ЛЕВИТРА ОДТ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-001328

Торговое наименование

Левитра ОДТ

Международное непатентованное наименование

Варденафил

Лекарственная форма

таблетки, диспергируемые в полости рта

Состав

Каждая таблетка содержит:

действующего вещества: варденафила гидрохлорида тригидрат микронизированный 11,85 мг [эквивалентно 10 мг варденафилу];

вспомогательные вещества: аспартам 1,8 мг, ароматизатор мяты перечной [акации камедь, мальтодекстрин, ментол, мяты перечной листьев масло, мяты полевой листьев масло] 2,7 мг, магния стеарат 4,5 мг, Фармабурст (“Pharmaburst™ ” ) [кросповидон, маннитол, кремния диоксид коллоидный, сорбитол] 159,15 мг.

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Эректильной дисфункции средство лечения - ФДЭ5-ингибитор

Код АТХ

G04BE09

Фармакодинамика

Эрекция полового члена представляет собой гемодинамический процесс, в основе которого лежит расслабление гладких мышц пещеристых тел и расположенных в нем артериол. Во время сексуальной стимуляции из нервных окончаний пещеристых тел выделяется оксид азота (NO), активирующий фермент гуанилатциклазу, что приводит к повышению содержания в пещеристых телах циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ). В результате происходит расслабление гладких мышц пещеристых тел, что способствует увеличению притока крови в половой член. Уровень цГМФ регулируется, с одной стороны, синтезом гуанилатциклазы, а с другой стороны — деградацией (расщеплением) цГМФ путём гидролиза фосфодиэстеразами (ФДЭ). Самой известной ФДЭ является цГМФ специфическая фосфодиэстераза типа 5 (ФДЭ5).

Блокируя ФДЭ5, участвующую в расщеплении цГМФ, варденафил тем самым способствует усилению местного действия эндогенного оксида азота (NО) в пещеристых телах во время сексуальной стимуляции. Повышение уровня цГМФ за счёт ингибирования ФДЭ5 приводит к расслаблению гладких мышц пещеристых тел и увеличению притока крови в них. Этот эффект обуславливает способность варденафила усиливать естественную реакцию на сексуальную стимуляцию.

Варденафил является мощным и высокоселективным ингибитором ФДЭ5 (средняя ингибирующая концентрация по отношению к ФДЭ5 — 0,7 нМ). Ингибирующая активность варденафила на ФДЭ5 более выражена, чем на другие известные ФДЭ (в 15 раз больше, чем на ФДЭ6, в 130 раз больше, чем на ФДЭ1, в 300 раз больше, чем на ФДЭ11 и в 1000 раз больше, чем на ФДЭ-2, 3, 4, 7, 8, 9, 10). Варденафил повышал цГМФ в изолированном пещеристом теле, что приводило к расслаблению гладких мышц.

Варденафил вызывает эрекцию полового члена, которая зависит от эндогенного оксида азота и стимулируется донаторами оксида азота. Прием варденафила в дозе 20 мг у некоторых мужчин вызывал эрекцию (достаточную для проникновения) уже через 15 мин. Полный ответ достигался через 25 мин (статистически достоверный и сравнимый с плацебо).

Фармакокинетика

Всасывание

Среднее время достижения Сmax после приёма препарата натощак варьирует от 45 до 90 мин. При сравнении препарата Левитра в форме таблеток, диспергируемых в полости рта (10 мг), с таблетками, покрытыми оболочкой (10 мг), отмечалось увеличение среднего значения AUC (площадь под кривой "концентрация — время") варденафила с 21 до 29 % и снижение Сmax на 8-19 %.

Прием пищи, содержащий большое количество жира, не оказывал никакого влияния на AUC и время достижения Сmах варденафила, однако при этом отмечалось снижение среднего значения Сmах варденафила на 35 %. С учетом этих результатов препарат Левитра в форме таблеток, диспергируемых в полости рта (10 мг), можно принимать независимо от приёма пищи. Если таблетки диспергируемые в полости рта запивать водой, то AUC варденафила снижается на 29 %, а медианное Тmax уменьшается на 60 мин, в то время как Сmax не изменяется. Поэтому препарат Левитра в форме таблеток диспергируемых полости рта следует принимать, не запивая водой.

