ИНТРОВИЗ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-003208

Торговое наименование

Интровиз

Международное непатентованное наименование

Йогексол

Лекарственная форма

раствор для инъекций

Состав

1 мл раствора содержит:

активное вещество: йогексол 647 мг (концентрация 300 мг йода/мл) или 755 мг (концентрация 350 мг йода/мл);

вспомогательные вещества: трометамол 1,21 мг, натрия кальция эдетат 0,10 мг, 25 % раствор хлористоводородной кислоты или 1 М раствор хлористоводородной кислоты до pH 6,8-7,6, 1 М раствор натрия гидроксида до pH 6,8-7,64, вода для инъекций до 1 мл.

Описание

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-жёлтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Рентгеноконтрастное средство

Код АТХ

V08A

Фармакодинамика

Йогексол — неионный низкомолекулярный йодсодержащий рентгеноконтрастный препарат. Время достижения максимальной рентгеноконтрастности при обычной миелографии — до 30 мин (через 1 ч уже не визуализируется).

При компьютерной томографии визуализация контраста в грудном отделе возможна в течение 1 ч, шейном отделе — около 2 ч, базальных цистернах 3-4 ч. Контрастирование суставных полостей, полости матки, фаллопиевых труб, перитонеальных выпячиваний, панкреатических и желчных протоков, мочевого пузыря достигается непосредственно после введения.

Фармакокинетика

Почти 100 % введенного внутривенно йогексола выделяется в неизменённом виде через нормально функционирующие почки в течение 24 ч. Максимальная концентрация йогексола в моче определяется примерно через 1 ч после инъекции.

Период полувыведения препарата у пациентов с нормальной функцией почек составляет около 2 ч. Не обнаружены метаболиты препарата. Связывание йогексола с белками плазмы невелико (менее 2 %) и не имеет клинического значения.

При интратекальном введении абсорбируется из спинно-мозговой жидкости (СМЖ) в кровоток и полностью выводится почками (около 88 % в течение первых суток) в неизменном виде. Почечный клиренс — 99 мл/мин. Общий клиренс — 109 мл/мин. Максимальный уровень концентрации в крови (Сmах) — 2-6 ч. Объём распределения — 157 мл/кг. Период полувыведения (T½) — 3-4 ч.

Контрастирование суставных полостей, полостей матки, фаллопиевых труб, перитонеальных выпячиваний, панкреатических и желчных протоков, мочевого пузыря достигается непосредственно после введения.

Показания к применению

Интровиз предназначен только для диагностических целей.

Рентгеноконтрастное средство для использования у детей и взрослых, предназначенное для выполнения кардиоангиографии, артериографии, урографии, флебографии и контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ);

люмбальной, торакальной и цервикальной миелографии, КТ-цистернографии после субарахноидального введения;

артрографии, гистеросальпингографии, сиалографии и исследований желудочно-кишечного тракта.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному компоненту или любому вспомогательному компоненту.

Тиреотоксикоз.

С осторожностью

При использовании неионных рентгеноконтрастных средств следует соблюдать осторожность:

- при наличии в анамнезе аллергии, бронхиальной астмы или других нежелательных реакций на йодсодержащие рентгеноконтрастные средства. Рекомендуется премедикация глюкокортикостероидами или блокаторами Н1 и Н2-гистаминовых рецепторов лекарственными препаратами;

- при исследовании пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и легочной гипертензией, из-за риска развития нарушений гемодинамики или аритмий;

- при исследовании пациентов с острой церебральной патологией, опухолями или эпилепсией в анамнезе, в связи с предрасположенностью данной категории пациентов к судорогам. Риск развития судорог и неврологических реакций также повышен у пациентов с алкоголизмом или наркотической зависимостью;

- при исследовании пациентов с тяжелыми сочетанными нарушениями функции печени и почек, так как у них значительно снижен клиренс рентгеноконтрастных средств;

- для предотвращения развития острой почечной недостаточности после введения рентгеноконтрастных средств следует уделять особое внимание пациентам группы повышенного риска с нарушением функции почек и сахарным диабетом, а также пациентам с парапротеинемией (миеломатозом и макроглобулинемией Вальденстрема);

- при исследовании пациентов с гипертиреозом, у пациентов с многоузловым зобом после введения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств существует риск развития гипертиреоза. При введении рентгеноконтрастных средств недоношенным детям следует учитывать возможность развития преходящего гипертиреоза;

