ЛАРТРУВО - Способ применения и дозы

Терапия оларатумабом может быть назначена и проводиться только под наблюдением врача, имеющего опыт в области онкологии. Во время проведения инфузии рекомендуется следить за состоянием пациента для выявления признаков и симптомов инфузионных реакций. Кроме того, необходимо обеспечить доступность соответствующей реанимационной аппаратуры (см. раздел «Особые указания»).

Рекомендуемая доза оларатумаба составляет 15 мг/кг в виде внутривенной инфузии в 1-й и 8-й дни каждого трёхнедельного цикла.

Оларатумаб применяют в комбинации с доксорубицином, продолжительность терапии составляет до 8 циклов. Доксорубицин применяют в 1-й день каждого цикла после инфузии препарата Лартруво.

После комбинированной терапии проводят монотерапию оларатумабом пациентам без прогрессирования заболевания.

Длительность терапии

Терапию оларатумабом следует продолжать до появления признаков прогрессирования заболевания или развития признаков неприемлемой токсичности.

Премедикация

Перед инфузией оларатумаба всем пациентам следует проводить премедикацию блокаторами Н1-гистаминовых рецепторов (например, дифенгидрамином) и дексаметазоном (или эквивалентным лекарственным препаратом) внутривенно в течение 30-60 минут в 1-й и 8-й дни первого цикла. В ходе последующих циклов необходимо проводить премедикацию с блокаторами Н1-гистаминовых рецепторов (например, дифенгидрамином) внутривенно за 30- 60 минут до каждой инфузии оларатумаба.

В случае развития у пациентов инфузионной реакции 1 или 2 степени инфузию следует прекратить и ввести парацетамол, блокатор Н1-гистаминовых рецепторов и дексаметазон (или эквивалентные лекарственные препараты).

Перед проведением каждой последующей инфузии оларатумаба необходимо проводить премедикацию с применением следующих лекарственных препаратов или их аналогов: дифенгидрамина гидрохлорид (внутривенно), парацетамол и дексаметазон.

В случае невозможности внутривенного введения блокаторов Н1-гистаминовых рецепторов необходимо проводить альтернативную премедикацию (например, препаратом дифенгидрамина гидрохлорид перорально, как минимум, за 90 минут до инфузии оларатумаба).

Рекомендации по коррекции режима дозирования

Рекомендуется обратиться к инструкции по медицинскому применению доксорубицина с целью получения информации о коррекции режима дозирования доксорубицина.

Инфузионные реакции Действия, рекомендуемые в случае возникновения инфузионных реакций, приведены в таблице 1.

Таблица 1. Рекомендуемые действия в случае развития инфузионных реакций

* NCICTCAE — National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Общие терминологические критерии нежелательных явлений Национального института онкологии США.

** Если скорость инфузии была снижена на 50 % в случае инфузионных реакций 1 или 2 степени тяжести, все последующие инфузии рекомендуется проводить при сниженной скорости, при этом длительность инфузии не должна превышать 2 часов.

Другие негематологические проявления токсичности

При развитии негематологической токсичности 3 степени и выше, связанной с терапией оларатумабом, рекомендуется прекратить терапию препаратом до тех пор, пока степень токсичности не снизится до ≤ 1 степени или не достигнет уровня, наблюдавшегося до начала терапии. Для последующих инфузий дозу рекомендуется снизить до 12 мг/кг при 3 степени токсичности и до 10 мг/кг при 4 степени токсичности. При повторном развитии токсичности 3 степени, несмотря на снижение дозы, рекомендуется снизить дозу до 10 мг/кг. В случае повторного развития токсичности 4 степени терапию оларатумабом следует немедленно прекратить.

Нейтропения

Пациенты, у которых наблюдается развитие фебрильной нейтропении/инфекции при нейтропении или нейтропения 4 степени в течение более 1 недели, должны прекратить применение оларатумаба до тех пор, пока абсолютное число нейтрофилов не будет составлять 1000/мкл или более, после чего следует возобновить терапию оларатумабом при сниженной дозе 12 мг/кг. При повторном развитии фебрильной нейтропении/инфекции при нейтропении или нейтропении 4 степени в течение более 1 недели, несмотря на снижение дозы, дозу рекомендуется снизить до 10 мг/кг.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Данные относительно применения оларатумаба у пациентов старше 75 лет ограничены (см. раздел «Побочное действие»). Особые рекомендации относительно снижения дозы не требуются.

