КСОФИГО - Способ применения и дозы

Для внутривенного введения. Препарат Ксофиго должен назначаться только врачом, имеющим опыт применения радиофармацевтических препаратов. Перед назначением препарата пациент должен пройти обследование. Применение препарата может осуществляться только в специализированных лечебных учреждениях персоналом, имеющим разрешение на обращение с радиофармацевтическими препаратами.

Активная доза препарата Ксофиго составляет 55 кБк/кг. Назначается 6 инъекций препарата с интервалами в 4 недели.

Безопасность и эффективность препарата Ксофиго при получении пациентом более 6-ти инъекций не изучались.

Способ введения

Препарат Ксофиго предназначен для внутривенного введения. Препарат следует вводить медленно (как правило, до 1 минуты).

Иглу от инфузионной системы или катетер до и после введения препарата следует промыть изотоническим раствором натрия хлорида 0,9 %.

Подготовка к введению радиофармацевтического препарата

Перед применением следует внимательно осмотреть раствор. Препарат Ксофиго представляет собой прозрачный бесцветный раствор. При изменении цвета, обнаружении видимых частиц или дефекта упаковки препарат применять нельзя.

Препарат Ксофиго представляет собой раствор, готовый к применению. Не следует разводить или смешивать препарат Ксофиго с другими растворами.

Флакон с препаратом предназначен только для однократного использования.

При расчёте объёма, предназначенного для введения пациенту, необходимо учитывать:

- массу тела пациента, кг;

- уровень активной дозы (55 кБк/кг);

- активную концентрацию препарата на референтную дату (1100 кБк/мл);

референтная дата указывается на этикетке флакона и свинцового контейнера;

- коэффициент радиоактивного распада радия-223. Таблица со значениями коэффициента радиоактивного распада находится в каждой упаковке препарата.

Следует подтвердить уровень радиоактивности препарата в каждом флаконе с помощью радиометрического дозиметра.

Суммарный объём вводимого раствора для каждого пациента рассчитывается по формуле:

Объём вводимого препарата = масса тела пациента (кг) х активная доза (55 кБк/кг) / коэффициент радиоактивного распада х 1100 кБк/мл

Дозиметрия

Расчёт лучевой нагрузки основывается на клинических данных по биораспределению препарата Ксофиго. Расчёт проводился при помощи оценки экспоненциального моделирования дозы внутреннего облучения в органах (OLINDA/EXM), программного обеспечения, основанного на алгоритме терапевтической дозы внутреннего облучения (ТДВО), широко используемого для имплантированных бета- и гамма-активных радионуклидов. Изотоп радия-223 испускает преимущественно α-частицы. Были сделаны дополнительные допущения для оптимального расчёта лучевой нагрузки препарата

Ксофиго для кишечника, красного костного мозга и костной ткани/остеогенных клеток с учетом биораспределения и характерных особенностей препарата.

Таблица 3. Лучевая нагрузка

2 Лучевая нагрузка на лёгкие основывается на расчёте смоделированных данных, показывающих зависимость радиофармацевтической активности препарата в крови от времени, с использованием совокупных значений, полученных у всех пациентов.

В клинических исследованиях препарата Ксофиго частота и тяжесть гематологических нежелательных реакций были значительно ниже, чем можно было бы ожидать, основываясь на лучевой нагрузке для красного костного мозга. Это может быть связано с пространственным распределением α-частиц, что приводит к неравномерному распределению дозы ионизирующего излучения в красном костном мозге.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени

Безопасность и эффективность препарата Ксофиго не изучались у пациентов с нарушением функции печени.

Поскольку изотоп радия-223 не подвергается метаболизму в печени и не выводится с желчью, предполагается, что нарушение функции печени не влияет на фармакокинетические показатели радия хлорида [223Ra]. Пациентам с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

В клиническом исследовании III фазы не наблюдалось значимых различий безопасности или эффективности препарата Ксофиго у пациентов с нарушением функции почек лёгкой степени тяжести (КК 50-80 мл/мин) в сравнении с пациентами с нормальной функцией почек. Имеются ограниченные данные для пациентов с нарушением функции почек средней степени тяжести (КК 30-50 мл/мин). Нет данных для пациентов с тяжёлой (КК < 30 мл/мин) или терминальной степенью нарушения функции почек. Однако, поскольку экскреция радия-223 хлорида через почки является минимальной, и его выведение осуществляется, главным образом, через кишечник, предполагается, что нарушение функции почек не влияет на фармакокинетические показатели радия-223 хлорида. Пациентам с нарушением функции почек коррекции дозы не требуется.

Пациенты пожилого возраста

В целом в клинических исследованиях не отмечалось значимых различий безопасности и эффективности препарата Ксофиго у пожилых (65 лет и старше) пациентов в сравнении с более молодыми пациентами. Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Ксофиго не изучались у детей и подростков до 18 лет. Опыт применения препарата у детей с раком предстательной железы отсутствует.

На страницу препарата КСОФИГО

Предыдущий пункт описания препарата КСОФИГО

Следующий пункт описания препарата КСОФИГО