КОДЕЛМИКСТ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Способ применения и дозы
15. Побочное действие
16. Передозировка
17. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
18. Особые указания
19. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
20. Форма выпуска
21. Хранение
22. Срок годности
23. Условия отпуска из аптек
24. Производитель

Регистрационный номер

ЛСР-009492/08

Торговое наименование

Коделмикст

Международное непатентованное наименование

Кодеин + Парацетамол

Лекарственная форма

таблетки

Состав

Состав на одну таблетку:

Активные вещества:

Кодеина фосфата гемигидрат в пересчёте на кодеина фосфат — 8 мг;

Парацетамол — 500 мг;

Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, крахмал кукурузный, магния стеарат, натрия дисульфит, повидон К-30.

Описание

Белые, круглые, плоские таблетки со скошенными кромками и насечкой с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее опиоидное средство + анальгезирующее ненаркотическое средство)

Код АТХ

N02BE51

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, действие которого обусловлено эффектами входящих в его состав компонентов.

Парацетамол — ненаркотический анальгетик, обладает обезболивающим и жаропонижающим действием. Блокирует ЦОГ1 и ЦОГ2 преимущественно в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспалённых тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ, что объясняет практически полное отсутствие противовоспалительного эффекта. Отсутствие блокирующего влияния на синтез Pg в периферических тканях обусловливает отсутствие у него отрицательного влияния на водносолевой обмен (задержка Na+ и воды) и слизистую оболочку ЖКТ.

Кодеин оказывает центральное противокашлевое действие (за счёт подавления возбудимости кашлевого центра), а также анальгезирующее действие, обусловленное возбуждением опиатных рецепторов в различных отделах ЦНС и периферических тканях, приводящим к стимуляции антиноцицептивной системы и изменению эмоционального восприятия боли. В меньшей степени, чем морфин, угнетает дыхание, реже вызывает миоз, тошноту, рвоту и запоры (активация опиоидных рецепторов в кишечнике вызывает расслабление гладких мышц, снижение перистальтики и спазм всех сфинктеров). Продолжительность анальгезирующего действия -4 ч, противокашлевого — 4-6 ч.

Фармакокинетика

Парацетамол хорошо и полно абсорбируется из ЖКТ. TCmax достигается через 0.5-2 ч;

Cmax — 5-20 мкг/мл. Связь с белками плазмы — 15 %. Проникает через ГЭБ. Менее 1 % от принятой кормящей матерью дозы парацетамола проникает в грудное молоко.

Терапевтически.эффективная концентрация парацетамола в плазме достигается при его назначении в дозе 10-15 мг/кг.

Метаболизируется в печени (90-95 %): 80% вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17 % подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме препарата также участвует изофермент CYP2E1. Т1/2 — 1-4 ч. Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно конъюгатов, только 3 % в неизменённом виде. У пожилых больных снижается клиренс препарата и увеличивается Т1/2.

Кодеин после приёма внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Связь с белками плазмы — 30 %. TCmax — через 2-4 ч.

Метаболизируется в печени до активных метаболитов;

в метаболизме препарата принимает участие изофермент CYP2D6. 10 % путём деметилирования переходит в морфин.

Выводится почками (5-15 % в неизменённом виде и 10 % в виде морфина и его метаболитов) и с желчью. Т1/2 — 2,5-4 ч.

Показания к применению

Болевой синдром слабой и умеренной выраженности: головная боль, мигрень, миалгия, невралгия, артралгия, альгодисменорея, зубная боль, посттравматические боли.

Простудные заболевания, грипп (в качестве жаропонижающего и противокашлевого ЛС).

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата, выраженная почечная/печёночная недостаточность, нарушение гемопоэза, генетически обусловленный дефицит глюкозо-6- фосфатдегидрогеназы, нарушения дыхания вследствие угнетения дыхательного центра, бронхиальная астма, легочная недостаточность, сердечная недостаточность, повышенное внутричерепное давление, черепно-мозговая травма в анамнезе, острая боль в животе неясной этиологии, риск функциональной кишечной непроходимости, прием препаратов, содержащих парацетамол, прием ингибиторов МАО в течение последних 14 дней, алкоголизм, беременность, период лактации, детский возраст до 12 лет.