Пациенты с почечной недостаточностью

Исследования применения оларатумаба у пациентов с почечной недостаточностью не проводились. Согласно данным популяционного анализа фармакокинетики можно предположить, что пациентам с почечной недостаточностью лёгкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется. Данные относительно применения оларатумаба у пациентов с почечной недостаточностью тяжёлой степени (клиренс креатинина < 30 мл/мин) отсутствуют (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Пациенты с печёночной недостаточностью

Исследования применения оларатумаба у пациентов с печёночной недостаточностью не проводились. Согласно данным популяционного анализа фармакокинетики можно предположить, что пациентам с печёночной недостаточностью лёгкой степени тяжести коррекции дозы не требуется.

Данные относительно применения оларатумаба у пациентов с печёночной недостаточностью средней степени ограничены. Данные относительно применения оларатумаба у пациентов с печёночной недостаточностью тяжёлой степени отсутствуют (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Дети и подростки до 18 лет

Безопасность и эффективность оларатумаба при применении у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены, данные отсутствуют.

Приготовление и введение раствора для инфузий

Приготовление раствора для инфузий

Для того чтобы гарантировать стерильность приготовленного инфузионного раствора, необходимо соблюдать асептические условия.

Каждый флакон предназначен для однократного применения. Флакон с препаратом не встряхивать.

Перед разведением необходимо визуально проверить содержимое флакона на наличие механических включений и изменение цвета. Концентрат для приготовления раствора для инфузий должен представлять собой прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный или слегка желтого цвета раствор без видимых механических включений. В случае обнаружения механических включений или изменения цвета флакон не следует использовать.

Перед приготовлением раствора для инфузий следует рассчитать необходимую дозу и объём оларатумаба. Флакон препарата содержит 190 мг или 500 мг оларатумаба в виде раствора с концентрацией 10 мг/мл. Для разведения следует использовать только 0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций.

В случае использования предварительно заполненных контейнеров для внутривенных инфузий

На основании рассчитанного объёма оларатумаба необходимо удалить соответствующий объём 0,9 % раствора натрия хлорида из предварительно заполненного контейнера для внутривенных инфузий объёмом 250 мл. С соблюдением асептических условий перенести рассчитанный объём оларатумаба в контейнер для внутривенных инфузий. Общий объём содержимого контейнера должен составлять 250 мл. Осторожно перевернуть контейнер для равномерного перемешивания. Раствор для инфузий не замораживать и не встряхивать.

В случае использования пустых контейнеров для внутривенных инфузий

С соблюдением методов асептики перенести рассчитанный объём оларатумаба в пустой контейнер для внутривенных инфузий. Добавить соответствующее количество 0,9 % раствора натрия хлорида, чтобы общий объём в контейнере составлял 250 мл. Осторожно перевернуть контейнер для равномерного перемешивания. Раствор для инфузий не замораживать и не встряхивать.

Введение раствора для инфузий

Вводить раствор рекомендуется с помощью инфузионной помпы в течение 60 минут. При необходимости введения большего объёма раствора пациентам, которым показана более высокая доза, скорость инфузии может быть увеличена, при этом максимальная скорость должна составлять не более 25 мг/мин. Необходимо использовать отдельную систему для инфузий. В конце инфузии систему необходимо промыть 0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций.

Неиспользованное количество препарата, оставшееся во флаконе, следует утилизировать, так как препарат не содержит антимикробных консервантов.

Раствор для инфузий Лартруво, приготовленный в соответствии с инструкцией, не содержит противомикробных консервантов. С микробиологической точки зрения раствор следует использовать сразу же после приготовления. Если полученный раствор не может быть использован немедленно, его следует хранить не более 24 часов при температуре от 2 до 8 °C и дополнительно не более 8 часов при комнатной температуре ниже 25 °C при условии проведения разведения в контролируемых и валидированных асептических условиях. Срок хранения включает время проведения инфузии.

На страницу препарата ЛАРТРУВО

Предыдущий пункт описания препарата ЛАРТРУВО

Следующий пункт описания препарата ЛАРТРУВО