Изучение биоэквивалентности показало, что препарат Левитра в форме таблеток, диспергируемых в полости рта (10 мг), не биоэквивалентен препарату Левитра в форме таблеток, покрытых оболочкой (10 мг). Поэтому таблетки, диспергируемые в полости рта, не должны использоваться в качестве эквивалента таблеткам, покрытым оболочкой.

Распределение

Средний объём распределения варденафила в устойчивом состоянии фармакокинетических параметров составляет в среднем 208 л, что демонстрирует его хорошее распределение в тканях. Варденафил и его основной метаболит (M1) хорошо связываются с белками плазмы крови (до 95 %), причём это свойство является обратимым и не зависит от общей концентрации препарата.

Спустя 90 мин после приёма варденафила не более 0,00012 % полученной дозы может определяться в сперме здоровых пациентов.

Метаболизм

Варденафил метаболизируется преимущественно печеночными ферментами с участием изоферментов системы цитохрома P450 (CYP) — CYP3A4, а также CYP3A5 и СYP2C9.

Средний период полувыведения (T½) варденафила после приёма таблеток, диспергируемых в полости рта (10 мг), составляет 4-6 часов, а основного метаболита M1 (образуемого путём дезэтилирования пиперазиновой части молекулы) — от 3 до 5 час. В крови содержится глюкуронид в форме конъюгата (глюкуроновая кислота), который является частью M1 метаболита. Концентрация остальной части М1 метаболита (неглюкуроновой) составляет 26 % от концентрации активного вещества. Профиль селективности в отношении фосфодиэстеразы у M1 сходен с таковым варденафила; in vitro способность подавлять ФДЭ5 составляет 28 % по сравнению с варденафилом, что соответствует 7 % эффективности препарата.

Выведение

Общий клиренс варденафила составляет 56 л/ч. После приёма внутрь варденафил в виде метаболитов выводится преимущественно желудочно-кишечным трактом (91-95 % дозы), в меньшей степени почками (2-6 % дозы).

Пациенты пожилого возраста

У пациентов в возрасте 65 лет и старше при приёме таблеток, диспергируемых в полости рта (10 мг), отмечалось увеличение AUC с 31 до 39 % и Сmax с 16 до 21 % по сравнению с пациентами в возрасте 45 лет и младше.

При приёме одной таблетки, диспергируемой в полости рта (10 мг), в течение 10 дней пациентами в возрасте до 45 лет и в возрасте 65 лет и старше не отмечалось накопления варденафила в плазме.

Не выявлено различий в эффективности или безопасности препарата у пожилых и более молодых пациентов.

Почечная недостаточность

У пациентов с лёгкой (клиренс креатинина КК > 50-80 мл/мин) и умеренной (КК > 30-50 мл/мин) почечной недостаточностью фармакокинетические показатели варденафила сопоставимы с показателями здоровых мужчин.

При тяжёлой почечной недостаточности (КК <30 мл/мин) среднее значение показателя AUC повышается на 21 %, а Сmax снижается на 23 %. Достоверной корреляции между клиренсом креатинина и концентрацией варденафила в плазме (AUC и Сmax) не отмечается.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, фармакокинетика варденафила не изучалась.

Нарушение функции печени

У пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции печени клиренс варденафила снижается пропорционально степени нарушения функции печени. При лёгкой степени печёночной недостаточности (стадия А по Чайлд-Пью) отмечается увеличение показателей AUC и Сmax в 1,2 раза (AUC на 17 %, Сmax на 22 %), а при умеренной (стадия В по Чайлд-Пью) — AUC в 2,6 (160 %) и Сmах в 2,3 (130 %) раза соответственно по сравнению со здоровыми субъектами.

Безопасность применения таблеток, диспергируемых в полости рта (10 мг), не изучалась у пациентов с умеренными нарушениями функции печени (стадия В по Чайлд-Пью), поэтому не рекомендуется применение у данной категории пациентов.

У пациентов с тяжёлой степенью печёночной недостаточности (стадия С по Чайлд-Пью) фармакокинетика варденафила не изучалась.

Показания к применению

Эректильная дисфункция (неспособность достигать и сохранять эрекцию, необходимую для совершения полового акта).

