КОРТИНЕФФ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Показания к применению
11. Противопоказания
12. С осторожностью
13. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
14. Способ применения и дозы
15. Побочное действие
16. Передозировка
17. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
18. Особые указания
19. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
20. Форма выпуска
21. Хранение
22. Срок годности
23. Условия отпуска из аптек
24. Производитель

Регистрационный номер

П N013538/01

Торговое наименование

Кортинефф

Международное непатентованное наименование

Флудрокортизон

Лекарственная форма

таблетки

Состав

Одна таблетка содержит:

Активное вещество:

Флудрокортизона ацетат — 0,1 мг.

Вспомогательные вещества: лактоза — 57,9 мг, крахмал картофельный — 40,0 мг, желатин — 1,0 мг, магния стеарат -1,0 мг.

Описание

Таблетки белого с кремоватым оттенком цвета, круглой формы с фаской, с плоскими поверхностями, с выдавленной буквой "F" на одной стороне и с риской на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Минералокортикостероид

Код АТХ

H02AA02

Фармакодинамика

Кортинефф является синтетическим гормоном коры надпочечников, фторированным производным гидрокортизона, обладающим высокой минералокортикоидной активностью. Оказывает в 100 раз более сильное минералокортикоидное действие, а также в 10-15 раз более сильное противовоспалительное действие, чем гидрокортизон.

Кортинефф усиливает обратное всасывание натрия и воды в почечных канальцах, а также увеличивает выделение калия и ионов водорода. Увеличение объёма внеклеточной жидкости и задержка натрия в организме приводят к увеличению артериального давления. Кортинефф в дозах, превышающих терапевтические, может тормозить активность коры надпочечников, активность вилочковой железы и секрецию АКТГ гипофизом. Может также усиливать отложение гликогена в печени, а при недостаточном количестве белка в пище приводить отрицательному балансу азота.

Показания к применению

Первичная недостаточность коры надпочечников (болезнь Аддисона, состояние после полной адреналэктомии).

Вторичная недостаточность коры надпочечников.

Адреногенитальный синдром (врожденная гиперплазия надпочечников).

Гиповолемия и артериальная гипотензия различного генеза.

Противопоказания

Системные грибковые инфекции.

Повышенная чувствительность к флюдрокортизону или другим компонентам препарата.

С осторожностью

Кортинефф назначают при неспецифическом язвенном колите, дивертикулезе кишечника, язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки, острой или латентной пептической язве, недавно созданных анастомозах кишечника, эзофагите, гастрите, операциях на желудочно-кишечном тракте в анамнезе, нарушениях функции печени, почечной недостаточности, артериальной гипертензии, остеопорозе, миастении, гипоальбуминемии и состояниях, предрасполагающих к её возникновению, гиперлипидемии.

Следует осторожно применять флудрокортизон при сахарном диабете ( в том числе нарушении толерантности к углеводам), гипотиреозе, болезни Иценко-Кушинга, тиреотоксикозе, ожирении (III- IVст.), остром психозе и психических расстройствах, полиомиелите (за исключением формы бульбарного энцефалита).

Следует соблюдать осторожность при лечении больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, в том числе после недавно перенесенного инфаркта миокарда (у больных с острым и подострым инфарктом миокарда возможно распространение очага некроза, замедление формирования рубцовой ткани и вследствие этого — разрыв сердечной мышцы), декомпенсированной хронической сердечной недостаточностью. С осторожностью Кортинефф назначают при паразитарных и инфекционных заболеваниях бактериальной природы (в настоящее время или недавно перенесенные, включая недавний контакт с больным) — простой герпес, опоясывающий герпес (виремическая фаза), ветряная оспа, корь, амебиаз, стронгилоидоз (установленный или подозреваемый);

