КРОСАЦИД - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-000851

Торговое наименование

Кросацид

Международное непатентованное наименование

Пантопразол

Лекарственная форма

таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Состав

Одна таблетка покрытая кишечнорастворимой оболочкой содержит:

действующее вещество — пантопразол 20 мг (в виде в виде пантопразола натрия сесквигидрата 22,5 мг) или пантопразол 40 мг (в виде в виде пантопразола натрия сесквигидрата 45 мг);

вспомогательные вещества: маннитол 60,75 мг / 121,50 мг, кроскармеллоза натрия 4 мг / 8 мг, кремния диоксид коллоидный 0,25 мг / 0,5 мг, натрия карбонат 7 мг / 14 мг, магния стеарат 1,5 мг / 3 мг;

состав оболочки: гипромеллоза-15 тыс. 3,4 мг / 6,8 мг, макрогол-6000 1,371 мг / 2,742 мг;

метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] 7,486 мг / 14,972 мг, тальк 1,506 мг / 3,012 мг, титана диоксид (Е171) 0,509 мг / 1,019 мг, краситель железа оксид жёлтый (Е172) 0,12 мг / 0,24 мг, натрия гидроксид 0,107 мг/0,215 мг;

состав чёрных чернил: шеллак глазурь 47,5 % в этаноле денатурированном (спирте метилированном 74 ОР), краситель железа оксид чёрный (Е172), бутанол*, этанол денатурированный (спирт метилированный 74 ОР)*, лецитин соевый, пеногаситель (пищевого сорта).

*-удаляются в процессе производства.

Описание

Дозировка 20 мг: Двояковыпуклые таблетки овальной формы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, желтого цвета, с надписью "РТ20" черными чернилами на одной стороне. Вид таблетки на поперечном разрезе: оболочка — желтого цвета, ядро — от белого до светло-жёлтого цвета.

Дозировка 40 мг: Двояковыпуклые таблетки овальной формы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, желтого цвета, с надписью "РТ40" черными чернилами на одной стороне. Вид таблетки на поперечном разрезе: оболочка — желтого цвета, ядро — от белого до светло-жёлтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Желез желудка секрецию понижающее средство - протонного насоса ингибитор

Код АТХ

A02BC02

Фармакодинамика

Ингибитор протонного насоса (Н+/К+-АТФ-азы). Блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты, снижая содержание базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. Торможение продукции соляной кислоты дозозависимо. Не влияет на моторику желудочно-кишечного тракта. Секреторная активность нормализуется через 3-4 дня после окончания приёма.

Фармакокинетика

Всасывание: после приёма препарата внутрь пантопразол быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) достигается через 2,5 ч и составляет 2-3 мг/л, при этом значение Сmах остается неизменным при многократном приёме. Биодоступность 65-77 %. Метаболизм: Основной метаболит — десметилпантопразол, который затем подвергается сульфатированию.

Выведение: Клиренс — 0,1 л/ч/кг. Выводится преимущественно почками (80 %) в виде метаболитов, в небольшом количестве — кишечником. Период полувыведения (Т1/2) пантопразола — 1 час, метаболита — 1,5 часа.

При печёночной недостаточности (класса А и В по классификации Чайлд- Пьюга) Т1/2 при приёме 20 мг увеличивается до 3-6 часов, при дозе 40 мг — до 7-9 часов;

площадь под кривой «концентрация–время» (AUC) возрастает в 3-5 и 5-7 раз соответственно;

а максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) в 1,3 и 1,5 раз соответственно.

Небольшое повышение показателей AUC и Сmах у пожилых людей не является клинически значимым.

Показания к применению

- язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;

- эрозивный гастрит;

- эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приёмом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);

- рефлюкс-эзофагит;

- синдром Золлингера-Эллисона;

- эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными средствами.

Противопоказания

Диспепсия невротического генеза;

злокачественные заболевания

желудочно-кишечного тракта;

детский возраст (из-за отсутствия данных о применении препарата в педиатрической практике);

повышенная чувствительность к пантопразолу, одновременный приём с атазанавиром.

С осторожностью

С осторожностью назначают препарат больным с печёночной недостаточностью, пожилым людям, а также в период беременности и в лактации.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата при беременности и в период лактации возможно, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребёнка.

Способ применения и дозы

Внутрь. Таблетки принимают внутрь целиком (не размельчая и не растворяя), запивая достаточным количеством жидкости. Препарат рекомендуют принимать за 1 ч до завтрака;

при кратности приёма 2 раза/сут вторую дозу — за 1 ч до ужина.