- при исследовании пациентов с гиповолемией необходимо обеспечить адекватную регидратацию, по крайней мере 100 мл каждый час в течение 4-х часов до исследования и 24 часов после исследования;

- при исследовании пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, нарушением функции почек, новорожденных, детей до года и пожилых пациентов необходимо проведение адекватной регидратации до и после введения рентгеноконтрастного средства;

- пациентам сахарным диабетом, принимающим метформин перед внутрисосудистым введением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств необходима отмена препарата в течение не менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения процедуры;

- при исследовании пациентов с рассеянным склерозом, серповидно- клеточной анемией;

- при введении рентгеноконтрастный средств могут усугубляться симптомы миастении gravis;

- у больных феохромоцитомой при выполнении инвазивных исследований и вмешательств, необходимо профилактическое использование альфа-адреноблокаторов для предупреждения гипертонического криза;

В экстренных случаях, когда функция почек неизвестна, врач должен оценить соотношение риск/польза применения контрастного средства: прекратить применение метформина, провести регидратацию, контролировать функцию почек, следить за появлением начальных признаков молочнокислого ацидоза.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Препарат не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения перевешивает потенциальный риск для плода, и подобное исследование назначается врачом в силу необходимости.

Гистеросальпингографию не следует проводить у беременных женщин и при наличии острого тазового перитонита.

Период грудного вскармливания

Рентгеноконтрастные средства в незначительной степени экскретируется в грудное молоко. Поэтому вероятность причинения зрела ребенку, находящемуся на грудном вскармливании, представляется маловероятной. Однако при необходимости введения препарата следует прекратить грудное вскармливание перед введением препарата и не возобновлять как минимум на протяжении 24 ч после исследования.

Способ применения и дозы

Общие сведения

Препарат предназначен для внутрисосудистого (внутриартериального, внутривенного), интратекального введения, внутриполостного введения, перорального приёма и ректального введения. Как все препараты для парентерального введения, Интровиз перед использованием должен быть осмотрен визуально на предмет отсутствия нерастворимых частиц, изменений цвета и нарушений целостности упаковки.

Интровиз следует набирать в шприц непосредственно перед применением. Неиспользованные остатки препарата к дальнейшему применению не допускаются.

Не следует смешивать Интровиз с другими лекарственными средствами (необходимо использовать отдельный шприц и иглу).

При введении препарата пациент должен находиться в горизонтальном положении. В течение 30 минут после окончания процедуры осуществляют врачебный контроль за пациентом, так как большинство побочных реакции возникает именно в этот период.

Интратекальное введение

После применения миелографии пациент должен находиться в состоянии покоя не менее 1 часа, лёжа с приподнятым на 20° изголовьем. При подозрении на низкий порог развития судорог необходимо наблюдение за обследуемым в течение 6 часов. Пациентам, находящимся на амбулаторном режиме, необходимо избегать наклонов.

Дозировка препарата зависит от вида исследования, возраста и массы тела пациента, а также состояния гемодинамики, общего состояния здоровья, а также применяемой методики и техники выполнения исследования. Обычно применяют те же концентрации йода и объёмы введения препарата, как и при использовании других современных йодсодержащих рентгеноконтрастных средств.

Рекомендуемый режим дозирования приведен в таблице ниже.

Побочное действие

Классификация частоты развития побочных эффектов: очень часто > 1/10; часто от > 1/100 до < 1/10; нечасто от > 1/1000 до < 1/100; редко от > 1/10000 до < 1/1000; очень редко от < 1/10000. 1. Общие побочные реакции (применимо ко всем йодсодержащим рентгеноконтрастным субстратам).

Ниже приведены возможные основные побочные эффекты, связанные с применением неионных мономеров. Информация о побочных эффектах, присущих способам применения, представлена ниже.

Нежелательные последствия, связанные с применением йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ, обычно умерены и непродолжительны и происходят реже при применении неионных, чем ионных рентгеноконтрастных веществ.

Серьёзные реакции, а также случаи со смертельным исходом, очень редки.

Отмечаются ощущения «жара во всем теле» или преходящий «металлический» привкус в ротовой полости.

Редко могут быть чувство дискомфорта или боли в области живота (< 1:1000);

нечасто — желудочно-кишечные реакции в виде тошноты, рвоты и диареи (> 1:1000 до < 1:100).

