ЛАНЗАП - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
17. Особые указания
18. Форма выпуска
19. Хранение
20. Срок годности
21. Условия отпуска из аптек
22. Производитель

Регистрационный номер

П N014769/01

Торговое наименование

Ланзап

Международное непатентованное наименование

Лансопразол

Лекарственная форма

капсулы кишечнорастворимые

Состав

Каждая капсула содержит:

действующее вещество: лансопразол, 30 мг;

вспомогательные вещества: содержимое гранул: маннитол 155,705 мг, магния карбонат 21,126 мг, лактоза 16,057 мг, кармеллоза кальция 10,564 мг, сахароза 61,267 мг, повидон 1,254 мг, метилпарагидроксибензоат натрия 0,023 мг, пропилпарагидроксибензоат натрия 0,002 мг;

покрытие: повидон 13,339 мг;

кишечнорастворимое покрытие: гипромеллозы фталат 36,612 мг, цетиловый спирт 4,063 мг, титана диоксид 2,615 мг;

Состав капсулы желатиновой № 1: пропилпарагидроксибензоат, метилпарагидроксибензоат, натрия лаурилсульфат, вода, титана диоксид, желатин.

Описание

Твёрдые желатиновые капсулы белого или почти белого с кремовым оттенком цвета размером "№ 1« с маркировкой »LANZAP" на корпусе и крышечке. Содержимое капсулы — гранулы белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Желез желудка секрецию понижающее средство - протонного насоса ингибитор

Код АТХ

A02BC03

Фармакодинамика

Противоязвенное средство. Специфический ингибитор протонового насоса (Н+/К+-АТФ-азы);

метаболизируется в париетальных клетках желудка до активных сульфонамидных производных, которые инактивируют Н+/К+-АТФ-азу. Блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты, снижая базальную и стимулированную секрецию, независимо от природы раздражителя. Обладая высокой липофильностью, легко проникает в париетальные клетки желудка, концентрируется в них и оказывает цитопротекторное действие, повышая оксигенацию слизистой оболочки желудка и увеличивая секрецию гидрокарбоната.

Скорость и степень ингибирования базальной и стимулированной секреции соляной кислоты дозозависимы. После приёма 30 мг лансопразола pH начинает расти через 2-3 ч. Торможение продукции соляной кислоты при дозе 30 мг составляет 80-97 %. Ингибирующий эффект нарастает в первые 4 дня приёма. После прекращения приёма кислотность в течение 39 ч остается ниже 50 % базального уровня, «рикошетного» увеличения секреции не отмечается. Секреторная активность нормализуется через 3-4 дня после окончания приёма препарата.

У больных с синдромом Золлингера-Эллисона лансопразол действует более продолжительно. Повышает концентрацию пепсиногена в сыворотке крови и угнетает выработку пепсина.

Способствует образованию в слизистой оболочке желудка специфических IgA к Helicobacter pylori, подавляя их рост, повышает антихеликобактерную активность других лекарственных средств.

Уменьшает кровоток в антральном отделе желудка, привратнике и луковице двенадцатиперстной кишки, в среднем, на 17 %, тормозит моторно-эвакуаторную функцию желудка.

Повышает концентрацию гастрина в сыворотке крови на 50-100 % (уровень гастрина достигает плато через 2 мес лечения и возвращается к исходным значениям после окончания курса лечения).

Эффективен при лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, резистентной к блокаторам H2-гистаминовых рецепторов. Обеспечивает более быстрое заживление язвенных дефектов в двенадцатиперстной кишке (85 % дуоденальных язв заживают через 4 нед лечения при дозе 30 мг/сут). При рефлюксном эзофагите полное излечение пациентов отмечается к концу 8 нед приёма (30 мг/сут) у 88,7%.

Фармакокинетика

Абсорбция — высокая, биодоступность — 80 %; прием пищи снижает абсорбцию и биодоступность (на 50 %), но тормозящее влияние на желудочную секрецию остается одинаковым, независимо от приёма пищи. Время достижения максимальной концентрации (TCmax ) после перорального приёма 30 мг лансопразола — 1,5-2,2 ч, величина максимальной концентрации (Cmax) — 0,75-1,15 мг/л. В интервале доз от 15 до 60 мг фармакокинетика линейна — концентрации пропорциональны дозе, параметры постоянны и кумуляции не происходит. Связь с белками плазмы — 97,7-99,4 %. Хорошо проникает в ткани, в том числе в обкладочные клетки желудка. Объём распределения -0,5 л/кг.

