КАПАМЕТИН ФС - Способ применения и дозы

Внутрь, не позже, чем через 30 мин после приёма пищи, запивая водой.

Стандартный режим дозирования

Монотерапия

Колоректальный рак, рак толстой кишки и рак молочной железы

Рекомендованная доза препарата составляет 1250 мг/м2 2 раза в сутки (что соответствует суммарной суточной дозе 2500 мг/м2) в течение 14 дней с последующим 7-дневным перерывом.

Комбинированная терапия

Рак молочной железы

Рекомендованная доза для капецитабина 1250 мг/м2 2 раза в сутки (что соответствует суммарной суточной дозе 2500 мг/м2) в течение 14 дней с последующим 7-дневным перерывом в комбинации с доцетакселом (75 мг/м2 1 раз в 3 недели в виде внутривенной инфузии в течение 1 часа).

Премедикация проводится перед введением доцетаксела в соответствии с инструкцией по его применению.

Колоректальный рак и рак желудка

В составе комбинированной терапии (за исключением терапии в комбинации с иринотеканом) доза препарата Капаметин ФС составляет до 800-1000 мг/м2 2 раза в сутки в течение 14 дней с последующим 7-дневным перерывом или до 625 мг/м2 2 раза в сутки при непрерывном режиме.

В составе комбинированной терапии с иринотеканом (режим XELIRI) рекомендованная доза препарата Капаметин ФС составляет 800 мг/м2 2 раза в сутки в течение 14 дней с последующим 7-дневным перерывом. Добавление бевацизумаба к комбинированной терапии не влияет на начальную дозу препарата Капаметин ФС.

Противорвотные средства и премедикация для обеспечения адекватной гидратации назначаются перед введением цисплатина и оксалиплатина в соответствии с инструкциями по применению цисплатина и оксалиплатина при применении их в комбинации с капецитабином. В адъювантной терапии рака толстой кишки III стадии рекомендованная продолжительность терапии препаратом Капаметин ФС составляет 6 месяцев, то есть 8 курсов.

Комбинированная терапия с цисплатином

Рекомендованная доза для капецитабина 1000 мг/м2 2 раза в сутки в течение 14 дней с последующим 7-дневным перерывом в сочетании с цисплатином (80 мг/м2 1 раз в 3 недели, в/в инфузия в течение 2 часов, первая инфузия назначается в первый день цикла). Первая доза капецитабина — вечером в первый день цикла терапии, последняя — утром на 15 день.

Комбинированная терапия с оксалиплатином или с оксалиплатином и бевацизумабом

Рекомендованная доза для капецитабина 1000 мг/м2 2 раза в сутки в течение 14 дней с последующим 7-дневным перерывом в сочетании с оксалиплатином или с оксалиплатином и бевацизумабом. Первая доза капецитабина вводится вечером в первый день цикла терапии, последняя — утром на 15 день. Бевацизумаб вводится в дозе 7,5 мг/кг 1 раз в 3 недели, в/в инфузия в течение 30–90 минут, первая инфузия назначается в первый день цикла. После бевацизумаба вводится оксалиплатин в дозе 130 мг/м2, в/в инфузия в течение 2 часов.

Комбинированная терапия с эпирубицином и препаратом на основе платины

Рекомендованная доза для капецитабина 625 мг/м2 2 раза в сутки в непрерывном режиме в сочетании с эпирубицином (50 мг/м2 1 раз в 3 недели, в/в струйно, начиная с первого дня цикла) и препаратом на основе платины. Препарат на основе платины (цисплатин в дозе 60 мг/кг2 или оксалиплатин в дозе 130 мг/м2) должен быть введён в первый день цикла терапии, в/в инфузия в течение 2 часов, далее 1 раз в 3 недели.

Комбинированная терапия с иринотеканом или с иринотеканом и бевацизумабом

Рекомендованная доза для капецитабина 800 мг/м2 2 раза в сутки в течение 14 дней с последующим 7-дневным перерывом в сочетании с иринотеканом или с иринотеканом и бевацизумабом.

Иринотекан вводится в дозе 200 мг/м2 1 раз в 3 недели, в/в инфузия в течение 30 минут, первая инфузия проводится в первый день цикла.

Бевацизумаб вводится в дозе 7,5 мг/кг 1 раз в 3 недели, в/в инфузия в течение 30–90 минут, первая инфузия проводится в первый день цикла.

Представленные ниже таблицы (таблицы 1, 2) показывают примеры расчёта стандартной и сниженной дозы препарата Капаметин ФС для начальной дозы 1250 мг/м2 или 1000 мг/м2.

Таблица 1. Стандартная и сниженные дозы препарата Капаметин ФС для начальной дозы 1250 мг/м2, рассчитанные в зависимости от площади поверхности тела.

Таблица 2. Стандартная и сниженные дозы препарата Капаметин ФС для начальной дозы 1000 мг/м2, рассчитанные в зависимости от площади поверхности тела.

Коррекция дозы капецитабина в ходе лечения

Общие рекомендации

Явления токсичности при лечении капецитабином можно устранить симптоматической терапией и/или коррекцией дозы препарата (прервав лечение или уменьшив дозу). Если дозу пришлось снизить, увеличивать её впоследствии нельзя.

Если по оценке лечащего врача токсический эффект препарата Капаметин ФС не носит серьёзного или угрожающего жизни пациента характера, лечение может быть продолжено в начальной дозе без её уменьшения или прерывания лечения.

При токсичности 1 степени корректировать дозу не следует. При токсичности 2 и 3 степени применение препарата следует прервать. При исчезновении признаков токсичности или её уменьшении до 1-ой степени, проведении терапии капецитабином можно возобновить в полной дозе или скорректировать в соответствии с рекомендациями, указанными в таблице 3.

