ИМНОВИД - Способ применения и дозы

Для приёма внутрь.

Лечение препаратом необходимо начинать и проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении множественной миеломы.

Имновид следует принимать каждый день в одно и тоже время. Капсулы нельзя открывать, разламывать или разжёвывать. Капсулы препарата Имновид следует проглатывать целиком, запивая водой, вне зависимости от приёма пищи. Если пациент забыл принять Имновид в какой-либо день, то на следующий день он должен принять обычную дозу в соответствии с назначением. Пациент не должен изменять дозу препарата для восполнения пропущенной накануне дозы.

Рекомендуемая начальная доза препарата Имновид составляет 4 мг внутрь 1 раз вдень с 1 по 21 день повторных 28-дневных циклов.

Рекомендуемая доза дексаметазона составляет 40 мг внутрь 1 раз в день в 1, 8, 15 и 22 день каждого 28-дневного цикла.

Режим дозирования сохраняется или изменяется в зависимости от клинических и лабораторных данных.

Лечение должно быть прекращено в случае прогрессирования болезни.

Изменение дозы помалидомида или прерывание лечения

Инструкции по прерыванию лечения или изменению дозы помалидомида в связи с нежелательными гематологическими реакциями представлены в таблице ниже:

Инструкция но изменению дозы помалидомида Токсичность Изменение дозы Нейтропения

- АКН * < 0,5 х 109/л или фебрильная нейтропения (температура ≥ 38,5°C и АКН < 1 х 109/л) Прервать лечение помалидомидом, еженедельно выполнять ОАК**. - АКН восстановилось до значений ≥1 х 109/л Возобновить лечение помалидомидом в дозе 3 мг в день. - Для каждого последующего снижения

< 0,5 х 109/л Прервать лечение помалидомидом - АКН восстановилось до значений ≥1 х 109/л Возобновить лечение помалидомидом в дозе на 1 мг ниже предыдущей. Тромбоцитопения

- Количество тромбоцитов < 25 х 109/л Прервать лечение помалидомидом, еженедельно выполнять ОАК** - Количество тромбоцитов восстановилось до значений ≥50 х 109/л Возобновить лечение помалидомидом в дозе 3 мг в день. - Для каждого последующего снижения

< 25 х 109/л Прервать лечение помалидомидом - Количество тромбоцитов восстановилось до значений ≥50 х 109/л Возобновить лечение помалидомидом в дозе на 1 мг ниже предыдущей. *АКН — абсолютное количество нейтрофилов; **ОАК — общий анализ крови

Для начала нового цикла лечения помалидомидом количество нейтрофилов должно быть ≥ 1 х 109/л, а количество тромбоцитов ≥ 50 х 109/л.

При нейтропении врач должен рассмотреть возможность применения препаратов фактора роста.

При нежелательных реакциях 3 или 4 степени, связанных с помалидомидом, лечение необходимо приостановить и возобновить в дозе на 1 мг ниже предшествующей, если по оценке лечащего врача тяжесть нежелательного явления снижается до 2 или менее степени.

Если нежелательные реакции сохраняются после снижения дозы до 1 мг, приём препарата следует прекратить.

Инструкция по изменению дозы дексаметазона Токсичность Изменение дозы дексаметазона Диспепсия 1-2 степени Поддерживать дозу и применять блокаторы гистамина (Н2) или аналогичные средства. Снизить дозу на один уровень при сохранении симптомов. Диспепсия ≥3 степени Прервать лечение до ослабления симптомов. Добавить блокаторы гистамина (Н2) или аналогичные средства и снизить дозу на один уровень при возобновлении лечения. Отек ≥3 степени Применять диуретики по необходимости и снизить дозу на один уровень. Спутанность сознания и изменения настроения ≥2 степени Прервать лечение до разрешения симптомов. При возобновлении лечения снизить дозу на один уровень. Мышечная слабость ≥2 степени Прервать лечение, пока показатель мышечной слабости не станет ≤1 степени. При возобновлении лечения снизить дозу на один уровень. Гипергликемия ≥3 степени Снизить дозу на один уровень. Применять инсулин или пероральные гипогликемические средства по необходимости. Острый панкреатит Прекратить лечение дексаметазоном. Другие нежелательные явления ≥ 3 степени, обусловленные дексаметазоном Прервать лечение дексаметазоном, пока значения нежелательных явлений не станут ≤2 степени. Возобновить лечение, снизив дозу на один уровень. Снижение дозы дексаметазона: Порядок снижения дозы (пациенты в возрасте ≤ 75 лет): начальная доза 40 мг;

доза 1 уровня — 20 мг;

доза 2 уровня — 10 мг в 1, 8, 15 и 22 день каждого 28-дневного цикла лечения.

Порядок снижения дозы (пациенты старше 75 лет): начальная доза 20 мг;

доза 1 уровня — 12 мг;

доза 2 уровня — 8 мг в 1,8, 15 и 22 день каждого 28-дневного цикла лечения.

Если токсические явления сохраняются более 14 дней, дозу дексаметазона следует снизить на один уровень.

Особенности применения у отдельных групп пациентов

Дети и подростки

Имновид не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности.

Пожилые пациенты

Изменение дозы помалидомида у пациентов старше 65 лет не требуется. Для пациентов старше 75 лет начальная доза дексаметазона составляет 20 мг один раз в 1, 8, 15 и 22 день каждого 28-дневного цикла лечения.

Нарушения функции почек

Исследования помалидомида у пациентов с почечной недостаточностью не проводились. Пациентов с умеренной или тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 45 мл/мин) не включали в клинические исследования. Пациентов с почечной недостаточностью следует тщательно наблюдать для своевременного выявления нежелательных реакций.

Нарушения функции печени

Исследования помалидомида у пациентов с печёночной недостаточностью не проводились, так как пациентов, у которых значения общего сывороточного билирубина превышали 2,0 мг %, не включали в клинические исследования. Пациентов с нарушением функций печени необходимо тщательно наблюдать для своевременного выявления нежелательных реакций.

На страницу препарата ИМНОВИД

Предыдущий пункт описания препарата ИМНОВИД

Следующий пункт описания препарата ИМНОВИД