При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивном гастрите препарат назначают по 40-80 мг/сут. Курс лечения при обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки составляет 2 недели, а язвенной болезни желудка — 4-8 недель.

Для профилактики обострений язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки назначают по 20 мг/сут.

При эрозивно-язвенных поражениях желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приёмом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), назначают по 40-80 мг/сут. Курс лечения — 4-8 недель.

Для профилактики эрозивных поражений на фоне длительного применения НПВП — по 20 мг/сут.

При рефлюкс-эзофагите назначают по 20-40 мг/сут. Курс терапии составляет 4-8 недель.

При синдроме Золлингера-Эллисона пантопразол назначают по 40-80 мг/сут.

Для эрадикации Helicobacter pylori принимают по 40 мг 2 раза/сут в комбинации с противомикробными средствами. Курс терапии — 7-14 дней.

Возможные комбинаты пантопразола с противомикробными средствами при эрадикаиии Helicobacter pylori:

1. Пантопразол 40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки + кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки;

2. Пантопразол 40 мг 2 раза в сутки + метронидазол 400-500 мг 2 раза в сутки + кларитромицин 250-500 мг 2 раза в сутки;

3. Пантопразол 40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки + метронидазол 500 мг 2 раза в сутки.

У пациентов с выраженными нарушениями функции печени дозу следует снизить до 40 мг 1 раз в 2 дня, при этом необходимо контролировать биохимические показатели крови. При повышении активности печёночных ферментов препарат следует отменить.

Пожилым пациентам, а также пациентам с нарушенной функцией почек, нельзя превышать суточную дозу 40 мг. Исключением является применение комбинированной антимикробной терапии в отношении Helicobacter pylori, когда и пожилые пациенты должны применять пантопразол 40 мг 2 раза в сутки.

Побочное действие

Очень частые — > 10 %, частые — > 1 и < 10 %, не частые — > 0,1 и < 1 %, редкие — > 0,01 и < 0,1 %, очень редкие — < 0,01 %.

Со стороны центральной нервной системы: часто — головная боль;

не часто — слабость, головокружение;

редко — депрессия, галлюцинации, дезориентация, спутанность сознания (особенно у предрасположенных лиц).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — диарея, боли в верхней части живота, запор, метеоризм;

не часто — тошнота, рвота;

редко — сухость во рту;

очень редко — тяжёлое гепатоцеллюлярное поражение печени с желтухой, печёночная недостаточность, повышение активности «печёночных ферментов», гипертриглицеридемия.

Нарушения со стороны органов кроветворения: очень редко — лейкопения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны органа зрения: не часто — нарушение зрения.

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата: редко — артралгия, очень редко — миалгия.

Нарушения со стороны мочевыделительной системы: очень редко — интерстициальный нефрит.

Аллергические реакции: очень редко — крапивница, ангионевротический отёк, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная экссудативная эритема, фотосенсибилизация, синдром Лайелла;

редко — кожная сыпь, зуд, гиперемия кожи.

Прочие: очень редко — болезненное напряжение молочных желёз, гипертермия.

Передозировка

Случаев передозировки не зафиксировано.

Но в случае приёма высоких доз препарата показано наблюдение и при необходимости — симптоматическая терапия, при которой пациент должен находиться под медицинским наблюдением. Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Снижает эффект лекарственных средств, всасывающихся при кислых значениях pH (в том числе кетоконазола).

Замедляет элиминацию лекарственных средств, метаболизирующихся микросомальными ферментами печени (в том числе диазепама, ибупрофена, индометацина, кларитромицина, преднизолона, пропранолола, терфенадина или варфарина, фенитоина).

Значительно снижает плазменные концентрации атазанавира и нелфинавира, одновременное применение не рекомендуется.

При одновременном применении с варфарином может повышаться международное нормализованное отношение (МНО) и необходим контроль данного показателя.

Особые указания

До и после лечения обязателен эндоскопический контроль для исключения злокачественного новообразования, так как лечение может замаскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг и 40 мг.

По 14 таблеток в блистере из Аl/Аl фольги. По 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

По 100 таблеток в полипропиленовой банке, запаянной алюминиевой фольгой и закрытой полипропиленовой крышкой.

По 1 банке вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Хранение

В сухом защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Micro labs, limited,

Индия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата КРОСАЦИД