Отмечаются реакции гиперчувствительности, которые обычно проявляются в виде умеренно выраженных нарушений дыхания (одышка, бронхоспазм) или кожных реакций, таких как сыпь, эритема, крапивница, зуд;

в ряде случаев развивается ангионевротический отёк.

Аллергические проявления могут возникать как непосредственно после введения препарата, так и несколькими днями позже.

Часто могут возникнуть тяжёлые кожные реакции в виде синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некроза.

Тяжелые проявления реакции гиперчувствительности, такие как отёк гортани, отёк лёгких и анафилактический шок встречаются редко.

Анафилактические реакции могут возникать вне зависимости от дозы и способа введения;

серьёзная побочная реакция может начаться с незначительных проявлений реакций гиперчувствительности. В этом случае необходимо немедленно прекратить введение рентгеноконтрастного препарата и начать, при необходимости, соответствующую терапию.

Могут возникнуть вазовагальные реакции в виде артериальной гипотензии и брадикардии.

Очень редко может отмечаться повышение температуры с развитием судорожного синдрома.

Отмечались случаи временного снижения слуха или глухоты после миелографии, что, по-видимому, связано со снижением давления спинномозговой жидкости вследствие люмбальной пункции.

Йодизм, или «йодная свинка» — редкая реакция на введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств, выражающаяся в увеличении и болезненности слюнных желёз длительностью до 10 суток после исследования.

Могут отмечаться «приливы» крови к лицу.

2. Побочные реакции, связанные с внутрисосудистым (внутриартериальным и внутривенным введением). Природа побочных реакций, наблюдаемых во время внутриартериального введения рентгеноконтрастных средств, зависит от места инъекции и дозы. При селективной ангиографии и других исследованиях, когда рентгеноконтрастный препарат поступает в обследуемый орган в высокой концентрации, могут наблюдаться нарушения функций данного органа.

Боль по ходу сосуда или ощущение тепла при периферической ангиографии встречаются очень часто (> 1:10).

Очень часто может наблюдаться преходящее повышение содержания креатинина в сыворотке крови, но оно обычно не имеет клинической значимости. Однако у больных из группы высокого риска описаны тяжёлые проявления, вплоть до летального исхода.

Почечная недостаточность развивается очень редко.

При введении в коронарные, мозговые или почечные артерии может развиваться артериальный спазм, приводящий к транзиторной ишемии в обследуемом органе.

Неврологические реакции встречаются очень редко и могут проявляться в виде судорог, преходящих нарушений чувствительности или двигательной функции.

В отдельных сообщениях контрастное средство может проникать через гематоэнцефалический барьер, в результате чего происходит накопление препарата в коре головного мозга, что позволяет визуализировать ткани мозга при КТ. Это явление может сохраняться в течение дня следующего за исследованиями, иногда сопровождается преходящим нарушением ориентировки в пространстве или кортикальной слепотой.

Тяжелые реакции со стороны сердечно-сосудистой системы в виде нарушений ритма, снижения сократительной функции миокарда или ишемии миокарда являются очень редкими.

Могут возникнуть острые респираторные симптомы и признаки (включая одышку, бронхоспазм, ларингоспазм, некардиогенный отёк лёгких), кашель.

Может развиться тиреотоксикоз. Пациенты с риском возникновения тиреотоксикоза должны быть тщательно обследованы перед применением йодированного рентгеноконтрастного вещества. В месте введения может ощущаться местная болезненность и корешковая боль.

Постфлебографические тромбофлебиты или тромбозы развиваются очень редко.

Описаны единичные случаи артралгии.

3. Побочные реакции, связанные с интратекальным введением.

Побочные реакции, связанные с интратекальным введением рентгеноконтрастных средств, могут быть отсроченными, и возникать через несколько часов или даже после исследования. Их частота приблизительно соответствует частоте осложнений после люмбальных пункций без введения рентгеноконтрастного вещества.

Головная боль, тошнота, рвота или головокружение встречаются очень часто, и причину их развития можно связать со снижением давления в субарахноидальном пространстве вследствие утечки ликвора через место пункции. Некоторые пациенты могут испытывать в течение нескольких суток сильную головную боль.

Часто (с частотой <1:10, но >1:100) отмечаются умеренная местная боль, парестезии и корешковые боли в месте пункции, судороги и боль в ногах.