При развитии признаков токсичности 4-ой степени лечение следует прекратить или временно прервать до купирования или уменьшения симптоматики до 1 степени, после чего применение препарата возобновить в дозе, составляющей 50 % от начальной. Пациент должен немедленно сообщить врачу о развившихся у него нежелательных явлениях.

Следует немедленно прекратить приём препарата Капаметин ФС при возникновении токсичности тяжёлой и средней степени тяжести. Если из-за токсических явлений было пропущено несколько приёмов препарата, то эти дозы не восполняют.

Гематологическая токсичность

Пациентам с исходным количеством нейтрофилов < 1,5 × 109/л или тромбоцитов < 100 × 109/л не следует назначать терапию капецитабином.

Следует прервать лечение капецитабином, если в ходе внеплановой оценки лабораторных показателей количество нейтрофилов уменьшилось ниже 1,0 × 109/л, а количество тромбоцитов уменьшилось ниже 75 × 109/л (гематологическая токсичность 3-ей или 4-ой степени).

Ниже приводятся рекомендации по изменению дозы капецитабина в случае развития токсических явлений, связанных с его применением (таблица 3).

Таблица 3. Схема коррекции дозы препарата Капаметин ФС

* Использованы критерии токсичности Группы по проведению клинических исследований Национального онкологического института Канады (NCIC СТС, версия 1) или общие терминологические критерии нежелательных явлений Программы по оценке противоопухолевой терапии Национального онкологического института США (СТСАЕ, версия 3). Критерии токсичности ладонно-подошвенного синдрома подробно описаны в разделе «Особые указания».

Общие рекомендации при комбинированной терапии

В случае возникновения явлений токсичности при проведении комбинированной терапии следует придерживаться рекомендаций по коррекции дозы препарата Канаметин ФС, указанных выше в таблице 3, и соответствующих рекомендаций в инструкциях по применению других препаратов.

В начале цикла терапии, если ожидается отсрочка приёма препарата Канаметин ФС или другого(-их) препарата(-ов), следует отложить приём всех препаратов до тех пор, пока не будут достигнуты условия для возобновления терапии всеми препаратами.

Если во время проведения цикла комбинированной терапии явления токсичности, по мнению врача, не связаны с применением препарата Канаметин ФС, то терапию препаратом Канаметин ФС следует продолжить, а дозу другого препарата корректировать в соответствии с рекомендациями инструкции по его применению.

Если другой(-ие) препарат(-ы) приходится отменить, лечение препаратом Капаметин ФС можно продолжить при удовлетворении требованиям по возобновлению терапии препаратом Капаметин ФС.

Данные рекомендации применимы в отношении всех показаний и всех особых групп пациентов.

Коррекция дозы в особых случаях

Нарушение функции почек

У пациентов с исходной почечной недостаточностью средней степени (КК 30–50 мл/мин) рекомендуется уменьшить начальную дозу до 75 % от 1250 мг/м2. При начальной дозе 1000 мг/м2 не требуется коррекции дозы.

У пациентов с лёгкой степенью почечной недостаточности (КК 51–80 мл/мин) коррекция начальной дозы не требуется.

В случае возникновения у пациента нежелательного явления 2, 3 или 4 степени тяжести, необходимо тщательное наблюдение и немедленный перерыв проводимой терапии с целью последующей коррекции дозы препарата в соответствии с рекомендациями, указанными в таблице 3. Если во время лечения рассчитанный КК снизился до уровня менее 30 мл/мин терапию препаратом Капаметин ФС следует прекратить.

Рекомендации по коррекции дозы препарата при почечной недостаточности средней степени тяжести относятся как к монотерапии, так и к комбинированной терапии.

Расчёт дозы указан в таблицах 1 и 2.

Нарушение функции печени у пациентов с метастазами в печень

У пациентов с метастазами в печень и нарушением функции печени лёгкой или средней степени изменять начальную дозу капецитабина не требуется. Таких пациентов необходимо тщательно наблюдать. Применение капецитабина у пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью не изучалось.

Применение у пациентов пожилого возраста

Коррекция начальной дозы при монотерапии препаратом Капаметин ФС не требуется. Имеются данные о том, что тяжёлые нежелательные явления 3-ей и 4-ой степени тяжести, связанные с терапией капецитабином, развивались у пациентов старше 80 лет чаще, чем у более молодых.

При применении капецитабина в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами у пожилых пациентов (в возрасте ≥65 лет) нежелательные реакции 3-ей и 4-ой степени тяжести, а также нежелательные реакции, потребовавшие отмены терапии, отмечались чаще, чем у более молодых.

Рекомендуется тщательный мониторинг состояния пациентов пожилого возраста.

При лечении в комбинации с доцетакселом у пациентов в возрасте 60 лет и старше отмечалось увеличение частоты нежелательных явлений 3-ей и 4-ой степени и серьёзных нежелательных явлений, связанных с терапией.

Для пациентов в возрасте 60 лет и старше, которые будут получать комбинированную терапию капецитабином и доцетакселом, рекомендуется снизить начальную дозу препарата Капаметип ФС до 75 % (950 мг/м2 2 раза в сутки).

Расчёт дозы приведён в таблице 1.

В случае отсутствия проявлений токсичности доза может быть увеличена до 1250 мг/м2 2 раза в день.

Применение у детей

Безопасность и эффективность капецитабина у детей не установлена.

На страницу препарата КАПАМЕТИН ФС

Предыдущий пункт описания препарата КАПАМЕТИН ФС

Следующий пункт описания препарата КАПАМЕТИН ФС