ИНТРОН А - Способ применения и дозы

Лечение назначает врач, имеющий опыт лечения соответствующего заболевания.

По решению врача пациент может самостоятельно вводить себе препарат подкожно для продолжения подобранного режима терапии.

Хронический гепатит В

Рекомендуемая доза для взрослых составляет от 30 до 35 млн МЕ в неделю подкожно, либо в дозе 5 млн МЕ ежедневно, либо 10 млн МЕ три раза в неделю в течение 4 месяцев (16 недель).

Детям от 1 года до 18 лет Интрон А вводится подкожно в начальной дозе 3 млн МЕ/м2 три раза в неделю (через день) в течение первой недели лечения с последующим увеличением дозы до 6 млн МЕ/м2 (максимум до 10 млн МЕ/м2) три раза в неделю (через день). Продолжительность курса лечения 4-6 месяцев (16-24 недели).

Лечение прекращают при отсутствии положительной динамики (по данным исследования ДНК ВГВ) после 3-4 месяцев лечения препаратом в максимальной переносимой дозе.

Рекомендации по коррекции дозы

Дозу препарата следует уменьшить на 50 % при развитии нарушений со стороны системы кроветворения (лейкоциты менее 1500/мм3, гранулоциты менее 1000/мм3 у детей и менее 750/мм3 у взрослых, тромбоциты менее 100000/мм3 у детей и менее 50000/мм3 у взрослых).

Терапию следует прекратить в случае выраженной лейкопении (лейкоциты менее 1200/мм3), нейтропении (гранулоциты менее 750/мм3 у детей и менее 500/мм3 у взрослых) или тромбоцитопении (тромбоциты менее 70000/мм3 у детей и менее 30000/мм3 у взрослых).

Лечение может быть возобновлено в прежней дозе после нормализации или возврата к исходному значению числа лейкоцитов, гранулоцитов и тромбоцитов.

Хронический гепатит С

Взрослые

Интрон А применяют подкожно в дозе 3 млн МЕ 3 раза в неделю (через день) в качестве монотерапии или в комбинации с рибавирином.

Дети от 3 до 18 лет

Интрон А применяют подкожно в дозе 3 млн МЕ/м2 3 раза в неделю (через день) в комбинации с пероральным приёмом рибавирина в дозе 15 мг/кг ежедневно, разделяя эту дозу на утреннюю и вечернюю.

Лечение больных с рецидивом (взрослые)

Интрон А применяют только в комбинации с рибавирином. На основании результатов клинических исследований, проводившихся в течение 6 месяцев, рекомендуемая продолжительность комбинированного лечения с рибавирином составляет 6 месяцев.

Лечение больных, ранее не получавших терапию (взрослые)

Эффективность препарата Интрон А повышается при одновременном применении с рибавирином. Монотерапию препаратом проводят только при наличии противопоказаний к применению или непереносимости рибавирина.

Применение препарата Интрон А в комбинации с рибавирином

На основании результатов клинических исследований, проводившихся в течение 12 месяцев, рекомендуемая продолжительность комбинированной терапии с рибавирином составляет по крайней мере 6 месяцев.

У пациентов с генотипом 1 вируса и высоким содержанием РНК вируса (по результатам исследования, проведенного до начала терапии), у которых к концу первых 6 месяцев терапии в сыворотке крови не определяется РНК ВГС, лечение продолжают ещё 6 месяцев (т.e. в общей сложности 12 месяцев). При принятии решения о проведении комбинированной терапии в течение 12 месяцев следует также принимать во внимание другие отрицательные прогностические факторы: возраст старше 40 лет, мужской пол, прогрессирующий фиброз.

В клинических исследованиях установлено, что у пациентов, у которых после 6 месяцев терапии по-прежнему определяется РНК ВГС, продолжение лечения не приводит к элиминации PНK ВГС.