В отдельных случаях могут выявляться признаки раздражения твердой мозговой оболочки в виде фотофобии и менингизма.

Развитие менингита на введение препарата встречается очень редко. Однако следует также иметь в виду возможность возникновения инфекционного менингита.

Редко наблюдаются проявления преходящей дисфункции центральной нервной системы. Они могут выражаться в нарушениях ориентировки, расстройствах чувствительности, двигательных функций, судорогах. У некоторых из этих пациентов могут отмечаться изменения на электроэнцефалограмме (ЭЭГ).

Кратковременная потеря зрения.

Может отмечаться боль в области шеи.

4. Побочные реакции при внутриполостном введении.

Общие реакции гиперчувствительности развиваются очень редко.

Эндоскопическая ретроградная панкреатохолангиография:

Часто наблюдается некоторое повышение активности амилазы в сыворотке крови. Описаны редкие случаи развития панкреонекроза.

Пероральный прием: могут встречаться желудочно-кишечные расстройства (диарея, тошнота, рвота, боль в животе).

Гистеросальпингография (ГСГ): нечасто отмечается умеренная и преходящая боль в нижних отделах живота.

Артрография: после выполнения исследования может возникать чувство давления и боль в месте введения. Артриты на введение препарата развиваются редко. Возможен риск развития инфекционного артрита.

Герниография: может иметь место умеренная болевая реакция после выполнения исследования.

Внесосудистое введение рентгеноконтрастных препаратов (экстравазация) в редких случаях может приводить к развитию локальной боли и отёка, которые обычно проходят без каких-либо последствий. Описаны случаи развития воспаления и даже некроза тканей. В качестве рутинных лечебных мероприятий рекомендуется холод и возвышенное положение конечности. В случае развития симптомов сдавления рекомендуется хирургическая декомпрессия.

Передозировка

Передозировка маловероятна у пациентов с нормальной функцией почек. В случае использования высоких доз препарата большое влияние на почки оказывает длительность исследования (период полувыведения препарата приблизительно равен 2 ч). Специфического антидота не существует, лечение симптоматическое, возможно проведение гемодиализа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При применении одновременно с антипсихотическими средствами (нейролептиками), ингибиторами моноаминоксидазы, тетрациклическими антидепрессантами, стимуляторами ЦНС, производными фенотиазина, аналептиками может снижаться судорожный порог и увеличиваться риск развития побочных реакций.

Использование Интровиза у пациентов с диабетической нефропатией, принимающих бигуаниды (метформин), может приводить к преходящему нарушению функции почек и развитию молочнокислого ацидоза. В качестве меры предосторожности необходимо прекратить прием бигуанидов за 48 ч до исследования и возобновить после полной стабилизации функции почек. Пациенты, принимавшие менее чем за 2 недели до исследования интерлейкин-2, склонны к повышенной частоте отсроченных побочных реакций (гриппоподобные состояния или кожные реакции).

У пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы, проявления анафилаксии при применении йогексола могут быть атипичными и ошибочно приниматься за вагусные реакции. Бета-адреноблокаторы и другие гипотензивные средства повышают вероятность развития артериальной гипертензии.

Интровиз усиливает нефротоксические свойства других лекарственных средств.

Особые указания

Подготовка больного и пpоцедypa введения препарата

Перед применением рентгеноконтрастного средства необходимо получить точную информацию о пациенте, включая лабораторные данные (в том числе содержание креатинина в сыворотке крови, электрокардиограмму, аллергию в анамнезе и наличие беременности).

Перед исследованием у пациента следует устранить нарушения водно-электролитного баланса и обеспечить достаточное поступление жидкости и электролитов.

Это особенно касается пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией или подагрой, а также новорожденных, детей до года и пожилых пациентов.

За 2 часа до процедуры пациент должен прекратить прием пищи.

Не рекомендуется проводить предварительное тестирование индивидуальной чувствительности с использованием малых доз препарата, ввиду риска возникновения тяжёлых реакций гиперчувствительности.

Пациентам, испытывающим страх ожидания перед процедурой необходима премедикация седативными средствами.

Риск развития тяжёлых побочных реакций на Интровиз небольшой.

Однако все йодсодержащие рентгеноконтрастные средства могут вызывать анафилактические реакции или другие проявления гиперчувствительности.

