КЛАРИСКАН - Способ применения и дозы

Раствор только для внутривенного введения.

Кларискан должен вводиться только специалистами здравоохранения, имеющими клинический опыт проведения МРТ с контрастированием гадолинием и интерпретации полученных изображений.

Перед проведением манипуляций с использованием Кларискана, необходимо убедиться в наличии противошокового набора, для купирования возможных осложнений процедуры и возможных побочных явлений на введение контрастного агента (реакция гиперчувствительности, судороги и так далее).

Перед введением препарата следует убедиться (визуально), что раствор прозрачен и не содержит механических включений.

Химическая и физическая стабильность препарата после вскрытия составляет 48 часов при комнатной температуре. С микробиологической точки зрения препарат необходимо использовать немедленно после вскрытия.

Если препарат не использован незамедлительно, ответственность за соблюдение сроков и условий хранения перед применением несет пользователь, но обычно время до применения не должно превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, если только вскрытие не произведено в контролируемых и проверенных асептических условиях.

В течение 2-х часов до начала исследования следует воздерживаться от приёма пищи в связи с возможностью появления тошноты и рвоты при использовании контрастных средств для МРТ.

Если возможно, при введении препарата пациент должен находиться в горизонтальном положении.

Особенности введения у детей 0–18 лет

В зависимости от дозы препарата, назначенной пациенту, предпочтительно применение флаконов Кларискана с введением нужного объёма препарата одноразовым шприцом, для более точной дозировки.

Новорождённым и младенцам необходимая доза должна вводиться вручную.

После введения препарата пациент должен находиться под наблюдением, как минимум, в течение получаса, поскольку большая часть побочных эффектов развивается именно в этот период времени. МРТ можно выполнять сразу после введения препарата. Оптимальная визуализация: в течение 45 минут после инъекции. Оптимальные импульсные последовательности: Т1-взвешенные.

Инструкция по введению препарата:

Для стеклянных флаконов: приготовить шприц с иглой. Удалить пластиковую крышку.

Для полипропиленовых флаконов: приготовить шприц с иглой. Удалить пластиковый завинчивающийся колпачок или пластиковую крышку, потянув за верхнее кольцо.

Протереть пробку флакона смоченным в спирте тампоном и иглой проколоть пробку. Извлечь необходимое количество препарата и ввести внутривенно.

Предварительно заполненные шприцы: ввести внутривенно необходимое количество препарата.

Каждый флакон/предзаполненный шприц препарата предназначен для индивидуального применения только у одного пациента. Любое количество неиспользованного препарата, ёмкости с остатками препарата, соединительные линии, все одноразовые компоненты и отходы после использования должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Отрывная учётная самоклеящаяся часть этикетки шприца/флакона должна быть наклеена в карту пациента для обеспечения достоверного контроля использованного контрастного средства. Также необходимо зафиксировать введённую дозу препарата. Если используются электронные карты пациентов, то необходимо зафиксировать наименование препарата, номер серии и дозу.

Рекомендуемые дозы для взрослых пациентов

МРТ головного и спинного мозга

Рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль/кг массы тела (МТ), что соответствует 0,2 мл/кг МТ. У пациентов с опухолями головного мозга, для улучшения визуализации опухоли и принятия решения по проводимой терапии, может быть выполнено двухфазное введение препарата: введение рекомендуемой дозы 0,1 ммоль/кг МТ (что соответствует 0,2 мл/кг МТ) с последующим введением дополнительной дозы 0,2 ммоль/кг МТ (что соответствует 0,4 мл/кг МТ).

МРТ всего тела

Рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль/кг МТ, что соответствует 0,2 мл/кг МТ, для обеспечения диагностически адекватного контрастирования.

Ангиография

Рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль/кг МТ, что соответствует 0,2 мл/кг МТ, для обеспечения диагностически адекватного контрастирования.

В исключительных случаях (например, при невозможности получения чётких изображений повышенной зоны васкуляризации) возможно повторное введение препарата в дозе 0,1 ммоль/кг МТ, что соответствует 0,2 мл/кг МТ. Тем не менее, если предполагается введение двух последовательных доз препарата Кларискан до проведения ангиографии, доза 0,05 ммоль/кг МТ (что соответствует 0,1 мл/кг МТ) при каждой инъекции может быть достаточной, в зависимости от используемого оборудования для визуализации.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек

Применение Кларискана у пациентов с тяжёлой степенью почечной недостаточности (СКФ <30 мл/мин/1,73 м2) и у пациентов в периоперационном периоде пересадки печени возможно только после тщательной оценки соотношения риск/польза, и если информация, полученная с помощью МРТ с контрастным усилением, является существенной и недоступна при проведении МРТ без контрастирования. При необходимости применения Кларискана доза препарата не должна превышать 0,1 ммоль/кг МТ.

Во время исследования не следует вводить более одной дозы препарата. Ввиду недостатка информации о повторном применении, интервал между введениями препарата Кларискан должен составлять не менее 7 дней (см. раздел «Особые указания»).

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Коррекции дозы не требуется. При применении препарата у пациентов пожилого возраста необходимо соблюдать осторожность (см. раздел «Особые указания»).

Нарушение функции печени

У данной группы пациентов рекомендуемая доза препарата такая же, как и у взрослых пациентов. Необходимо соблюдать осторожность, особенно в течение периоперационного периода пересадки печени (см. выше «Нарушение функции почек»).

Дети (в возрасте 0–18 лет)

МРТ головного и спинного мозга, МРТ всего тела

Рекомендуемая и максимальная доза препарата Кларискан составляет 0,1 ммоль/кг МТ. Не следует использовать более одной дозы препарата на одно исследование.

Ввиду незрелости почечной функции, применение препарата Кларискан у новорождённых до 4-х недель и младенцев до 1 года возможно только после тщательной оценки случая и в дозе, не превышающей 0,1 ммоль/кг МТ (см. раздел «Особые указания»). Не следует использовать более одной дозы препарата на одно исследование. Ввиду недостатка информации о повторном применении, интервал между введениями препарата Кларискан должен составлять не менее 7 дней.

Применение препарата для МРТ всего тела у детей до 6 месяцев не рекомендуется.

Ангиография

Применение препарата Кларискан для проведения ангиографии у детей до 18 лет не рекомендуется, поскольку данных об эффективности и безопасности недостаточно.

На страницу препарата КЛАРИСКАН

Предыдущий пункт описания препарата КЛАРИСКАН

Следующий пункт описания препарата КЛАРИСКАН