Активно метаболизируется при «первом прохождении» через печень при участии изофермента CYP2C19 с образованием сульфинил-, сульфон- и оксипроизводных. Является ингибитором CYP2C19. Период полувыведения (T½) — около 1,5 ч, у пожилых пациентов — 1,9-2,9 ч, при нарушении функции печени — 3,2-7,2 ч.

Выводится из организма в виде лансопразол сульфона и гидроксилансопразола с желчью (около 30 %), почками — 14-23% (почечная недостаточность на скорость и величину выведения существенно не влияет).

Показания к применению

- Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.

- Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии)

- Рефлюкс-эзофагит, эрозивно-язвенный эзофагит.

- Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приёмом нестероидных противовоспалительных препаратов, стрессовые язвы.

- Неязвенная диспепсия.

- Синдром Золлингера-Эллисона.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, беременность (I триместр), период лактации, злокачественные новообразования желудочно-кишечного тракта.

С осторожностью

Печеночная недостаточность, беременность (II-III триместры), пожилой возраст, возраст до 18 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Внутрь. Капсулы проглатывают целиком, не разжёвывая.

При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки и стрессовых язвах — по 30 мг/сут за 1 прием, утром, в течение 2-4 нед. (в резистентных случаях — до 60 мг в сутки).

Для эрадикации Helicobacter pylori — по 30 мг 2 раза в сутки, в комбинации с антибиотиками, в течение 10-14 дней.

При эрозивно-язвенном эзофагите — по 30 мг/сут 2 раза в сутки в течение 4-8 нед. (в резистентных случаях — до 60 мг в сутки).

При синдроме Золлингера-Эллисона доза подбирается индивидуально, до достижения базальной кислотной продукции менее 10 ммоль/ч.

Неязвенная диспепсия — 30 мг/сут в течение 2-4 нед.

При печёночной недостаточности и у пациентов пожилого возраста лечение начинают с дозы 30 мг/сут.

Способ применения и дозы

Классификация частоты развития побочных действий: очень частые — 1/10, частые -1/100, не частые — 1/1000, редкие — 1/10000, очень редкие — 1/100000 назначений препарата.

Со стороны пищеварительной системы: не часто — повышение или понижение аппетита, тошнота, боль в животе;

редко — диарея или запоры;

очень редко -неспецифический язвенный колит, кандидоз желудочно-кишечного тракта, повышение активности «печеночных» трансаминаз (АЛТ, ACT, ГГТ, ЩФ и ЛДГ), гипербилирубинемия.

Со стороны дыхательной системы: редко — кашель, фарингит, ринит, инфекция верхних дыхательных путей, гриппоподобный синдром.

Со стороны органов кроветворения: редко — тромбоцитопения (с геморрагическими проявлениями);

очень редко — анемия.

Со стороны нервной системы: не часто — головная боль;

редко — недомогание, головокружение, сонливость, депрессия, тревожность.

Аллергические реакции: редко — кожная сыпь;

очень редко — фотосенсибилизация, мультиформная экссудативная эритема.

Прочие: редко — миалгия, алопеция.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Замедляет элиминацию лекарственных средств, метаболизирующихся в печени путём микросомального окисления (в том числе диазепама, фенитоина, непрямых антикоагулянтов). Снижает на 10 % клиренс теофиллина.

Изменяет pH-зависимую абсорбцию лекарственных средств, относящихся к группам слабых кислот (замедление) и оснований (ускорение).

Совместим с ибупрофеном, индометацином, диазепамом, пропранололом, варфарином, пероральными контрацептивами, фенитоином, преднизолоном.

Сукральфат снижает биодоступность лансопразола на 30 % (необходимо соблюдать интервал между приёмом этих лекарственных средств в 30-40 мин).

Антациды замедляют и снижают абсорбцию лансопразола (их следует назначать за 1 ч до или через 1-2 ч после приёма лансопразола).

Особые указания

До и после лечения обязателен эндоскопический контроль для исключения злокачественного новообразования, так как лечение может замаскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику.

Форма выпуска

Капсулы кишечнорастворимые 30 мг.

По 10 капсул в ПВХ/ПВДХ/алюминиевый блистер. По 2 блистера в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Хранение

В сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Dr. Reddy`s Laboratories, Ltd.,

Индия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ЛАНЗАП