ЛЕНВИМА - Способ применения и дозы

Внутрь, один раз в сутки примерно в одно и то же время, независимо от приёма пищи. Капсулу следует проглатывать целиком, запивая водой.

Также капсулу можно растворить в воде или яблочном соке. Для этого в небольшой стакан наливают примерно одну столовую ложку воды или яблочного сока и помещают туда капсулы, не открывая и не ломая их. Оставляют капсулы в жидкости примерно на 10 минут, затем перемешивают в течение примерно 3 минут и выпивают жидкость. После этого добавляют в стакан примерно тот же объём жидкости, ополаскивают ею стакан и выпивают содержимое.

При применении ленватиниба в комбинации с эверолимусом, их принимают в одно время. Прочтите действующую инструкцию по медицинскому применению эверолимуса (раздел «Способ применения и дозы»).

Лечение препаратом Ленвима должно проводиться под контролем врача с опытом проведения противоопухолевой терапии.

Рекомендованная суточная доза препарата Ленвима для терапии пациентов с карциномой щитовидной железы составляет 24 мг (две капсулы 10 мг и одна капсула 4 мг) один раз в сутки. Суточная доза может быть пересмотрена в зависимости от проявлений токсичности препарата (см. подраздел «Коррекция дозы»).

В случае пропуска очередной дозы препарата более чем на 12 часов эта доза должна быть пропущена. Следующая доза препарата должна быть принята в обычное время.

Рекомендованная суточная доза препарата Ленвима для терапии пациентов с почечноклеточной карциномой составляет 18 мг (одна капсула 10 мг и две капсулы 4 мг) один раз в сутки в комбинации с 5 мг эверолимуса один раз в сутки. Суточная доза может быть пересмотрена в зависимости от проявлений токсичности препарата (см. подраздел «Коррекция дозы»). Суточная доза эверолимуса должна корректироваться в соответствии с действующей инструкцией по медицинскому применению эверолимуса.

В случае пропуска очередной дозы препарата более чем на 12 часов эта доза должна быть пропущена. Следующая доза препарата должна быть принята в обычное время.

Лечение препаратом должно продолжаться пока присутствует клиническая польза либо до проявления неприемлемой токсичности.

Коррекция дозы

Для устранения некоторых нежелательных реакций может потребоваться временная приостановка лечения, коррекция дозы препарата или его полная отмена (см. раздел «Особые указания»). Легкие или умеренно тяжёлые нежелательные реакции (1-й или 2- й степени тяжести) в большинстве случаев не требуют прерывания лечения, за исключением тех случаев, когда они плохо переносятся пациентами, несмотря на проведение оптимально выбранного лечения.

При тяжёлых (3-й степени тяжести) или плохо переносимых пациентом нежелательных реакциях, необходимо приостановить лечение препаратом Ленвима до исчезновения или уменьшения выраженности нежелательной реакции, после чего может быть возобновлен прием препарата в уменьшенной дозе (предлагаемые инструкции по коррекции дозы приведены в Таблице 1).

При нежелательных реакциях, угрожающих жизни (4-й степени тяжести) необходимо прекратить лечение препаратом Ленвима. Исключение составляют результаты лабораторных исследований, которые могут расцениваться как не угрожающие жизни, тактика при которых может включать те же мероприятия, что и при тяжёлых реакциях (3-й степени тяжести).

При установлении степени тяжести нежелательной реакции следует руководствоваться актуальной версией Общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака (National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)).

Оптимально выбранное лечение тошноты, рвоты и диареи должно быть начато до приостановки лечения или снижения дозы препарата Ленвима. Токсические проявления со стороны желудочно-кишечного тракта должны подвергаться активному лечению, что позволяет уменьшить риск нарушения функции почек или развития почечной недостаточности (см. раздел «Особые указания»).

Таблица 1. Рекомендации по коррекции дозы препарата

b: Снижение дозы должно происходить последовательно на основе предыдущего уровня дозы (18, 14, или 10 мг/сутки).

с: Данные о применении препарата в дозах ниже 8 мг ограничены.

Применение у отдельных групп пациентов

Пациенты старше 75 лет, представители азиатской расы, пациенты с сопутствующими заболеваниями (такими как артериальная гипертензия, нарушение функции печени или почек), или с массой тела менее 60 кг, могут иметь пониженную переносимость ленватиниба (см. раздел «Особые указания»).

Все пациенты, кроме имеющих печёночную или почечную недостаточность тяжёлой степени (см. ниже), должны начинать лечение с рекомендуемой дозы 24 мг (для терапии пациентов с карциномой щитовидной железы) или 18 мг ленватиниба с 5 мг эверолимуса (для терапии пациентов с почечно-клеточной карциномой) один раз в сутки, после чего доза может быть скорректирована в зависимости от индивидуальной переносимости препарата.

Пациенты с артериальной гипертензией

Достаточный контроль над артериальным давлением (АД) должен быть достигнут до начала лечения ленватинибом. Во время лечения следует проводить регулярный мониторинг показателей АД (см. раздел «Особые указания»).

Пациенты с печёночной недостаточностью

У пациентов с лёгкой (класс А по шкале Чайлд-Пью) или умеренной (класс В по шкале Чайлд-Пью) степенью печёночной недостаточности коррекция дозы препарата по состоянию функции печени не требуется.

У пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью (класс С по шкале Чайлд-Пью) рекомендованная доза ленватиниба составляет 14 мг (для терапии пациентов с карциномой щитовидной железы) или 14 мг ленватиниба с 5 мг эверолимуса (для терапии пациентов с почечно-клеточной карциномой) один раз в сутки. Может потребоваться дополнительная коррекция дозы препарата в зависимости от индивидуальной переносимости.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с лёгкой или умеренной степенью почечной недостаточности коррекция дозы препарата по состоянию функции почек не требуется.

У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью рекомендованная доза ленватиниба составляет 14 мг (для терапии пациентов с карциномой щитовидной железы) или 14 мг ленватиниба с 5 мг эверолимуса (для терапии пациентов с почечно-клеточной карциномой) один раз в сутки.

Может потребоваться дополнительная коррекция дозы препарата в зависимости от индивидуальной переносимости.

Ленватиниб не исследовался у пациентов с хроническими заболеваниями почек в терминальной стадии, в связи с чем, применение препарата у данной категории пациентов не рекомендуется.

Применение препарата у лиц пожилого возраста

Коррекция дозы препарата по возрасту не требуется. Данные по применению у пациентов старше 75 лет ограничены.

Применение у детей

Применение ленватиниба противопоказано у детей младше 2 лет в связи с наличием угрозы для роста и развития внутренних органов. Безопасность и эффективность ленватиниба у детей в возрасте от 2 до 18 лет не установлены. Соответствующие данные отсутствуют.

Расовая принадлежность

Коррекция дозы препарата в зависимости от расовой принадлежности пациента не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»). Данные по применению у пациентов с расовой принадлежностью, отличной от европеоидной и азиатской, ограничены.

На страницу препарата ЛЕНВИМА

Предыдущий пункт описания препарата ЛЕНВИМА

Следующий пункт описания препарата ЛЕНВИМА