КЛАРИСКАН - Побочное действие
Нежелательные побочные реакции, связанные с использованием гадотеровой кислоты, обычно лёгкой или умеренной интенсивности и носят преходящий характер. Чаще всего наблюдались ощущение тепла, холода и/или боль в месте инъекции.
В ходе проведения клинических исследований наблюдались головная боль и парестезии (очень часто — более 1/10), частыми реакциями были тошнота, рвота и кожные реакции, такие как эритематозная сыпь и зуд (часто: более 1/100 и менее 1/10).
В постмаркетинговых наблюдениях наиболее часто регистрируемыми нежелательными побочными реакциями после введения гадотеровой кислоты являются тошнота, рвота, зуд и реакции гиперчувствительности.
Среди реакций гиперчувствительности наиболее часто регистрируемыми являются кожные реакции, которые могут быть локализованными, распространёнными или генерализованными. Чаще всего эти реакции развиваются немедленно (во время инъекции или в течение одного часа после начала инъекции), иногда могут возникать с задержкой (от одного часа до нескольких дней после инъекции), и в этом случае они проявляются в форме кожных реакций.
Немедленные реакции включают один или более симптомов, которые развиваются одновременно или последовательно. Чаще всего это кожные, дыхательные или сердечно-сосудистые реакции. Каждый симптом может быть предвестником начинающегося шока, который, в очень редких случаях, приводит к летальному исходу.
Были также зарегистрированы единичные случаи возникновения нефрогенного системного фиброза (НСФ) после применения гадотеровой кислоты, большинство из них зарегистрированы у пациентов, которым одновременно вводились другие гадолиний-содержащие контрастные средства.
Нежелательные побочные реакции перечислены в таблице ниже по классам систем органов (КСО) и частоте возникновения: очень часто (≥1/10);
часто (≥1/100 до <1/10);
нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100);
редко (≥1/10 000 до <1/1 000);
очень редко (<1/10 000);
частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).
| Класс систем органов | Частота: нежелательные побочные реакции |
|---|---|
| Нарушения со стороны иммунной системы | Нечасто: гиперчувствительность, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции* |
| Нарушения психики | Очень редко: возбуждение, беспокойство |
| Нарушения со стороны нервной системы | Очень часто: парестезии, головная боль Редко: нарушение вкуса Очень редко: кома, судороги, обмороки, предобмороки, головокружение, паросмия, тремор |
| Нарушения со стороны органа зрения | Очень редко: конъюнктивит, гиперемия глаз, нечеткость зрения, повышенное слезотечение, отёк век |
| Нарушения со стороны сердца | Очень редко: остановка сердца, брадикардия, тахикардия, аритмия, ощущение сердцебиения |
| Нарушения со стороны сосудов | Очень редко: снижение артериального давления, повышение артериального давления, вазодилатация, бледность кожи |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Очень редко: остановка дыхания, отёк лёгких, бронхоспазм, ларингоспазм, отёк гортани, одышка, заложенность носа, чихание, кашель, сухость в горле |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Часто: тошнота, рвота Очень редко: диарея, боль в животе, гиперсекреция слюны |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Часто: зуд, эритема, сыпь Редко: крапивница, гипергидроз Очень редко: экзема, ангионевротический отёк Частота неизвестна: нефрогенный системный фиброз (НСФ) |
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | Очень редко: мышечные контрактуры, мышечная слабость, боль в спине |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Часто: ощущение жара, холода, боль в месте введения Очень редко: недомогание, боль в грудной клетке, дискомфорт в грудной клетке, лихорадка, озноб, отёк лица, астения, дискомфорт в месте инъекции, реакции в месте инъекции, отёк в месте инъекции, экстравазация в месте инъкции, воспаление в месте инъекции (в случае экстравазации), некроз в месте инъекции (в случае экстравазации), флебит поверхностных вен |
| Лабораторные и инструментальные данные | Очень редко: снижение насыщения крови кислородом |
*Анафилактические/анафилактоидные реакции могут возникать независимо от введённой дозы препарата.
Следующие нежелательные побочные реакции зарегистрированы после применения других внутривенных контрастных средств для МРТ. В связи с этим, возможно их развитие во время применения препарата Кларискан:
| Класс систем органов | Нежелательные побочные реакции |
|---|---|
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Гемолиз |
| Нарушения психики | Спутанность сознания |
| Нарушения со стороны органа зрения | Преходящая слепота, боль в глазах |
| Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения | Тиннит, боль в ухе |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Бронхиальная астма |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Сухость во рту |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Буллезный дерматит |
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | Недержание мочи, некроз почечных канальцев, острая почечная недостаточность |
| Лабораторные и инструментальные исследования | Удлинение интервала PR на электрокардиограмме, повышение концентрации железа в крови, повышение концентрации билирубина в крови, повышение концентрации ферритина в сыворотке крови, отклонение от нормы показателей печеночных проб |
Нежелательные реакции, связанные с применением гадотеровой кислоты, редко регистрируются у детей. Вероятность развития указанных нежелательных явлений у детей такая же, как и у взрослых пациентов.
Сообщения о подозрении на развитие нежелательных реакций
Очень важно сообщать о подозрениях на развитие нежелательных побочных реакций в пострегистрационный период лекарственного препарата. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного препарата. Необходимо сообщать о любых подозрениях на нежелательные побочные реакции (см. раздел «Претензии потребителей отправлять по адресу»).
На страницу препарата КЛАРИСКАН
Предыдущий пункт описания препарата КЛАРИСКАН
Способ применения и дозыСледующий пункт описания препарата КЛАРИСКАН
ПередозировкаДля постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.