ЛЕБЕЛ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Способ применения и дозы
15. Побочное действие
16. Передозировка
17. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
18. Особые указания
19. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
20. Форма выпуска
21. Хранение
22. Срок годности
23. Условия отпуска из аптек
24. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-000270

Торговое наименование

Лебел

Международное непатентованное наименование

Левофлоксацин

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит: активный ингредиент: левофлоксацина гемигидрат, эквивалентно левофлоксацина 500 мг или 750 мг;

вспомогательные ингредиенты: для дозировки 500 мг: целлюлоза микрокристаллическая 99,09 мг, гипромеллоза 5,60 мг, кросповидон 40,0 мг, натрия стеарилфумарат 16,85 мг;

оболочка: Опадрай белый (гипромеллоза, титана диоксид, макрогол-400) 20,0 мг;

для дозировки 750 мг: целлюлоза микрокристаллическая 147,66 мг, гипромеллоза 8,40 мг, кросповидон 60,0 мг, натрия стеарилфумарат 25,25 мг;

оболочка: Опадрай белый (гипромеллоза, титана диоксид, макрогол-400) 30,0 мг.

Описание

Овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне. На изломе ядро от белого с жёлтым оттенком до желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробное средство - фторхинолон

Код АТХ

J01MA12

Фармакодинамика

Левофлоксацин — синтетический фторхинолон широкого спектра действия. Ингибирует ДНК-гиразу (топоизомеразу II) и топоизомеразу IV, нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, подавляет синтез ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах чувствительных микроорганизмов.

Левофлоксацин эффективен в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов:

Аэробные грамположительные микроорганизмы:

Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus spp. (в том числе Enterococcus faecalis), Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp. (лейкотоксинсодержащие и коагулазоотрицательные метициллинчувствительные/умеренно чувствительные штаммы, в том числе метициллинчувствительные штаммы Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis), Streptococcus spp. (в том числе штаммы Streptococcus групп С и G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, пенициллинчувствительные / умеренно чувствительные/ резистентные штаммы Streptococcus pneumoniae, пенициллин- чувствительные/резистентные штаммы Streptococcus группы viridans).

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:

Acinetobacter spp. (в том числе Acinetobacter baumannii), Actinobacillus actinomycetemcomitans, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter spp. (в том числе Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae), Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus spp. (в том числе Haemophilus ducreyi, Haemophilus parainfluenzae, ампициллин- чувствительные/резистентные штаммы Haemophilus influenzae), Helicobacter pylori, Klebsiella spp. (в том числе Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae), Moraxella catarrhalis (продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазу штаммы), Morganella morganii, Neisseria spp. (в том числе Neisseria meningitidis, продуцирующие и непродуцирующие пенициллиназу штаммы Neisseria gonorrhoeae), Pasteurella spp. (в том числе Pasteurella canis, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida), Proteus spp. (в том числе Proteus mirabilis, Proteus vulgaris), Providencia spp. (в том числе Providencia rettgeri, Providencia stuartii), Pseudomonas spp. (в том числе Pseudomonas aeruginosa), Serratia spp. (в том числе Serratia marcescens), Salmonella spp.

Анаэробные микроорганизмы:

Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., Veilonella spp.

Другие микроорганизмы:

Bartonella spp., Chlamydia spp. (в том числе Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis), Legionella pneumophila, Mycobacterium spp. (в том числе Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis), Mycoplasma spp. (в том числе Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae), Rickettsia spp., Ureaplasma urealyticum.

Устойчивые микроорганизмы:

Аэробные грамположительные микроорганизмы:

Corynebacterium jeikeium, Staphylococcus spp. (коагулазоотрицательные метициллинрезистентные штаммы, в том числе метициллинрезистентные штаммы Staphylococcus aureus).

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Alcaligenes xylosoxidans.

Другие микроорганизмы: Mycobacterium avium.

Фармакокинетика

Абсорбция: После перорального приёма левофлоксацин быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Прием пищи мало влияет на скорость и полноту абсорбции. Биодоступность — 99 %.

Максимальная концентрация в плазме достигается через 1-2 ч и для дозы левофлоксацина 250 мг, 500 мг и 750 мг равняется 2,8 мкг/мл, 5,2 мкг/мл, 8,0 мкг/мл соответственно.

Распределение: После приёма разовой или многократной дозы количество всосавшегося препарата прямо пропорционально принятой дозе. Равновесная концентрация в плазме достигается через 48 ч. Средний объём распределения левофлоксацина варьирует от 74 до 112 л. Связывание с белками плазмы 30- 40 %. Хорошо проникает в органы и ткани: лёгкие, слизистую оболочку бронхов, мокроту, альвеолярные макрофаги (концентрация в тканях лёгких в 2-5 раз превышает концентрацию в плазме), органы мочеполовой системы, полиморфно-ядерные лейкоциты.

Метаболизм: Левофлоксацин подвергается ограниченному метаболизму в печени (окисление и/или дезацетилирование).

