тяжёлой степени выраженности (требуется коррекция дозы);
у пациентов пожилого возраста (возможно снижение скорости клубочковой фильтрации);
у пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи, поскольку левоцетиризин может увеличивать риск задержки мочи;
при одновременном употреблении с алкоголем.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата у беременных женщин не проводилось, поэтому Левоцетиризин Сандоз противопоказано применять при беременности.
Поскольку левоцетиризин проникает в грудное молоко, при необходимости применения препарата в период лактации рекомендуется отказаться от грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Внутрь, проглатывая целиком, запивая достаточным количеством воды, вне зависимости от приёма пищи.
Взрослым и детям старше 6 лет — по 5 мг (1 таблетка) 1 раз в день. Пациентам с печёночной недостаточностью коррекции дозы не требуется. Пациентам с хронической почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста
- при КК от 50 до 79 мл/мин коррекция дозы не требуется;
- при КК от 30 до 49 мл/мин дозу уменьшают в 2 раза (по 1 таблетке через день);
- при КК менее 30 мл/мин дозу уменьшают в 3 раза (по 1 таблетке 1 раз в 3 дня).
При лечении сезонного (интермиттирующего) ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или их общая продолжительность менее 4 недель) продолжительность лечения зависит от длительности симптоматики: лечение может быть прекращено при исчезновении симптомов и возобновлено при появлении симптомов.
При лечении круглогодичного (персистирующего) аллергического ринита (наличие симптомов более 4 дней в неделю и их общая продолжительность более 4 недель) лечение может продолжаться в течение всего периода воздействия аллергенов.
Имеется клинический опыт непрерывного применения препарата Левоцетиризин Сандоз у взрослых пациентов длительностью до 6 месяцев.
При пропуске одного приёма препарата не следует принимать дополнительную дозу препарата для компенсации пропущенного приёма, рекомендуется принять следующую дозу в обычное время.
Побочное действие
Во время проведения клинических исследований у мужчин и женщин 12-71 лет наиболее часто (≥1/100, <1/10) встречались следующие побочные эффекты: головная боль, сонливость, сухость слизистой оболочки полости рта, утомляемость;
нечасто (≥1/1000, <1/100) встречались астения и боль в животе.
Во время проведения клинических исследований у детей в возрасте от 6 до 12 лет наиболее часто (≥1/100, <1/10) встречались головная боль и сонливость.
В период пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие побочные эффекты, частота которых неизвестна из-за недостаточности данных:
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок.
Со стороны центральной нервной системы: головная боль, сонливость, утомляемость, судороги, агрессия, возбуждение, тремор, тревога, бессонница, галлюцинации, депрессия, суицидальные мысли, парестезия, головокружение, обморок, дисгевзия (нарушение вкусовой чувствительности), тромбоз синусов твердой мозговой оболочки.
Со стороны органов чувств: нарушение зрения, вертиго, нечеткость зрительного восприятия, воспалительные проявления.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, стенокардия, тахикардия, тромбоз яремной вены.
Со стороны пищеварительной системы: сухость слизистой оболочки полости рта, боль в области живота, тошнота, рвота.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит.
Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, задержка мочи.
Со стороны кожи и мягких тканей: ангионевротический отёк, стойкая лекарственная эритема, зуд, сыпь, крапивница, гипотрихоз, трещины, фотосенсибилизация.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: боль в мышцах.
Со стороны дыхательной системы: одышка, усиление симптомов ринита.
Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела.
Прочее: астения, повышение аппетита, перекрёстная реактивность, периферические отёки.
Лабораторные показатели: повышение активности «печеночных» трансаминаз.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Симптомы: у взрослых — сонливость, у детей — возбуждение и беспокойство, сменяющееся сонливостью.
Лечение: специфического антидота не существует. Сразу после приёма необходимо промыть желудок или вызвать рвоту. Рекомендуется проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Гемодиализ неэффективен.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Изучение взаимодействия левоцетиризина с другими лекарственными препаратами не проводилось. При изучении лекарственного взаимодействия рацемата цетиризина с феназоном, псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, глипизидом и диазепамом клинически значимых нежелательных взаимодействий не выявлено. Теофиллин (400 мг/сут) снижает общий клиренс левоцетиризина на 16 %, при этом кинетика теофиллина не изменяется.
В исследовании при одновременном приёме ритонавира (600 мг 2 раза в день) и цетиризина (10 мг в день) показано, что экспозиция цетиризина увеличивалась на 40 %, а экспозиция ритонавира незначительно изменялась (-11 %).
При одновременном применении левоцетиризина с алкоголем или лекарственными препаратами, оказывающими угнетающее действие на центральную нервную систему, возможно усиление их влияния на центральную нервную систему.
Особые указания
Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Левоцетиризин может привести к повышенной сонливости, следовательно, препарат Левоцетиризин Сандоз может оказывать влияние на способность управлять автомобилем или работать с техникой. В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг.
По 7 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/А1.
По 1, 2, 3 или 4 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/А1.
По 1, 2, 3, 4, 5 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Хранение
Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Производитель
Роттендорф Фарма, ГмбХ,
Германия
Synthon Hispania, S.L.,
Испания
Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ЛЕВОЦЕТИРИЗИН САНДОЗ
Для постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.