активный и латентный туберкулёз. Применение флудрокортизона при тяжёлых инфекционных заболеваниях допустимо только на фоне специфической терапии. Следует соблюдать осторожность при лечении больных в поствакцинальном периоде (период длительностью 8 недель до и 2 недели после вакцинации), лимфадените после прививки БЦЖ. Решение о применении кортикостероидов у больных с ВИЧ-инфекцией и со СПИДом следует принимать после тщательного рассмотрения пользы и риска.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Прием кортикостероидов женщинами детородного возраста и беременными допустим только тогда, когда их потенциальная польза для матери превышают потенциальный риск для плода. При недостаточности коры надпочечников прием Кортинеффа во время беременности следует продолжать, при этом доза его может возрастать. При необходимости применения препарата во время кормления грудью, рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Дозы препарата устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, эффективности терапии и состояния пациента. В процессе лечения при изменении клинической картины или во время стрессовых ситуаций, таких как хирургическая операция, травма или инфекция, может быть необходима коррекция дозы.

У взрослых при заместительной терапии в зависимости от клинической картины доза варьирует от 100 мкг 3 раза в неделю до 200 мкг/сут.

При адреногенитальном синдроме детям назначают в начальной дозе 300 мкг/сут, затем в течение нескольких месяцев дозу снижают до 50-100 мкг/сут.

Поддерживающая доза для грудных детей составляет от 100 до 200 мкг/сут, для детей старше года — 50-100 мкг/сут.

Таблетки следует принимать внутрь утром после еды, запивая большим количеством жидкости. В случае применения больших доз Кортинеффа рекомендуется принимать 2/3 дозы утром и 1/3 — днем.

В случае пропуска приёма дозы следует принять препарат как можно быстрее или, если приближается время следующего приёма, пропущенную дозу не принимать. Не следует принимать двойную дозу сразу.

Кортинефф следует применять в минимально эффективных дозах. При необходимости дозы препарата следует уменьшать постепенно.

Побочное действие

К основным нежелательным эффектам относятся: артериальная гипертензия, периферические отёки, гипертрофия левого желудочка сердца, недостаточность кровообращения, гипонатриемия, гипокальциемия.

При применении Кортинеффа в течение длительного времени или одновременно с другими кортикостероидами возможно развитие следующих побочных эффектов:

Со стороны опорно-двигательного аппарата:

Мышечная слабость, стероидная миопатия (чаще встречается у женщин;

обычно начинается с мышц бедренного пояса и распространяется на проксимальные мышцы рук;

редко затрагивает дыхательные мышцы), потеря мышечной массы, разрыв сухожилий, мышц, остеопороз, компрессионный перелом позвоночника, асептический некроз головок бедренной и плечевой костей, патологические переломы длинных трубчатых костей.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Аритмии, брадикардия (вплоть до остановки сердца), ЭКГ-изменения, характерные для гипокалиемии, гиперкоагуляция, тромбозы, облитерирующий эндартериит. У больных с острым и подострым инфарктом миокарда — распространение очага некроза, замедление формирования рубцовой ткани, что может привести к разрыву сердечной мышцы.

Со стороны пищеварительной системы:

Стероидная язва с возможным прободением и кровотечением, панкреатит;

метеоризм, язвенный эзофагит, нарушения пищеварения, тошнота, повышение или снижение аппетита, рвота, икота. В редких случаях — повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы.

Со стороны кожных покровов и слизистых оболочек:

Атрофические полосы, угри, замедленное заживление ран;

истончение кожи;

петехии и гематомы, эритема, повышенная потливость, аллергический дерматит, крапивница, ангионевротический отёк, экхимозы, гипер- или гипопигментация, склонность к развитию пиодермии и кандидозов.

Со стороны нервной системы:

Повышение внутричерепного давления с синдромом застойного соска зрительного нерва (псевдоопухоль мозга — чаще всего у детей, обычно после слишком быстрого уменьшения дозы, симптомы — головная боль, ухудшение остроты зрения или двоение в глазах);

судороги, головокружение, головная боль, нарушения сна.

