КАЛКВЕНС - Побочное действие
Профиль безопасности
Общий профиль безопасности акалабрутиниба основан на данных 1040 пациентов с онкогематологическими заболеваниями, получавших монотерапию акалабрутинибом.
Наиболее частыми нежелательными лекарственными реакциями (≥20 %) различной степени тяжести, отмеченными у пациентов, получавших акалабрутиниб, были инфекция, головная боль, диарея, кровоподтёки, боль в мышцах и костях, тошнота, утомляемость и сыпь.
Наиболее частыми (≥5 %) нежелательными лекарственными реакциями ≥3 степени тяжести были инфекция (17,6 %), нейтропения (14,2 %) и анемия (7,8 %).
Из-за развития нежелательных явлений у 4,2 % пациентов доза препарата была снижена, у 9,3 % пациентов терапия была прекращена. Медиана интенсивности дозы составила 98,7 %.
Табличный перечень нежелательных реакций
Рассматриваемые ниже нежелательные лекарственные реакции были отмечены в клинических исследованиях у пациентов, получавших препарат Калквенс в качестве монотерапии для лечения онкогематологических заболеваний. Медиана длительности терапии составила 24,6 месяцев.
Нежелательные реакции сгруппированы по системно-органным классам. Внутри каждого класса нежелательные реакции перечислены в порядке убывания частоты. Частота возникновения побочных реакций представлена в следующей градации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1 000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1 000), очень редко (<1/10 000), неуточнённой частоты (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
| Системно-органный класс | Термин | Общая частота (реакции всех степеней тяжести по СТСАЕ1) | Частота реакций ≥3 степени тяжести по СТСАЕ1 |
|---|---|---|---|
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Лейкопения2 | Очень часто (16,2 %) | 14 % |
| Нейтропения | Очень часто (15,7 %) | 14 % | |
| Анемия | Очень часто (13,8 %) | 8 % | |
| Тромбоцитопения | Часто (8,9 %) | 4,8 % | |
| Нарушения со стороны сердца | Мерцание/трепетание предсердий2 | Часто (4,4 %) | 1,3 % |
| Нарушения со стороны нервной системы | Головная боль | Очень часто (37,8 %) | 1,1 % |
| Головокружение | Очень часто (13,4 %) | 0,2 % | |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Носовое кровотечение | Часто (7,0 %) | 0,3 % |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Диарея | Очень часто (36,7 %) | 2,6 % |
| Тошнота | Очень часто (21,7 %) | 1,2 % | |
| Запор | Очень часто (14,5 %) | 0,1 % | |
| Боль в животе2 | Очень часто (12,5 %) | 1 % | |
| Рвота | Очень часто (13,3 %) | 0,9 % | |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Утомляемость | Очень часто (21,3 %) | 2 % |
| Астения | Часто (5,3 %) | 0,8 % | |
| Нарушения со стороны обмена веществ и питания | Синдром лизиса опухоли3 | Нечасто (0,5 %) | 0,4 % |
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | Артралгия | Очень часто (19,1 %) | 0,7 % |
| Боль в мышцах и костях2 | Очень часто (33,1 %) | 1,5 % | |
| Инфекции и инвазии | Инфекция2 | Очень часто (66,7 %) | 18 % |
| Доброкачественные, злокачественные и неуточнённые новообразования | Второе первичное злокачественное новообразование2 | Очень часто (12,2 %) | 4,1 % |
| Второе первичное злокачественное новообразование (кроме немеланомного рака кожи)2 | Часто (6,5 %) | 3,8 % | |
| Немеланомный рак кожи2 | Часто (6,6 %) | 0,5 % | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Кровоподтёки2 | Очень часто (34,1 %) | — |
| Сыпь2 | Очень часто (20,3 %) | 0,6 % | |
| Нарушения со стороны сосудов | Кровотечение/гематома2 | Очень часто (12,6 %) | 1,8 % |
1 Классификация нежелательных реакций согласно версии 4.03 общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института онкологии (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)).
2 Включает множественные термины, обозначающие нежелательные лекарственные реакции.
3 Один случай синдрома лизиса опухоли был отмечен в группе акалабрутиниба в исследовании ASCEND.
| Системно-органный класс | Термин | Общая частота (реакции всех степеней тяжести по СТСАЕ1) | Частота реакций 3–4 степени тяжести по CTCAE |
|---|---|---|---|
| Данные лабораторных исследований (на основании результатов исследований, представленных в виде степеней тяжести по СТСАЕ) | Снижение абсолютного числа нейтрофилов | Очень часто (41,8 %) | 20,7 % |
| Снижение концентрации гемоглобина | Очень часто (42,6 %) | 10,1 % | |
| Снижения количества тромбоцитов | Очень часто (31,1 %) | 6,9 % |
1 Классификация нежелательных реакций согласно версии 4.03 общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института онкологии (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)).
Особые группы пациентов
Пожилой возраст
Из 1040 пациентов, получавших в клинических исследованиях препарат Калквенс в качестве монотерапии, 41 % были в возрасте старше 65 лет и до 75 лет, 22 % — в возрасте 75 лет и старше. У пациентов в возрасте 65 лет и старше не было отмечено клинически значимых отличий эффективности и безопасности по сравнению с пациентами более молодого возраста.
На страницу препарата КАЛКВЕНС
Предыдущий пункт описания препарата КАЛКВЕНС
Способ применения и дозыСледующий пункт описания препарата КАЛКВЕНС
ПередозировкаДля постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.