Противопоказания

- Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;

- одновременное применение с нитратами или препаратами, которые являются донаторами оксида азота;

- одновременное применение с умеренно активными или мощными ингибиторами CYP3A4, такими как кетоконазол, итраконазол, ритонавир, индинавир, эритромицин и кларитромицин;

- безопасность препарата Левитра не исследовалась и, пока соответствующие данные не получены, его применение не рекомендуется у пациентов со следующими состояниями: тяжёлые нарушения функции печени, заболевания почек в терминальной стадии, требующие гемодиализа, артериальная гипотензия (систолическое АД в покое менее 90 мм ртутного столба), недавно перенесенный инсульт или инфаркт миокарда (в течение последних 6 месяцев), нестабильная стенокардия, наследственные дегенеративные заболевания сетчатки, например, пигментный ретинит; - детский возраст (до 18 лет).

С осторожностью

У пациентов с анатомической деформацией полового члена (искривление, кавернозный фиброз, болезнь Пейрони), с заболеваниями, предрасполагающими к приапизму (серповидно-клеточная анемия, множественная миелома, лейкемия).

Пациентам со склонностью к кровотечениям и с обострением язвенной болезни препарат следует назначать только после оценки соотношения польза-риск.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат не показан для применения у женщин, новорождённых и детей.

Способ применения и дозы

Препарат Левитра принимается внутрь независимо от приёма пищи.

Таблетку принимают сразу же после её извлечения из упаковки. Таблетку следует держать на языке до её полного растворения и затем проглотить, не запивая жидкостью.

В начале лечения рекомендуемая доза составляет 10 мг (приблизительно за 25-60 мин до сексуального контакта). Максимальная рекомендованная доза составляет 10 мг 1 раз в сутки.

Для обеспечения адекватной реакции на лечение необходима сексуальная стимуляция. Препарат Левитра показал свою эффективность при приёме за 4-5 часов до полового акта.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.

Нарушение функции печени

У пациентов с незначительным нарушением функции печени (стадия А по Чайлд-Пью) изменения режима дозирования не требуется.

Применение препарата Левитра не рекомендуется у пациентов с, умеренными нарушениями функции печени (стадия В по Чайлд-Пью).

Нарушение функции почек

Изменения режима дозирования не требуется у пациентов с лёгкими (КК > 50-80 мл/мин), умеренными (КК > 30-50 мл/мин) и тяжелыми (КК < 30 мл/мин) нарушениями функции почек.

Побочное действие

При применении препарата Левитра в рекомендуемых дозах сообщалось о следующих побочных реакциях (согласно терминологии, принятой ВОЗ).

В зависимости от частоты возникновения были выделены очень частые (≥10 %), частые (≥1 % и <10%), нечастые (≥0,1 % и <1%) и редкие побочные реакции (≥0,01 % и < 0,1%)

Инфекционные и паразитарные заболевания:

Редко: конъюнктивит.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Нечасто: аллергический отёк и ангионевротический отёк.

Редко: аллергическая реакция.

Нарушения со стороны нервной системы:

Очень часто: головная боль.

Часто: головокружение.

Нечасто: нарушение чувствительности, сонливость, нарушения сна.

Редко: обморок, амнезия, судороги.

Нарушения со стороны органа зрения:

Нечасто: нарушения зрения, гиперемия конъюнктивы глазного яблока, нарушения цветовосприятия, боль в глазных яблоках и дискомфорт в глазах, фотофобия.

Редко: повышение внутриглазного давления.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

Нечасто: звон в ушах, вертиго.

Нарушения со стороны сердца:

Нечасто: сердцебиение, тахикардия.

Редко: стенокардия, инфаркт миокарда, желудочковые тахиаритмии.

Нарушения со стороны сосудов:

Часто: вазодилатация.

Редко: гипотензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Часто: заложенность носа.

Нечасто: одышка, заложенность околоносовых пазух.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: диспепсия.

Нечасто: тошнота, боли в животе, сухость во рту, диарея, гастроэзофагеальная, рефлюксная болезнь, гастрит, рвота.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Нечасто: повышение уровня трансаминаз.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто: эритема, сыпь.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Нечасто: боль в спине, повышение уровня креатинфосфокиназы (КФК), повышенный мышечный тонус и судороги, миалгия.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

Нечасто: усиление эрекции.

Редко: приапизм.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Нечасто: плохое самочувствие.

Редко: боль в груди.

Сообщалось о случаях развития инфаркта миокарда, ассоциированных по времени с приёмом варденафила и сексуальной активностью, но не установлено, связано ли это состояние непосредственно с применением варденафила или с сексуальной активностью, или с сопутствующими заболеваниями, или с комбинацией этих факторов.