При использовании препарата Интрон А в комбинации с рибавирином следует проводить тщательное наблюдение за пациентами с нарушениями функции печени и пациентами старше 50 лет в связи с возможным развитием анемии.

Монотерапия препаратом Интрон А

Оптимальная продолжительность курса монотерапии препаратом Интрон А до конца не установлена, рекомендуемая продолжительность составляет от 12 до 18 месяцев.

Интрон А рекомендуют применять в течение по крайней мере 3-4 мес, после этого следует провести определение РНК ВГС. Затем лечение продолжают только в том случае, если РНК ВГС не выявлена.

Лечение больных, ранее не получавших терапию (дети от 3 до 18 лет)

Эффективность и безопасность применения препарата Интрон А в комбинации с рибавирином изучали у детей, ранее не получавших терапию по поводу хронического гепатита С.

Продолжительности лечения у детей

- Генотип 1: рекомендуемая продолжительность терапии составляет 1 год. Если у пациентов на 12 неделе не достигается вирусологический ответ, вероятность получения устойчивого вирусологического ответа крайне мала (отрицательное предиктивное значение составляет 96 %). Таким образом, у детей, получающих комбинированную терапию препаратом Интрон А и рибавирином, рекомендуется прекратить лечение, если через 12 недель снижение РНК ВГС составляет менее 2 log10 (в 100 раз) в сравнении с исходным значением либо при выявлении РНК вируса через 24 недели лечения.

- Генотип 2 или 3: рекомендуемая продолжительность терапии составляет 24 месяца. Дозы рибавирина и рекомендации по их подбору см. инструкцию по применению рибавирина.

Волосатоклеточный лейкоз

Рекомендуемая доза препарата Интрон А для подкожного введения пациентам после спленэктомии и без неё составляет 2 млн МЕ/м2 3 раза в неделю. В большинстве случаев нормализация одного и более гематологических показателей наступает через 1-2 месяца лечения. Для нормализации всех трёх показателей периферической крови (числа гранулоцитов, тромбоцитов и концентрации гемоглобина) может потребоваться до 6 месяцев лечения препаратом Интрон А. Этого режима дозирования следует придерживаться постоянно, если только при этом не происходит быстрое прогрессирование заболевания или возникновение тяжёлой непереносимости препарата.

Хронический миелолейкоз

Рекомендуемая доза препарата Интрон А составляет от 4 до 5 млн МЕ/м2 ежедневно, подкожно.

В некоторых случаях эффективной является комбинация препарата Интрон А в дозе 5 млн МЕ/м2, применяемого ежедневно подкожно, с цитарабином (Ara-С) в дозе 20 мг/м2 подкожно в течение 10 дней в месяц (максимальная суточная доза 40 мг). После нормализации числа лейкоцитов препарат Интрон А вводят в максимальной переносимой дозе (от 4 до 5 млн МЕ/м2 в сутки) для поддержания гематологической ремиссии.

Препарат Интрон А следует отменить через 8-12 недель лечения, если к этому времени не достигнута по крайней мере частичная гематологическая ремиссия или клинически значимое снижение числа лейкоцитов.

Множественная миелома

Поддерживающая терапия: пациентам, у которых в результате индукционной терапии достигнута фаза плато (уменьшение парапротеина более чем на 50 %), Интрон А можно применять в качестве монотерапии — подкожно в дозе 3-5 млн МЕ/м2 3 раза в неделю.

Фолликулярная лимфома

Интрон А применяют в сочетании с химиотерапией подкожно в дозе 5 млн МЕ 3 раза в неделю (через день) в течение 18 мес. Рекомендуется использовать режим СНОР, однако клинические данные имеются только по применению режима CНVP (комбинация циклофосфамида, доксорубицина, тенипозида и преднизолона).

Метастатический рак почки

Монотерапия: Интрон А назначается подкожно в дозе 3-6-9 млн МЕ (с эскалацией дозы) 3 раза в неделю до прогрессирования или развития непереносимой токсичности.

