КСОФИГО - Побочное действие

Общий профиль безопасности препарата Ксофиго основывается на данных клинических исследований с участием 600 пациентов, получавших терапию в клинических исследованиях III фазы.

В клинических исследованиях наиболее частыми нежелательными реакциями (> 10 % пациентов) были диарея, тошнота, рвота и тромбоцитопения.

Наиболее серьезными нежелательными реакциями при применении препарата Ксофиго были тромбоцитопения и нейтропения (см. раздел «Особые указания»).

Перечисленные ниже нежелательные реакции, отмеченные при применении препарата Ксофиго в ходе клинических исследований, представлены в соответствии с поражением органов и систем, и распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100). Для классификации и описания конкретной реакции, её синонимов и связанных с ней состояний, используется наиболее подходящий термин из Медицинского словаря для регуляторной деятельности (MedDRA).

В каждой частотной группе нежелательные явления представлены в порядке уменьшения их значимости.

Таблица 4. Неблагоприятные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований препарата Ксофиго

Тромбоцитопения и нейтропения

Тромбоцитопения (все степени) наблюдалась у 11,5 % пациентов, получавших терапию препаратом Ксофиго и у 5,6 % пациентов, получавших плацебо. Тромбоцитопения 3-й и 4-й степени наблюдалась у 6,3 % пациентов, получавших препарат Ксофиго и у 2 % пациентов, получавших плацебо (см. раздел «Особые указания»). В целом, частота случаев тромбоцитопении 3-й и 4-й степени была ниже у пациентов, ранее не получавших доцетаксел (2,8 % у пациентов, принимавших препарат Ксофиго, в сравнении с 0,8 % у пациентов, принимавших плацебо) в сравнении с пациентами, которые ранее получали доцетаксел (8,9 % у пациентов, принимавших препарат Ксофиго, в сравнении с 2,9 % у пациентов, принимавших плацебо).

У пациентов с распространённой диффузной инфильтрацией костей сообщалось о случаях тромбоцитопении (все степени) у 19,6 % пациентов, получавших терапию препаратом Ксофиго, и у 6,7 % пациентов, получавших плацебо. Тромбоцитопения 3-й и 4-й степени наблюдалась у 5,9 % пациентов, получавших препарат Ксофиго, и у 6,7 % пациентов, получавших плацебо (см. раздел «Особые указания»).

Сообщалось о случаях нейтропении (все степени) у 5 % пациентов, получавших терапию препаратом Ксофиго, и у 1 % пациентов, получавших плацебо. Нейтропения 3-й и 4-йстепени наблюдалась у 2,2 % пациентов, получавших препарат Ксофиго, и у 0,7 % пациентов, получавших плацебо. В целом частота случаев нейтропении 3-й и 4-й степени была ниже у пациентов, ранее не получавших доцетаксел (0,8 % у пациентов, принимавших препарат Ксофиго, и 0,8 % у пациентов, принимавших плацебо) в сравнении с пациентами, которые ранее получали доцетаксел (3,2 % у пациентов, принимавших препарат Ксофиго, и 0,6 % у пациентов, принимавших плацебо).

В клиническом исследовании I фазы максимальное снижение количества нейтрофилов и тромбоцитов возникало через 2-3 недели после однократного внутривенного введения препарата Ксофиго.

Реакции в месте введения

Сообщалось о реакциях в месте введения 1-й и 2-й степени, которые включали эритему, боль и отёк, у 1,2 % пациентов, получавших препарат Ксофиго, и у 0 % пациентов, получавших плацебо.

Вторичные злокачественные опухоли

Терапия препаратом Ксофиго приводит к длительному суммарному накоплению радиационного воздействия у пациентов. Длительное накопление радиационного воздействия может быть связано с повышенным риском возникновения рака и наследственных пороков развития. В частности, может повышаться риск развития остеосаркомы, миелодиспластического синдрома и лейкозов.

В клинических исследованиях препарата Ксофиго не сообщалось о вторичных онкологических заболеваниях на фоне терапии препаратом при последующем наблюдении до трёх лет.

На страницу препарата КСОФИГО

Предыдущий пункт описания препарата КСОФИГО

Следующий пункт описания препарата КСОФИГО