По этой причине следует заранее предусмотреть последовательность лечебных мероприятий в случае их возникновения и иметь в наличии необходимые препараты и оборудование для оказания немедленной медицинской помощи.

Рекомендуется всегда устанавливать канюлю или катетер для обеспечения быстрого внутривенного доступа на протяжении всей процедуры рентгенографии.

Следует использовать для введения Интровиза отдельные шприц и иглу и не смешивать его с другими лекарственными средствами.

По сравнению с ионными препаратами неионные рентгеноконтрастные средства меньше влияют in vitro на систему коагуляции крови. При выполнении ангиографических исследований следует тщательно соблюдать их методику и часто промывать катетеры (например, 0,9 % раствором натрия хлорида с добавлением гепарина) для минимизации риска тромбоза и эмболий, связанных с вмешательством.

Введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может усугублять симптомы миастении гравис.

Все йодсодержащие рентгеноконтрастные средства искажают результаты радиоизотопных исследований щитовидной железы (йодосвязующая способность ткани щитовидной железы остается сниженной в течение 2-х недель после введения).

Высокие концентрации рентгеноконтрастного средства в плазме крови или моче могут влиять на результаты биохимических тестов по определению концентрации билирубина, белков или неорганических веществ (например, железа, меди, кальция и фосфатов). Поэтому подобные анализы не следует выполнять в день исследования.

Пациентам с сахарным диабетом, принимающим метформин, перед внутрисосудистым введением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств необходима отмена препарата в течение не менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения процедуры.

В экстренных случаях, когда функция почек неизвестна, врач должен оценить соотношение риск/польза применения рентгеноконтрастного средства: прекратить применение метформина, провести регидратацию, контролировать функцию почек, следить за появлением начальных признаков молочно-кислого ацидоза.

Меры по профилактике побочных реакций

- Идентификация пациентов, относящихся к группе повышенного риска.

- Обеспечение адекватной регидратации пациента, при необходимости путём постоянной внутривенной инфузии, начатой до момента введения препарата и продолжающейся до его выведения почками.

- Предотвращение дополнительной нагрузки на почки, возникающей при применении нефротоксичных препаратов, лекарственных средств для перорального приёма при проведении холецистографии, пережатии почечных артерии, ангиопластики или обширных хирургических операциях, до выведения рентгеноконтрастного средства из организма.

- Повторные рентгеноконтрастные исследовании должны выполняться не ранее того момента, когда функция почек восстановится до исходных показателей.

- У пациентов с нарушением функции почек и печени значительно может быть снижен клиренс препарата.

- Пациентам, находящимся на гемодиализе, можно вводить рентгеноконтрастные средства при условии проведения гемодиализа сразу после обследования.

Интратекальное введение

После миелографии пациент должен в течение 1 часа находиться в горизонтальном положении с приподнятыми на 20° головой и грудью. После чего пациент может осторожно ходить, но не должен наклоняться. Если пациент остается в кровати, то в течение 6 часов его голова и грудь должны оставаться приподнятыми. При подозрении на низкий судорожный порог пациент в этот период времени должен оставаться под наблюдением врача. Амбулаторных пациентов нельзя оставлять без наблюдения в первые 24 часа после введения рентгеноконтрастного средства.

Не рекомендуется применение препарата у пациентов с локальной инфекцией, септицемией.

Противопоказано одновременное интратекальное введение препарата с глюкокортикостероидами. В связи с возможностью передозировки немедленное повторное, в случае технической неисправности, проведение миелографии противопоказано.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не рекомендуется управлять автотранспортом или работать с какими-либо другими механизмами в течение первых 24 ч после интратекального введения рентгеноконтрастных средств.

Форма выпуска

Раствор для инъекций, 300 мг йода/мл и 350 мг йода/мл.

По 50 или 100 мл препарата в бесцветный стеклянный флакон (тип I), закрытый пробкой из хлорбутиловой резины и обжатый алюминиевым колпачком, сверху закрытый отщелкивающейся пластмассовой крышечкой.

По 1, 6, 10 стеклянных флаконов препарата вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

По 25 стеклянных флаконов препарата вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в картонную коробку (для стационаров).

Хранение

В защищённом от света и вторичных рентгеновских лучей месте, при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

FRESENIUS KABI AUSTRIA, GmbH,

Австрия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ИНТРОВИЗ