Карциноидные опухоли

Стандартная доза препарата Интрон А составляет 5 млн МЕ (3-9 млн МЕ) подкожно 3 раза в неделю (через день). У пациентов с распространённым процессом может потребоваться применение дозы до 5 млн МЕ ежедневно.

При хирургическом лечении терапию препаратом Интрон А временно приостанавливают на время операции и восстановительного периода после неё. Терапию препаратом продолжают до тех пор, пока наблюдается клинический ответ на проводимое лечение.

Злокачественная меланома

Для индукции постоперационной ремиссии препарат Интрон А вводят внутривенно в разовой дозе 20 млн МЕ/м2 в сутки 5 дней в неделю на протяжении 4 недель. Рассчитанную таким образом дозу добавляют к 50 мл 0,9 % раствора натрия хлорида и вводят в виде инфузии в течение 20 мин. Лечение следует начинать в течение 56 дней после хирургического вмешательства. Для поддерживающей терапии рекомендуемая разовая доза составляет 10 млн МЕ/м2, которую вводят подкожно 3 раза в неделю (через день) в течение 48 недель.

При развитии тяжёлых побочных эффектов во время терапии препаратом Интрон А (в частности при снижении числа гранулоцитов менее 500/мм3 или повышении активности АЛТ/АСТ до значений, превышающих верхнюю границу нормы в 5 раз) применение препарата временно прекращают до нормализации показателей. Затем лечение возобновляют, используя дозу, уменьшенную на 50 %. Если непереносимость сохраняется, или если число гранулоцитов уменьшается до 250/мм3 или активность АЛТ и/или ACT возрастает до значений, превышающих верхнюю границу нормы в 10 раз, препарат отменяют.

Хотя оптимальная (минимальная) доза для достижения адекватного клинического эффекта не установлена, Интрон А следует применять в рекомендуемых дозах с учетом их возможной коррекции из-за токсического действия, как описано выше.

Правила приготовления, введения и хранения растворов

Перед введением необходимо визуально убедиться в отсутствии видимых частиц изменения цвета раствора. Раствор должен быть бесцветным и прозрачным.

Содержимое флакона или шприц-ручки используют для лечения только одного пациента.

Интрон А раствор для инъекций во флаконах можно использовать для внутривенного или подкожного введения сразу же после набора из флакона необходимой дозы с помощью стерильного шприца для инъекций (стеклянного или пластикового).

Приготовление раствора для внутривенного введения

Инфузию следует проводить немедленно после приготовления раствора. Для измерения требуемой дозы препарата можно использовать флакон любого объёма;

при этом конечная концентрация интерферона альфа-2b в растворе натрия хлорида должна быть не менее 0,3 млн МЕ/мл. Соответствующую дозу препарата набирают из флакона, добавляют к 50 мл 0,9 % раствора натрия хлорида в мешок из ПBX или в стеклянный флакон для инфузий и вводят в/в капельно в течение 20 мин.

Флакон, содержащий несколько доз, хранят при температуре от 2 до 8 °C в течение 4 недель.

Недопустимо одновременное введение других препаратов с препаратом Интрон А.

Применение других растворителей недопустимо.

Интрон А раствор для инъекций в шприц-ручках вводят подкожно сразу же после присоединения иглы для инъекций и набора необходимой дозы.

Препарат следует достать из холодильника за 30 мин до проведении инъекции, чтобы раствор нагрелся до комнатной температуры (до 25 °C). Дли введения каждой дозы следует использовать новую иглу. После инъекции иглу следует выбросить, а ручку немедленно поместить в холодильник.

Использованные флаконы и шприц-ручки утилизируют в соответствии с локальными требованиями. После вскрытия упаковки препарат рекомендуется использовать в течение 4 недель при хранении при температуре от 2 до 8 °C.

На страницу препарата ИНТРОН А

Предыдущий пункт описания препарата ИНТРОН А

Следующий пункт описания препарата ИНТРОН А