Выведение: Выводится из организма преимущественно почками путём клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Период полувыведения левофлоксацина — 6-8 ч. Менее 5 % принятой дозы выводится в виде десметил- и N-оксид-метаболитов. В неизменённом виде почками выводится 70 % принятой внутрь дозы в течение 24 ч и 87 % — за 48 ч. 4% принятой внутрь дозы выводится кишечником в течение 72 ч.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания лёгкой и средней степени тяжести, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: инфекции нижних дыхательных путей (пневмония, обострение хронического бронхита);

острый бактериальный синусит;

инфекции мочевыводящих путей и почек (включая острый пиелонефрит);

инфекции кожи и мягких тканей (нагноившиеся атеромы, абсцесс, фурункулы);

хронический бактериальный простатит;

интраабдоминальная инфекция (в комбинации с антибактериальными препаратами, действующими на анаэробную микрофлору);

туберкулёз (в составе комплексной терапии лекарственно устойчивых форм).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к левофлоксацину, другим фторхинолонам или другим компонентам препарата в анамнезе;

эпилепсия;

поражение сухожилий, связанное с приёмом хинолонов в анамнезе;

детский и подростковый возраст до 18 лет;

беременность;

период лактации.

С осторожностью

Пожилой возраст (высокая вероятность наличия сопутствующего снижения функции почек);

дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Способ применения и дозы

Внутрь, до еды или в перерыве между приёмами пищи, не разжёвывая, запивая достаточным количеством воды.

Взрослым пациентам с нормальной функцией почек (клиренс креатинина более 50 мл/мин) применять в соответствии с представленными в таблице схемами:

** Данный режим показан для лечения инфекций мочевыводящих путей, вызванных Enterococcus faecalis, Enterococcus cloacae, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa и острого пиелонефрита, вызванного Escherichia coli.

*** Данный режим показан для лечения инфекций мочевыводящих путей, вызванных Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis и острого пиелонефрита, вызванного Escherichia coli, включая случаи с сопутствующей бактериемией.

Коррекция дозы левофлоксацина у взрослых пациентов с нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 50 мл/мин)

Побочное действие

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, слабость, сонливость, бессонница, тремор, беспокойство, парестезии, страх, галлюцинации, спутанность сознания, депрессия, двигательные расстройства, судороги.

Со стороны органов чувств: нарушения зрения, слуха, обоняния, вкусовой и тактильной чувствительности.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, сосудистый коллапс, тахикардия, удлинение интервала Q-T, мерцательная аритмия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея (в том числе с кровью), нарушение пищеварения, снижение аппетита, боль в животе, псевдомембранозный колит;

повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия, гепатит, дисбактериоз.

Со стороны обмена веществ: гипогликемия (повышение аппетита, повышенное потоотделение, дрожь, нервозность).

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, мышечная слабость, миалгия, рабдомиолиз, разрыв сухожилий, тендинит.

Со стороны мочевыделительной системы: гиперкреатининемия, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Со стороны органов кроветворении:, эозинофилия, гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения, геморрагии.

Аллергические реакции: зуд и гиперемия кожи, отёк кожи и слизистых оболочек, крапивница, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспазм, удушье, анафилактический шок, аллергический пневмонит, васкулит.

Прочие: фотосенсибилизация, астения, обострение порфирии, стойкая лихорадка, развитие суперинфекции.

Передозировка

Симптомы: тошнота, эрозивные поражения слизистых оболочек желудочно-кишечного тракта, удлинение интервала Q-T, спутанность сознания, головокружение, судороги.

Лечение: промывание желудка, при необходимости — симптоматическая терапия. Специфического антидота не существует, диализ неэффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Левофлоксацин увеличивает период полувыведения циклоспорина.

Эффект левофлоксацина снижают лекарственные средства, угнетающие моторику кишечника, сукральфат, алюминий- или магнийсодержащие антацидные лекарственные средства и препараты железа.

Нестероидные противовоспалительные препараты и теофиллин при одновременном применении с левофлоксацином повышают риск развития судорог у предрасположенных пациентов, а глюкокортикостероиды повышают риск разрыва сухожилий.

При одновременном приёме левофлоксацина с гипогликемическими препаратами возможны изменения концентрации глюкозы в крови, включая гипергликемию и гипогликемию.

Левофлоксацин усиливает антикоагулянтный эффект варфарина.

Циметидин и лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию замедляют выведение левофлоксацина.

Особые указания

После нормализации температуры тела рекомендуется продолжать лечение не менее 48-72 ч.

Левофлоксацин принимают не менее чем за 2 ч до или через 2 ч после приёма алюминий- или магнийсодержащих антацидов, или сукральфата, или других препаратов, содержащих кальций, железо или цинк.

Вследствие возможной фотосенсибилизации в период лечения и в течение 5 дней после окончания лечения левофлоксацином необходимо избегать солнечного и искусственного ультрафиолетового облучения. При развитии фототоксичности лечение препаратом следует прекратить.

При появлении признаков тендинита и псевдомембранозного колита левофлоксацин немедленно отменяют.

Следует иметь в виду, что у больных с поражением головного мозга в анамнезе (инсульт, тяжёлая травма) возможно развитие судорог.

При недостаточности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы возможен риск гемолитических реакций.

У больных сахарным диабетом во время лечения левофлоксацином следует тщательно следить за концентрацией глюкозы в крови.

При одновременном применении левофлоксацина и варфарина показан мониторинг протромбинового времени, международного нормализованного отношения или других антикоагуляционных тестов, а также мониторинг признаков кровотечения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

На фоне приёма левофлоксацина может нарушаться способность пациента к концентрации внимания и быстрота психомоторных реакций. В связи с этим необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности.

Форма выпуска

Таблетки покрытые плёночной оболочкой 500 мг и 750 мг.

7 таблеток в блистер из (ПВХ/ПЭ/ПВДХ)/алюминия. 1 блистер с инструкцией по применению в пачку картонную.

Хранение

Хранить в сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

4 года. Не использовать по окончании срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Nobel Ilac Sanayii ve Ticaret, A.S.,

Турция

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ЛЕБЕЛ