КОПИКТРА - Способ применения и дозы

Нежелательная реакция

Степень тяжести нежелательной реакции

Меры по коррекции дозы

Негематологические нежелательные реакции

Инфекции

Инфекции 3 степени тяжести или выше

• Приостановить лечение препаратом Копиктра до разрешения инфекции.

• Возобновить лечение в той же или сниженной дозе (см. Таблицу 2).

Клиническая картина ЦМВ-инфекции или виремия (положительная полимеразная цепная реакция (ПЦР) или антигенный тест)

• Приостановить лечение препаратом до разрешения инфекции.

• Возобновить лечение в той же или сниженной дозе (см. Таблицу 2).

• Если лечение препаратом возобновлено, пациентов следует как минимум ежемесячно обследовать на предмет реактивации ЦМВ (ПЦР или антигенный тест).

Профилактика Pneumocystis jirovecii

• В случае подозрений на инфекцию Pneumocystis jirovecii, лечение препаратом необходимо приостановить.

• Если инфекция Pneumocystis jirovecii подтверждена, лечение необходимо прекратить.

Неинфекционная диарея или колит

Диарея лёгкой и умеренной степени тяжести (1–2 степени, частота стула до 6 раз в сутки), отвечающая на терапию противодиарейными средствами

или

Бессимптомный колит лёгкой степени тяжести (1 степени)

• Коррекции дозы не требуется.

• Начать симптоматическую терапию противодиарейными средствами.

• Как минимум еженедельное наблюдение за пациентом до разрешения диареи или колита.

Диарея лёгкой и умеренной степени тяжести (1–2 степени, частота стула до 6 раз в сутки), резистентная к терапии противодиарейными средствами

• Приостановить лечение препаратом до разрешения симптомов.

• Как минимум еженедельное наблюдение за пациентом до исчезновения симптомов.

• Возобновить лечение в сниженной дозе (см. Таблицу 2).

• Начать симптоматическую терапию глюкокортикостероидами, действующими в кишечнике, (например, будесонид).

Боль в животе, стул со слизью или кровью, изменение ритма дефекации, перитонеальные симптомы

или

Тяжёлая диарея (3 степени, частота стула более 6 раз в сутки)

• Приостановить лечение препаратом до разрешения симптомов.

• Начать симптоматическую терапию глюкокортикостероидами, действующими в кишечнике, (например, будесонид) или глюкокортикостероидами для системного применения.

• Как минимум еженедельное наблюдение за пациентом до разрешения симптомов.

• Возобновить лечение в сниженной дозе (см. Таблицу 2).

• В случае рецидивирующей диареи 3 степени тяжести или рецидивирующего колита любой тяжести, лечение препаратом Копиктра следует прекратить.

Жизнеугрожающее состояние

• Лечение препаратом Копиктра следует прекратить.

Кожные реакции

1–2 степени тяжести

• Коррекции дозы не требуется.

• Начать симптоматическую терапию эмолентами, антигистаминными средствами (при зуде) или глюкокортикостероидами для местного применения.

• Тщательное наблюдение за состоянием пациента.

3-й степени

• Приостановить лечение препаратом до разрешения симптомов.

• Начать симптоматическую терапию эмолентами, антигистаминными средствами (при зуде) или глюкокортикостероидами для местного применения.

• Как минимум еженедельное наблюдение за состоянием пациента до разрешения симптомов.

• Возобновить лечение в сниженной дозе (см. Таблицу 2).

• Если тяжёлые кожные реакции не регрессируют, ухудшаются или рецидивируют, следует прекратить лечение препаратом Копиктра.

Жизнеугрожающие реакции

• Лечение препаратом Копиктра следует прекратить.

Синдром Стивенса-Джонса, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром) любой степени тяжести

• Лечение препаратом Копиктра следует прекратить.

Пневмонит неинфекционного генеза

Пневмонит средней тяжести (2 степени) с клиническими симптомами

• Приостановить лечение препаратом.

• Начать лечение кортикостероидами для системного применения.

• Если тяжесть пневмонита снижается до лёгкой или наступает выздоровление, лечение препаратом может быть возобновлено в сниженной дозе (см. Таблицу 2).

• Если неинфекционный пневмонит рецидивирует или не наблюдается ответа на терапию стероидами, лечение препаратом Копиктра следует прекратить.

Тяжёлый (3 степени) или жизнеугрожающий пневмонит

• Лечение препаратом Копиктра следует прекратить.

• Начать лечение кортикостероидами для системного применения.

Повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT)

В 3–5 раз выше ВГН (средняя, 2 степень тяжести)

• Продолжать лечение препаратом без коррекции дозы.

• Мониторинг активности ACT, АЛТ как минимум еженедельно до снижения менее 3 ВГН.

В 5–20 раз выше ВГН (тяжёлая, 3 степень тяжести)

• Приостановить лечение препаратом, как минимум еженедельный мониторинг ACT, АЛТ до снижения менее 3 ВГН.

• Возобновить лечение в той же (как при первом эпизоде такого повышения ACT, АЛТ) или сниженной дозе при последующих эпизодах (см. Таблицу 2).

В 20 раз выше ВГН (жизнеугрожающее состояние, 4 степень тяжести)

• Лечение препаратом Копиктра следует прекратить.

Гематологические нежелательные реакции

Нейтропения

АЧН 0,5-1,0 × 10⁹/л

• Продолжать лечение препаратом без коррекции дозы.

• Еженедельный мониторинг АНЧ.

АЧН менее 0,5 × 10⁹/л

• Приостановить лечение препаратом.

• Мониторинг АЧН до повышения более 0,5 × 10⁷л.

• Возобновить лечение в той же (как при первом эпизоде нейтропении) или сниженной дозе при последующих эпизодах (см. Таблицу 2).

Тромбоцитопения

Число тромбоцитов от 25 до 50 × 10⁹/л (тяжёлая, 3 степень тяжести) с кровотечением лёгкой степени тяжести (1 степень тяжести)

• Коррекции дозы не требуется.

• Как минимум еженедельный мониторинг количества тромбоцитов.

Число тромбоцитов от 25 до 50 × 10⁹/л (тяжёлая, 3 степень тяжести) с кровотечением средней степени тяжести (2 степень тяжести)

или

Число тромбоцитов менее 25 × 10⁹/л (жизнеугрожающее состояние, 4 степень тяжести)

• Приостановить лечение препаратом.

• Мониторинг числа тромбоцитов до повышения >25 × 10⁹/л и прекращения кровотечения (если применимо).

• Возобновить лечение в той же (как при первом эпизоде тромбоцитопении) или сниженной дозе при последующих эпизодах (см. Таблицу 2).