КАПАМЕТИН ФС - Побочное действие

Побочные действия, зарегистрированные чаще, чем единичные наблюдения, перечислены ниже по органам и системам с указанием частоты их возникновения.

Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (>1/10), часто (>1/100, < 1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения) и частота не известна (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Наиболее частыми побочными эффектами, связанными с приёмом капецитабина, были нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (диарея, тошнота, рвота, боли в животе, стоматит), ладонно-подошвенный синдром, повышенная утомляемость, астения, анорексия, кардиотоксичность, нарастание почечной недостаточности у пациентов с нарушением функции почек в анамнезе, а также тромбозы/эмболии.

Таблица 4. Побочные эффекты, зарегистрированные у пациентов, принимавших капецитабин в качестве монотерапии.

Таблица 5. Побочные эффекты, зарегистрированные у пациентов, принимавших капецитабин в составе комбинированной терапии в дополнение к реакциям, зарегистрированным при монотерапии капецитабином, либо наблюдавшиеся с более высокой частотой по сравнению с монотерапией капецитабином.

Прочие побочные эффекты, зарегистрированные при терапии капецитабином

Нарушения со стороны органа зрения: редко — поражение роговицы, включая кератит, точечный кератит, стеноз слёзного канальца неуточненный.

Нарушения со стороны нервной системы: очень редко — токсическая лейкоэнцефалопатия.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — печёночная недостаточность, холестатический гепатит.

Нарушения со стороны сердца: редко — фибрилляция желудочков, удлинение интервала QT, аритмия желудочковая тахисистолическая типа «пируэт», брадикардия.

Нарушения со стороны сосудов: редко — вазоспазм.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: редко — системная красная волчанка (кожная форма);

очень редко — синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — острая почечная недостаточность как следствие дегидратации, в том числе с летальным исходом.

Описание отдельных нежелательных лекарственных реакций

Диарея

Диарея наблюдалась у 50 % пациентов в ходе терапии капецитабином. В результате метаанализа 14 клинических исследований, включавших более 4700 пациентов, получавших терапию капецитабином, были выявлены ковариаты, которые статистически ассоциировались с увеличением риска развития диареи: увеличение начальной дозы капецитабина (в граммах), увеличение исследуемого периода лечения (в неделях), увеличение возраста пациента (на каждые 10 лет), женский пол. Ковариаты, статистически ассоциированные с уменьшением риска развития диареи: повышение кумулятивной дозы капецитабина (0,1 — кг) и увеличение относительной интенсивности дозы в первые 6 недель лечения.

Пациентов с тяжёлой диареей следует тщательно наблюдать, проводя им регидратацию и восстанавливая водно-электролитный баланс при дегидратации. По показаниям как можно раньше рекомендуется принимать стандартные противодиарейные препараты (например, лоперамид).

Кардиотоксичность

В результате анализа профиля безопасности 7 клинических исследований при участии 949 пациентов, получавших капецитабин в качестве монотерапии, были выявлены с частотой возникновения менее 0,1 % следующие нежелательные реакции: кардиомиопатия, сердечная недостаточность, внезапная смерть и желудочковые экстрасистолии.

Энцефалопатия

При монотерапии капецитабином отмечалось развитие энцефалопатии с частотой возникновения менее 0,1 %.

Нежелательные реакции в особых группах пациентов

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов в возрасте ≥60 лет, получавших капецитабин в виде монотерапии или в комбинации с доцетакселом, отмечалось повышение частоты возникновения нежелательных реакций 3–4 степени тяжести и серьёзных нежелательных реакций по сравнению с пациентами в возрасте <60 лет.

У большинства пациентов в возрасте >60 лет, получавших комбинированную терапию с доцетакселом, выявляли более раннее прекращение лечения в результате побочных реакций по сравнению с пациентами в возрасте <60 лет.

В результате мета-анализа 14 клинических исследований, включавших более 4700 пациентов, получавших капецитабин, было выявлено, что с увеличением возраста пациента (на каждые 10 лет) повышается риск развития ладонно-подошвенного синдрома и диареи, в то время как риск развития нейтропении, наоборот, снижался (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Пол

У пациентов женского пола риск развития ладонно-подошвенного синдрома и диареи выше, в то время как риск развития нейтропении, наоборот, понижается.

Пациенты с почечной недостаточностью (см. также разделы «Способ применения и дозы», «Особые указания»)

У пациентов с нарушением функции почек до начала лечения, получавших монотерапию капецитабином, отмечено повышение частоты побочных реакций 3 и 4 степени, связанное с лечением, по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек (36 % — у пациентов без нарушения функции почек, 41 % — с лёгкой почечной недостаточностью и 54 % — с почечной недостаточностью средней степени).

У пациентов почечной недостаточностью средней степени чаще возникала необходимость в снижении дозы (44 %) по сравнению с 33 и 32 % пациентов без почечной недостаточности и с лёгкой почечной недостаточностью соответственно, и чаще отмечена преждевременная отмена лечения.

На страницу препарата КАПАМЕТИН ФС

Предыдущий пункт описания препарата КАПАМЕТИН ФС

Следующий пункт описания препарата КАПАМЕТИН ФС