КИТРУДА - Способ применения и дозы

Лечение следует начинать и проводить под контролем квалифицированных и опытных врачей онкологов.

Для лечения НМРЛ препаратом Китруда пациенты должны отбираться на основании наличия положительной экспрессии PD-L1 (количественный показатель ≥1 %).

Доза

Рекомендованная доза препарата Китруда составляет 2 мг/кг. Препарат вводится внутривенно (в/в) в виде инфузии в течение 30 минут каждые 3 недели. Лечение препаратом Китруда проводят до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности. Наблюдались атипичные ответы (то есть первоначальное кратковременное увеличение размера опухоли или небольшие новые очаги в течение первых нескольких месяцев с последующим уменьшением размера опухоли). Рекомендуется продолжить лечение клинически стабильных пациентов с начальными признаками прогрессирования заболевания до момента подтверждения прогрессирования заболевания.

Временная или полная отмена лечения

Рекомендации по временной или полной отмене лечения препаратом Китруда описаны далее (см. также «Особые указания»).

Применение препарата Китруда следует временно отменить в случае возникновения следующих иммунологических нежелательных реакций, включая:

пневмонит — 2 (умеренная) степень тяжести (согласно классификации Национального института рака США (NCI-CTCAE, издание 4));

колит — 2 или 3 (умеренная или тяжёлая) степени тяжести;

нефрит — 2 (умеренная) степень тяжести;

эндокринопатии — 3 или 4 (тяжёлая или жизнеугрожающая) степени тяжести;

гепатиты, сопровождающиеся:◦ увеличением активности ACT или АЛТ (от 3 до 5 раз выше ВГН) или концентрации ОБ (от 1,5 до 3 раз выше ВГН). Применение препарата Китруда следует возобновить у пациентов при ослаблении нежелательных реакций до 0–1 степени тяжести.

Применение препарата Китруда следует отменить в следующих случаях:

При невозможности снижения дозы кортикостероидов ≤ 10 мг преднизона или аналога в сутки в течение 12 недель:

Если токсичность, связанная с лечением, не снижается до 0–1 степени тяжести в течение 12 недель после введения последней дозы препарата Китруда;

В случае повторного развития любого нежелательного явления тяжёлой степени;

При нежелательных реакциях, включая:◦ нежелательные реакции 4 (жизнеугрожающей) степени тяжести, за исключением эндокринопатий, которые улучшаются до 2 степени тяжести или ниже и контролируются при помощи заместительной терапии;◦ иммуноопосредованные пневмониты 3 или 4 (тяжёлой или жизнеугрожающей) степени тяжести или рецидивирующие 2 (умеренной) степени тяжести:◦ иммуноопосредованные нефриты 3 или 4 (тяжёлой или жизнеугрожающей) степени тяжести;◦ иммуноопосредованные гепатиты, сопровождающиеся: увеличением активности ACT или АЛТ (> 5 раз выше ВГН) или концентрации ОБ (>3 раз выше ВГН);

у пациентов с метастазами в печень, начавших лечение с умеренной (2) степенью повышения АЛТ или ACT, если повышение АЛТ или ACT ≥50 % относительно исходных значений удерживается ≥1 недели;◦ инфузионные реакции 3 или 4 (тяжёлой или жизнеугрожающей) степени тяжести. Особые группы пациентов

Пожилые пациенты (≥ 65 лет)

Не сообщалось о различиях в безопасности или эффективности между пожилыми пациентами (≥65 лет) и более молодыми пациентами (<65 лет). Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с лёгкой или умеренной степенью почечной недостаточности коррекция дозы не требуется. Лечение препаратом Китруда не изучалось у пациентов с тяжёлой степенью почечной недостаточности.

Пациенты с нарушением функции печени

Пациентам с лёгкой степенью печёночной недостаточности коррекция дозы не требуется. Лечение препаратом Китруда не изучалось у пациентов с умеренной или тяжёлой степенью печёночной недостаточности.

Меланома глаза

Имеются ограниченные данные по безопасности и эффективности применения препарата Китруда у пациентов с меланомой глаза.

Дети

Эффективность и безопасность препарата Китруда у детей младше 18 лет не установлена. Данные отсутствуют.

Способ применения

Препарат Китруда следует вводить внутривенно в виде инфузии в течение 30 минут.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ И ВВЕДЕНИЮ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Приготовление и введение

Флакон с лекарственным препаратом необходимо хранить в защищённом от света месте. Не замораживать. Не встряхивать.

Необходимо довести температуру флакона с препаратом Китруда до комнатной температуры.

Флакон с препаратом, до разведения, может находиться вне холодильника (при температуре не более 25 °C) в течение 24 часов.

Лекарственные препараты для парентерального введения перед применением должны проверяться визуально на наличие посторонних частиц и изменение цвета раствора. Препарат Китруда представляет собой прозрачный или опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-жёлтого цвета. В случае наличия посторонних частиц флакон с препаратом нельзя использовать.

Необходимо набрать требуемый объём (до 4 мл, 100 мг) препарата Китруда и перенести в инфузионный мешок, содержащий 0,9 % раствор хлорида натрия или 5 % раствор глюкозы (декстрозы), для приготовления разведённого раствора с конечной концентрацией от 1 до 10 мг/мл. Перемешивать разведённый раствор, осторожно переворачивая инфузионный мешок.

Приготовленный инфузионный раствор не замораживать.

Препарат не содержит консервантов. Разведённый препарат должен быть использован немедленно. В случае если разведенный раствор не используется непосредственно после приготовления, его допускается хранить при комнатной температуре суммарно в течение до 6 часов. Разведенный раствор допускается хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C, при этом общее время от приготовления разведенного раствора до введения инфузии не должно превышать в сумме 24 часов. После извлечения из холодильника и перед использованием флаконы и/или инфузионные мешки необходимо довести до комнатной температуры.

Инфузионный раствор вводят внутривенно в течение 30 минут через систему для внутривенного введения с использованием стерильного, апирогенного, с низким связыванием белка фильтра с диаметром пор от 0,2 до 5 мкм, встроенного или присоединяемого в инфузионную систему.

Не следует вводить другие лекарственные препараты через ту же инфузионную систему, через которую вводят препарат Китруда.

Следует выбросить любое неиспользованное количество препарата, оставшееся во флаконе.

На страницу препарата КИТРУДА

Предыдущий пункт описания препарата КИТРУДА

Следующий пункт описания препарата КИТРУДА