Со стороны эндокринной системы:

Вторичная надпочечниковая и гипоталамо-гипофизарная недостаточность (особенно во время стрессовых ситуаций, таких как болезнь, травма, хирургическая операция);

синдром Кушинга;

подавление роста у детей;

нарушения менструального цикла;

снижение толерантности к углеводам;

манифестация латентного сахарного диабета и повышение потребности в инсулине или пероральных гипогликемических препаратах у больных с сахарным диабетом;

гирсутизм.

Со стороны органов чувств:

Задняя субкапсулярная катаракта (обычно проходит после прекращения лечения, но может нуждаться в хирургическом лечении);

увеличение внутриглазного давления;

глаукома (обычно после лечения в течение не менее года);

экзофтальм, склонность к развитию вторичных бактериальных, грибковых или вирусных инфекций глаз, трофические изменения роговицы.

Психические нарушения:

Чаще всего появляются в течение первых двух недель лечения;

симптомы могут имитировать шизофрению, мании или делириозный синдром;

наиболее подвержены появлению психических нарушений женщины.

Со стороны обмена веществ:

Отрицательный азотистый баланс в результате катаболизма белка;

гипергликемия;

глюкозурия, повышенное выведение Са2+, гипокальциемия. Обусловленные минералкортикоидной активностью — гипернатриемия, гипокалиемический синдром (гипокалиемия, аритмия, миалгия или спазм мышц, необычная слабость и утомляемость).

Прочие:

Анафилактические реакции;

увеличение массы тела;

маскировка симптомов инфекционных заболеваний;

обмороки;

развитие или обострение инфекций (появлению этого побочного эффекта способствуют совместно применяемые иммунодепрессанты и вакцинация);

лейкоцитурия;

синдром «отмены».

Передозировка

Симптомами передозировки Кортинеффа являются: артериальная гипертензия, периферические отеки, гипокалиемия, значительное увеличение массы тела, гипертрофия сердечной мышцы. В случае передозировки следует отменить препарат;

симптомы обычно проходят в течение нескольких дней. Затем лечение следует продолжить, уменьшив дозу Кортинеффа. В случае мышечной слабости, связанной с потерей калия, необходимо восполнение калия. Передозировку можно предупредить, регулярно контролируя артериальное давление и концентрацию электролитов в сыворотке крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сердечные гликозиды: повышение риска нарушений сердечного ритма и токсичности гликозидов, связанной с гипокалиемией.

Барбитураты, противоэпилептические препараты (фенитоин, карбамазепин), рифампицин, глютетимид ускоряют метаболизм кортикостероидов (путем индукции микросомальных ферментов), ослабляют их действие.

Антигистаминные препараты ослабляют действие Кортинеффа.

Амфотерицин В, ингибиторы карбоангидразы: гипокалиемия, гипертрофия левого жеудочка сердца, недостаточность кровообращения.

Анаболические стероиды, андрогены: повышение риска развития периферических отеков, угри;

применять осторожно, особенно в случае заболеваний печени и сердца.

Пероральные контрацептивные препараты, содержащие эстрогены: увеличение концентрации глобулинов, связывающих кортикостероиды в сыворотке крови, замедление метаболизма, увеличение продолжительности полувыведения, усиление действия Кортинеффа. Антикоагулянты (производные кумарина, индадион, гепарин), стрептокиназа, урокиназа: снижение, а у некоторых больных повышение эффективности;

доза должна быть определена на основании протромбинового времени;

повышение риска образования язвы и кровотечения из желудочно-кишечного тракта.

Трициклические антидепресанты могут усиливать психические нарушения, связанные с приёмом Кортинеффа. Не следует применять их для лечения данных нарушений.

Пероральные гипогликемические препараты, инсулин: ослабление гипогликемического действия, увеличение концентрации глюкозы в крови;

может быть необходимо проведение коррекции дозы гипогликемических препаратов.