С осторожностью

Гипотония, аритмии, желчнокаменная болезнь, миастения, заболевания надпочечников, гиперплазия предстательной железы, судороги, лекарственная зависимость (в том числе в анамнезе), пожилой возраст.

Способ применения и дозы

Внутрь. Взрослые и дети старше 12 лет: по 1-2 таблетки каждые 4 ч, но не более 8 таблеток в сутки.

В качестве жаропонижающего ЛС не рекомендуется прием без консультации врача более 3 суток, а в качестве анальгезирующего — более 5 суток.

Побочное действие

Часто: сонливость, запор.

Менее часто: кожная сыпь, зуд, ангионевротический отёк и другие аллергические реакции;

тошнота, рвота, сухость во рту, боли в эпигастральной области, анорексия;

потливость, гиперемия лица, затуманивание зрения, двоение, чувство усталости, головная боль, головокружение, затруднение дыхания, брадикардия/тахикардия, гипотония;

судороги, непроизвольные мышечные сокращения или мышечная ригидность, галлюцинации, ночные кошмары, депрессия, чувство недомогания, чувство эйфории. Редко: анемия, тромбоцитопения, метгемоглобинемия, нарушения функции печени и почек. При длительном приёме Коделмикста эффективность его снижается. Также может возникнуть привыкание за счёт содержащегося в нем кодеина. При прекращении лечения могут появиться симптомы беспокойства и раздражительности.

Передозировка

Симптомы: возбуждение, тошнота, тяжесть в голове, бессоница, гипогликемия, гемолитическая анемия, цианоз, бронхоспазм. Может ускорить развитие тяжёлой дыхательной недостаточности. При применении парацетамола в высоких дозах (более 10 г/сут) или при продолжительном приёме по 3-4 г/ сут возникают некроз печени и повреждения почек. В высоких дозах парацетамол метаболизируется в N-ацетил-р- бензохинон, который является причиной поражения печени.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременный приём с ингибиторами МАО вызывает атаксию, гипотонию, парестезии, нарушение аккомодации.

Усиливает действие антиагрегантов, что может привести к появлению побочных реакций.

Длительным регулярный приём парацетамола усиливает антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов, что может увеличить риск кровотечения;

отдельные дозы значительного эффекта не оказывают.

Кодеин усиливает действие этанола на психомоторную функцию. Кодеин может замедлить всасывание мексилетина и хинидина, таким образом, уменьшить его антиаритмический эффект.

Прием метоклопрамида, цизаприда или домперидона может увеличить скорость всасывания парацетамола. Холестирамин уменьшает всасывание парацетамола. ЛС, угнетающие ЦНС, усиливают седативный эффект и угнетающее действие на дыхательный центр. Индукторы микросомального окисления (барбитураты, противоэпилетические ЛС, рифампицин и этанол) повышают риск развития гепатотоксичности. Пероральные контрацептивы снижают скорость метаболизма парацетамола на 20-30%.

Особые указания

Не следует принимать препарат более 3-х суток без контроля врача.

Кодеин, содержащийся в препарате Коделмикст, может вызвать привыкание.

Следует избегать приёма алкоголя во время лечения Коделмикстом, так как кодеин усиливает действие этанола.

Избегать совместного приёма с другими препаратами, содержащими парацетамол, а также с отхаркивающими препаратами. Не следует превышать рекомендованную дозу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как есть риск возникновения сонливости.

Форма выпуска

Таблетки.

По 10 таблеток в ПВХ/алюминиевый блистер. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Хранение

В сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

RUSAN PHARMA, Ltd.,

Индия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата КОДЕЛМИКСТ