Имеются редкие сообщения о случаях развития передней ишемической нейропатии зрительного нерва (ПИНЗН), приводящей к нарушению зрения (включая стойкую утрату зрения), связанных по времени с приёмом ингибиторов ФДЭ5, в том числе и препарата Левитра, у пациентов, многие из которых имеют сопутствующие факторы риска развития этого состояния, такие как: анатомический дефект диска зрительного нерва, возраст старше 50 лет, сахарный диабет, гипертония, ишемическая болезнь сердца, гиперлипидемия и курение. Не установлено, связано ли развитие ПИНЗН непосредственно с применением ингибиторов ФДЭ5, или с имеющимися у пациента сопутствующими сосудистыми факторами риска и анатомическими дефектами, или с комбинацией этих факторов, или с другими причинами.

Сообщается о случаях нарушения зрения, включая временную или стойкую утрату зрения, которые связаны во времени с приёмом ингибиторов ФДЭ5, в том числе и препарата Левитра. Не установлено, связаны ли эти случаи непосредственно с приёмом ингибиторов ФДЭ5, или с сопутствующими сосудистыми факторами риска, или с другими причинами.

Отмечены немногочисленные случаи внезапной глухоты или потери слуха при использовании препаратов из группы ингибиторов ФДЭ5, в том числе и препарата Левитра. Не установлено, связаны ли эти случаи непосредственно с приёмом препарата Левитра, с сопутствующими факторами риска потери слуха, с комбинацией этих факторов или с другими причинами.

Передозировка

Оценка побочных эффектов проводилась при назначении варденафила в дозе до 120 мг в сутки. При назначении варденафила в дозе до 80 мг 1 раз в сутки и в дозе до 40 мг несколько раз в сутки в течение 4 недель не наблюдалось развития серьёзных побочных реакций. При применении доз варденафила от 80 до 120 мг увеличивается риск развития побочных эффектов.

При применении варденафила в дозе 40 мг 2 раза в сутки, отмечались выраженные боли в пояснице без признаков токсического действия на мышечную и нервную системы.

В случаях передозировки следует проводить стандартную поддерживающую терапию.

Поскольку варденафил в высокой степени связывается с белками плазмы, и лишь незначительное количество препарата выводится почками, эффективность гемодиализа маловероятна.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

CYP ингибиторы

Варденафил метаболизируется преимущественно с участием печёночных ферментов системы цитохрома P450 (CYP), а именно, изоформы 3А4, а также с некоторым участием изоформ CYP3A5 и CYP2C9. Ингибиторы этих ферментов могут снижать клиренс варденафила.

Циметидин (400 мг 2 раза в сутки): неспецифический ингибитор цитохрома P450 не оказывает влияния на величину показателей AUC и Сmax варденафила (20 мг) при их одновременном применении.

Препарат Левитра противопоказан при одновременном применении с умеренно активными или мощными ингибиторами CYP3A4, такими как кетоконазол, итраконазол, ритонавир, индинавир, эритромицин и кларитромицин.

При сочетанном применении препарата Левитра с кетоконазолом, итраконазолом, индинавиром и ритонавиром (потенциальные ингибиторы CYP3A4) можно ожидать значительное повышение концентрации варденафила в плазме.

Нитраты, донаторы оксида азота

Прием варденафила (10 мг) в период от 24 ч до 1 часа, предшествующий приёму нитроглицерина (0,4 мг сублингвально), не вызывает усиления его гипотензивного эффекта при приёме у здоровых субъектов. В дозе 20 мг за 1-4 часа до приёма нитратов (0,4 мг сублингвально) варденафил усиливает их гипотензивное действие, но если варденафил назначается за 24 часа, то усиления гипотензивного действия нитратов не происходит при приёме у здоровых субъектов среднего возраста.

Никорандил является активатором калиевых каналов и содержит в своём составе нитрогруппу. Наличие нитрогруппы в составе никорандила обуславливает высокую вероятность его взаимодействия с варденафилом.

Однако не имеется достаточной информации о потенциальных гипотензивных эффектах варденафила при одновременном применении с нитратами. В связи с этим данная комбинация противопоказана.

Другие

Варденафил (20 мг) не изменяет показатели AUC и Сmах глибенкламида (глибурида в дозе 3,5 мг) при их совместном применении. Также показано, что фармакокинетика варденафила не изменяется при его одновременном применении с глибенкламидом.

