ИННОНАФАКТОР - Способ применения и дозы

Иннонафактор вводится внутривенно струйно медленно в течение 2-5 минут, после восстановления лиофилизата прилагаемым растворителем. Скорость введения определяется врачом и может зависеть от переносимости препарата пациентом.

Препарат не следует вводить капельно или смешивать с инфузионными растворами, ввиду отсутствия информации о длительном инфузионном введении фактора свёртывания крови IX.

Доза фактора свёртывания крови IX выражается в международных единицах (ME). 1 МЕ фактора свёртывания крови IX эквивалентна количеству фактора IX в 1 мл плазмы крови здорового человека.

Активность фактора свёртывания IX в плазме крови выражается либо в процентах (соответствует нормальным значениям плазмы крови человека), либо в международных единицах на единицу объёма (МЕ/дл). Расчёт требуемой дозы фактора свёртывания крови IX основан на эмпирических исследованиях, согласно которым введение 1 МЕ нонакога альфа на кг массы тела повышает активность фактора свёртывания FIX в плазме крови в среднем на 0,8 — 1,0 МЕ/дл (диапазон вариации — от 0,7 до 1,4 МЕ/дл) у взрослых пациентов. Необходимая доза введения Иннонафактора рассчитывается по следующей формуле:

При обширных оперативных вмешательствах заместительную терапию нонакогом альфа необходимо контролировать при помощи коагуляционного анализа (определения активности фактора свёртывания крови IX в плазме крови). Возможны индивидуальные особенности реакции пациентов на лечение фактором свёртывания крови IX, вследствие разных показателей восстановления активности in vivo и периода полувыведения препарата. Применение рекомбинантного фактора свёртывания крови IX более 1 раза в сутки, как правило, не требуется.

Иннонафактор может применяться в качестве долгосрочной профилактики кровотечений у пациентов, страдающих тяжёлой формой гемофилии В. Средняя доза препарата при применении в качестве вторичной профилактики у пациентов, ранее получавших терапию факторами свёртывания, составляет в среднем 40 — 50 МЕ/кг с интервалом введения от 3 до 4 дней. У пациентов молодого возраста может потребоваться сокращение интервалов между введениями или повышение дозы препарата.

Таблица расчёта доз препарата при различных кровотечениях и в хирургической практике

Необходимость изменения дозы препарата Иннонафактор у пациентов с заболеваниями печени и почек в клинических исследованиях не изучалась.

Применение в педиатрии

Опыт применения препарата Иннонафактор у пациентов моложе 18 лет отсутствует.

Применение при беременности и в период лактации

Влияние препарата Иннонафактор на репродуктивную систему в ходе доклинических исследований на животных не оценивалось. Учитывая редкость возникновения гемофилии В у женщин, данные о применении препаратов фактора свёртывания крови IX при беременности ив период лактации отсутствуют. В связи с чем, применять препарат Иннонафактор у беременных женщин следует только при наличии жизненных показаний.

Правила приготовления раствора для инъекции

1. Тщательно вымойте руки перед выполнением следующих процедур. Выполняйте правила асептики в процессе приготовления и введения раствора.

2. Используйте открытые компоненты комплекта по возможности быстро, чтобы сократить до минимума время их контакта с атмосферным воздухом.

3. Нагрейте флаконы с препаратом и растворителем до комнатной температуры (но не выше 37 °C), например, подержав их у себя в руках. Поставьте флакон с растворителем на плоскую поверхность.

4. Снимите защитную пластиковую накладку с каждого флакона.

5. Обработайте резиновые пробки флаконов прилагаемой салфеткой спиртовой. Дайте им высохнуть перед использованием.

6. Откройте блистерную упаковку шприца, отогнув до середины бумажное покрытие.

7. Откройте блистерную упаковку иглы, отогнув до середины бумажное покрытие.

8. Наденьте стерильную иглу на шприц, не снимая защитного колпачка. Следите за тем, чтобы кончик шприца не соприкасался с рукой или другими поверхностями.

9. Снимите защитный колпачок с иглы.

10. Введите иглу в резиновую пробку флакона и наберите в шприц указанное ниже количество растворителя:

- для дозировки 250 МЕ — 2,5 мл;

- для дозировки 500 МЕ — 5 мл;

- для дозировки 1000 МЕ -10 мл.

11. Отложите шприц с иглой в пробке флакона до следующей манипуляции.

12. Откройте блистерную упаковку второй иглы, отогнув до середины бумажное покрытие.

13. Удалите шприц из иглы (см. п. 11), оставив её в пробке флакона с растворителем.

14. Наденьте вторую стерильную иглу на шприц с растворителем, не снимая защитного колпачка. Следите за тем, чтобы кончик шприца не соприкасался с рукой или другими поверхностями. Снимите защитный колпачок с иглы.

15. Введите иглу в пробку флакона с препаратом, направляя её к боковой стенке, и, медленно нажимая на стержень поршня, введите соответствующий объём растворителя (см. п. 10) по стенке флакона, избегая пенообразования и соприкосновения иглы с раствором препарата. «Вспенивание» появляется, если растворитель попадает непосредственно на лиофилизат.

16. Осторожно покачивайте флакон, пока все вещество не растворится. Не встряхивайте флакон. Убедитесь в том, что порошок полностью растворился. При наличии включений или мутности раствор использовать нельзя.

17. Держа флакон в слегка наклоненном положении, наберите из него раствор в шприц, медленно и плавно оттягивая поршень. Убедитесь в том, что весь приготовленный раствор перешел в шприц. Отложите шприц с иглой в пробке флакона до следующей манипуляции.

18. Откройте блистерную упаковку катетера для периферических вен.

19. Откройте блистерную упаковку фильтра инъекционного, отогнув до середины бумажное покрытие.

20. Не меняя положения поршня (см. п. 17), удалите шприц из иглы, оставив её в пробке пустого флакона. Удалите воздух из шприца. Наденьте фильтр инъекционный (открытым концом) на шприц после удаления блистерной упаковки. Следите за тем, чтобы фильтр инъекционный не соприкасался с посторонними поверхностями.

21. Снимите защитную заглушку с трубки катетера. Присоедините свободный конец фильтра инъекционного к трубке катетера, провернув фильтр по часовой стрелке до упора. Убедитесь в плотности соединения. 22. Откройте упаковку пластыря фиксирующего, обработайте место инъекции прилагаемой салфеткой спиртовой. 23. Снимите защитный колпачок с иглы катетера. Удалите воздух из шприца и присоединенной системы для внутривенного введения и введите раствор препарата внутривенно струйно медленно (в течение 2-5 минут), предварительно закрепив иглу катетера на коже фиксирующим пластырем. После окончания внутривенной инъекции осторожно удалите иглу.24. Обеспечьте безопасное уничтожение всех использованных материалов. Если необходимо ввести более одной дозы, аналогичным образом приготовьте раствор в другом флаконе препарата, используя прилагаемый растворитель, а затем соедините растворы в шприце большего объёма (не прилагается) и введите препарат, как описано выше. Рекомендуется использовать приготовленный раствор сразу после разведения или в течение 3 часов. Неиспользованный за это время раствор должен быть утилизирован.

На страницу препарата ИННОНАФАКТОР

Предыдущий пункт описания препарата ИННОНАФАКТОР

Следующий пункт описания препарата ИННОНАФАКТОР