Мочегонные препараты: ослабление действия диуретиков (калийсберегающих), гипокалиемия.

Слабительные средства: ослабление действия, гипокалиемия.

Эфедрин может ускорять метаболизм кортикостероидов, может быть необходимо проведение корекции дозы Кортинеффа.

Иммунодепрессивные препараты: повышение риска развития инфекции, лимфомы и других лимфопролифертивных заболеваний.

Препараты, блокирующие нервно-мышечную проводимость (деполяризующие миорелаксанты): гипокальциемия, связанная с применением Кортинеффа, может усиливать блокаду синапсов, приводя к увеличению продолжительности нервно-мышечной блокады. Нестероидные противовоспалительные препараты, ацетилсалициловая кислота: ослабление действия, повышение риска развития язвенной болезни и кровотечения из ЖКТ.

Препараты и пища, содержащие натрий: периферические отеки, артериальная гипертензия. Возможна необходимость ограничения в диете натрия и лекарственных препаратов с высоким содержанием натрия;

применение кортикостероидов иногда требует дополнительного введения натрия.

Вакцины, содержащие живые вирусы: в период применения иммунодепрессивных доз кортикостероидов возможна репликация вирусов и развитие заболеваний;

снижение выработки антител;

одновременное применение не рекомендуется.

Другие вакцины: повышенный риск неврологических осложнений и снижение выработки антител.

Особые указания

При приёме Кортинеффа больной должен точно соблюдать указания врача.

В случае возникновения стрессовых ситуаций больным, принимающим Кортинефф, рекомендовано парентеральное введение кортикостероидов.

Внезапное прекращение лечения может вызвать развитие острой недостаточности коры надпочечников, поэтому дозу Кортинеффа следует уменьшать постепенно.

Кортинефф может маскировать симптомы инфекции, снижать устойчивость к инфекции и способность к её локализации.

Длительное применение Кортинеффа увеличивает риск развития вторичных грибковых или вирусных инфекций.

Больных, принимающих Кортинефф, не следует вакцинировать живыми вирусными вакцинами. Введение инактивированной вирусной или бактериальной вакцины может не вызвать ожидаемого увеличения количества антител. Кроме того, у больных, принимающих кортикостероиды, существует повышенный риск неврологических осложнений, во время вакцинации. При внезапной отмене Кортинеффа, особенно после длительного приёма, возможно развитие так называемого синдрома отмены, проявляющегося анорексией, повышением температуры тела, мышечными и суставными болями, общей слабостью. Эти симптомы могут появиться даже в случае, когда не отмечено недостаточности коры надпочечников.

У больных с гипотиреозом или циррозом печени действие Кортинеффа усиливается.

Во время применения Кортинеффа могут появиться психические расстройства, такие как эйфория, бессонница, резкие изменения настроения, изменения личности, тяжёлая депрессия, симптомы психоза. Существовавшие ранее эмоциональная неустойчивость или психотические тенденции могут во время лечения усиливаться.

При лечении больных с гипопротромбинемией следует с осторожностью назначать одновременно Кортинефф и ацетилсалициловую кислоту.

При длительном лечении детей следует следить за их ростом и развитием.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в домашние контейнеры для отходов. О том, как утилизировать неиспользованный препарат, узнайте у фармацевта. Эти мероприятия помогут защитить окружающую среду.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Нет данных о влиянии Кортинеффа на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки 0,1 мг.

По 20 таблеток во флаконе из темного стекла с этикеткой. Каждый флакон с инструкцией по применению в картонной коробке.

По 20 таблеток в блистере из белой ПВХ-пленки и алюминиевой фольги. Каждый блистер с инструкцией по применению в картонной коробке.

Хранение

Хранить в сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

PABIANICE PHARMACEUTICAL WORKS POLFA,

Польша

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата КОРТИНЕФФ