КИТРУДА - Побочное действие

Безопасность препарата Китруда изучалась при лечении неоперабельной или метастатической меланомы в двух контролируемых, рандомизированных исследованиях (KEYNOTE-002 и KEYNOТЕ-006), а также при лечении неоперабельной или метастатической меланомы и метастатического НМРЛ в неконтролируемом открытом исследовании (KEYNOTE-001). Всего 1567 пациентов с меланомой (699 ранее получавших лечение ипилимумабом, и 868 ранее не получавших лечение ипилимумабом) и 550 пациентов с НМРЛ получили лечение. Безопасность применения описана для общей популяции 2117 пациентов (изучалась среди групп 3 дозировок: 2 мг/кг каждые 3 недели и 10 мг/кг каждые 2 или 3 недели). Медиана длительности лечения составила 4,6 месяцев (диапазон от 1 до 28,3 месяцев), включая 906 пациентов, получавших лечение в течение ≥6 месяцев, и 203 пациентов, получавших лечение в течение ≥1 года.

Приём препарата Китруда был отменен в связи с нежелательными реакциями, связанными с лечением, у 4 % пациентов. Связанные с лечением серьёзные нежелательные явления (СПЯ), сообщённые в течение 90 дней после последнего введения препарата, отмечались у 9 % пациентов, получавших препарат Китруда Среди этих, связанных с лечением и выявленных более чем у 5 пациентов (из 2117), СНЯ были пневмонит (n = 24), колит (n = 19), диарея (n = 16), лихорадка (n = 8), надпочечниковая недостаточность (n = 6) и аутоиммунный гепатит (n = 6).

Иммуноопосредованные нежелательные реакции (см. "Особые указания"):

Иммуноопосредованные нежелательные реакции представлены на основании данных, полученных среди 2117 пациентов с меланомой и НМРЛ. Профиль безопасности в целом был схожим для пациентов с меланомой и НМРЛ. В таблице 1 в соответствии со степенью тяжести представлена частота возникновения иммуноопосредованных нежелательных реакций, которые отмечались у пациентов, получавших препарат Китруда

В таблице 2 обобщены нежелательные явления, которые наблюдались, по крайней мере, у 10 % пациентов с меланомой, получавших лечение препаратом Китруда в клиническом исследовании KEYNOTE-006. Самыми распространёнными нежелательными явлениями (отмечавшимися, по крайней мере, у 20 % пациентов) были усталость и сыпь.

2 — степень тяжести согласно классификации Национальною института рака США (NCI-CTCAE, издание 4).

3 — включает сыпь, эритематозную сыпь, везикулёзную сыпь, генерализованную сыпь, макулёзную сыпь, макулёзно-папулёзную сыпь, папулёзную сыпь, зудящую сыпь и эксфолиативную сыпь.

4 — включая гипопигментацию кожи.

2 — каждое нарушение со стороны лабораторного показателя основано на количестве пациентов, у которых были известны исходные данные и как минимум одно измеренное во время исследования значение: Китруда (520 до 546 пациентов) и ипилимумаб (237 до 247 пациентов): гипертриглицеридемия: Китруда n = 429 и ипилимумаб n = 183; гиперхолестеринемия: Китруда n = 484 и ипилимумаб n = 205.

3 — градация согласно классификации Национального института рака США (NCI-CTCAE, издание 4).

В таблице 4 обобщены нежелательные явления, которые отмечались, по крайней мере, у 10 % пациентов с меланомой, получавших терапию препаратом Китруда в KEYNOTE-002. Самыми распространёнными нежелательными явлениями (отмечавшимися, по крайней мере, у 20 % пациентов) были зуд, сыпь, запор и диарея.

2 — химиотерапия: дакарбазин. темозоламид. карбоплагин с паклитакселом. паклигаксел или карбоплатин.

3 — степень тяжести согласно классификации Национального института рака США (NCI-CTCAE, издание 4).

4 — включает сыпь, эритематозную сыпь, генерализованную сыпь, макулёзную сыпь, макулёзно-папулёзную сыпь, папулёзную сыпь и зудящую сыпь.

2 — каждое нарушение со стороны лабораторного показателя основано на количестве пациентов, у которых были известны исходные данные и как минимум одно измеренное во время исследования значение: Китруда (320 до 325 пациентов) и химиотерапия (154 до 161 пациентов);

гипертриглицеридемия: Китруда n = 247 и химиотерапия n = 116; снижение концентрации бикарбоната: Китруда n = 263 и химиотерапия n = 123.

3 — градация согласно классификации Национального института рака США (NC1-CTCAE, издание 4).

В целом профиль безопасности был схож между всеми дозами и между пациентами, ранее получавшими или не получавшими лечение ипилимумабом.

В таблице 6 обобщены нежелательные явления, которые отмечались, по крайней мере, у 10 % пациентов с НМРЛ, получавших терапию препаратом Китруда в KEYNOTE-001. Самыми распространенными нежелательными явлениями (отмечавшимися, по крайней мере, у 20 % пациентов) были утомляемость, снижение аппетита, одышка и кашель.

2 — включает термины усталость и астения.

3 — включает термины кашель, продуктивный кашель и кровохарканье.

4 — включает термины дерматит, акнеформный дерматит, мультиформная эритема, лекарственная сыпь, сыпь, генерализованная сыпь, зудящая сыпь, сыпь макулёзная /макулёзно-папулёзная, папулёзная сыпь.

На страницу препарата КИТРУДА

Предыдущий пункт описания препарата КИТРУДА

Следующий пункт описания препарата КИТРУДА