Фармакокинетические и фармакодинамические взаимодействия (влияние на протромбиновое время и факторы свёртывания II, VII, X) не отмечаются при совместном применении варденафила (20 мг) с варфарином (25 мг). Одновременное применение с варфарином не изменяет фармакокинетику варденафила.

Не отмечено значимого фармакокинетического взаимодействия между варденафилом (20 мг) и нифедипином (30 мг или 60 мг). Сочетанный прием варденафила и нифедипина не приводит к значимому фармакодинамическому взаимодействию: варденафил вызывает в сравнении с плацебо дополнительное снижение систолического и диастолического артериального давления (АД) при измерении в положении лёжа на спине в среднем на 5,9 мм ртутного столба и 5,2 мм ртутного столба соответственно.

Поскольку известно, что альфа-адреноблокаторы вызывают снижение АД, особенно постуральную гипотензию и обморок, вопрос взаимодействия альфа-адреноблокаторов и варденафила при совместном применении тщательно изучался.

Оценка артериального давления и пульса в течение 10 часов после приёма варденафила в дозировке 5 мг или 10 мг, назначенного через 4 часа после приёма алфузозина не выявила клинически значимого дополнительного снижения максимального среднего артериального давления по сравнению с плацебо. У одного пациента произошло снижение систолического артериального давления от исходного более чем на 30 мм ртутного столба в положении стоя после приёма варденафила в дозе 5 мг. У другого пациента наблюдалось снижение систолического артериального давления от исходного более чем на 30 мм ртутного столба в положении стоя после приёма варденафила в дозе 10 мг. Случаев снижения систолического артериального давления в положении стоя ниже 85 мм ртутного столба в этом случае выявлено не было. Сообщалось о наличии головокружения у двух пациентов после приёма варденафила в дозе 5 мг, у одного пациента — приёма 10 мг варденафила, у одного — после приёма плацебо. Так как для выявления максимальных потенциальных взаимодействий был выбран 4-х часовой интервал между приёмами доз варденафила и алфузозина, соблюдение интервала времени между приёмом препаратов не требуется.

Случаев обмороков в этом случае и при одновременном применении варденафила с тамсулозином или теразозином выявлено не было.

Сочетанное назначение варденафила и альфа-адреноблокаторов допустимо только при наличии стабильных показателей артериального давления на фоне приёма альфа-адреноблокаторов, при этом варденафил нужно назначать с минимальной рекомендованной дозы, составляющей 5 мг.

Однако препарат Левитра в форме таблеток, диспергируемых в полости рта (10 мг), не должен назначаться в качестве начальной дозы при одновременной терапии с альфа-адреноблокаторами.

Не следует принимать варденафил в одно и то же время с альфа-адреноблокаторами, за исключением тамсулозина и алфузозина, прием которых может совпадать по времени с приёмом препарата Левитра. Между приёмом варденафила и других альфа-адреноблокаторов следует соблюдать временной интервал. При одновременном назначении теразозина и варденафила необходимо соблюдать 6-ти часовой интервал между приёмом препаратов.

Одновременное применение дигоксина (0,375 мг) и варденафила (20 мг) через день в течение более 14 дней не сопровождается их взаимодействием.

Однократный прием антацида (магния гидроксид/алюминия гидроксид) не влияет на показатели AUC и Сmax варденафила.

Биодоступность варденафила (20 мг) также не нарушается при его сочетании с антагонистами Н2-рецепторов ранитидином (150 мг 2 раза в сутки).

Варденафил (10 мг и 20 мг) не влияет на длительность кровотечения, когда применяется в качестве монотерапии и в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в низкой дозе (2 таблетки по 81 мг).

Варденафил (20 мг) не потенцирует гипотензивный эффект алкоголя (0,5 г/кг массы тела), фармакокинетика варденафила не нарушается.

Ацетилсалициловая кислота, ингибиторы АПФ, бета-адреноблокаторы, диуретики и противодиабетические препараты (препараты сульфонилмочевины и метформин), слабые ингибиторы CYP3A4 не влияют на фармакокинетику варденафила.

Особые указания

До назначения препаратов, применяемых для лечения эректильной дисфункции, врач должен оценить состояние сердечно-сосудистой системы, поскольку существует риск развития осложнений со стороны сердца во время сексуальной активности. Варденафил обладает сосудорасширяющими свойствами, что может сопровождаться незначительным или умеренным снижением АД. Пациенты с обструкцией путей оттока из левого желудочка, например, с аортальным стенозом, идиопатическим гипертрофическим субаортальным стенозом, могут быть чувствительными к действию вазодилататоров, включая ингибиторы ФДЭ5.

У мужчин, которым не показана сексуальная активность вследствие сопутствующего сердечно-сосудистого заболевания, препараты для лечения эректильной дисфункции не должны применяться.

При использовании препарата Левитра в терапевтических (10 мг) или сверх терапевтических (80 мг) дозах отмечается удлинение интервала QT. Одновременное применение варденафила с другими препаратами, оказывающими подобное влияние на интервал QT, приводило к суммации эффектов на продолжительность интервала QT в сравнении с приёмом каждого из этих препаратов по отдельности. Это должно учитываться при одновременном назначении препарата Левитра пациентам с удлинением интервала QT в анамнезе или пациентам, которые принимают препараты, удлиняющие интервал QT. В связи с этим назначения препарата Левитра следует избегать у пациентов с врожденным удлинением интервала QT и у пациентов, принимающих антиаритмические препараты класса IA (хинидин, прокаинамид) или класса III (амиодарон, соталол).

Безопасность и эффективность варденафила в комбинации с другими методами лечения эректильной дисфункции не изучалась, поэтому их совместное применение не рекомендуется.

Безопасность применения таблеток, диспергируемых в полости рта (10 мг), не изучалась у пациентов с умеренными нарушениями функции печени (стадия В по Чайлд-Пью), поэтому не рекомендуется применение у данной категории пациентов.

На фоне приёма препарата Левитра и других ингибиторов ФДЭ5 были зарегистрированы случаи преходящей потери зрения и неартериитной ишемической нейропатии зрительного нерва. При наступлении внезапной потери зрения необходимо прекратить прием препарата Левитра и срочно проконсультироваться с лечащим врачом.

Сочетанная терапия альфа-адреноблокаторами и варденафилом может сопровождаться развитием артериальной гипотензии с соответствующей клинической картиной, поскольку эти препараты обладают вазодилатирующим эффектом. Сочетанное назначение варденафила и альфа-адреноблокаторов допустимо только при наличии стабильных показателей артериального давления на фоне приёма альфа-адреноблокаторов, при этом варденафил нужно назначать в минимальной рекомендованной дозе, составляющей 5 мг. Пациентам, получающим лечение альфа-адреноблокаторами, не следует применять в качестве начальной дозы препарат Левитра в виде таблеток, диспергируемых в полости рта (10 мг).

Не следует принимать варденафил в одно и то же время с альфа-адреноблокаторами, за исключением тамсулозина или алфузозина, прием которых может совпадать по времени с приёмом варденафила. Между приёмом варденафила и других альфа адреноблокаторов следует соблюдать временной интервал.

В случае приёма подобранной дозы варденафила терапию альфа-адреноблокаторами следует начинать с минимальной дозы. Постепенное увеличение дозы альфа-адреноблокаторов больным, получающим препараты из группы ингибиторов ФДЭ5, может вести к дальнейшему снижению артериального давления.

Таблетки, диспергируемые в полости рта, содержат 1,8 мг аспартама, источник фенилаланина, что следует учитывать при наличии у пациента фенилкетонурии.

Таблетки, диспергируемые в полости рта, содержат 7,96 мг сорбитола. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы не должны принимать данный препарат.

Дополнительные данные по безопасности

Не установлено токсического (включая репродуктивную токсичность), генотоксического и канцерогенного действия варденафила.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Перед тем, как управлять транспортными средствами и механизмами, пациенты должны знать, как они реагируют на прием препарата Левитра.

Форма выпуска

Таблетки, диспергируемые в полости рта, 10 мг.

По 1, 2 или 4 таблетки в блистер из ламинированной алюминиевой фольги (ПА/Ал/ПП — Ал). По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

По 1,2 или 4 таблетки в блистер из ламинированной алюминиевой фольги (ПА/Ал/ПП — Ал) в раздвижной картонной упаковке "Burgopack" со стикером.

По 1 блистеру в раздвижной картонной упаковке "Burgopack" вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Хранение

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

BAYER PHARMA, AG,

Германия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ЛЕВИТРА ОДТ