ИММУНАТ - Способ применения и дозы

Препарат после приготовления раствора вводится внутривенно медленно. Максимальная скорость инфузии не должна превышать 2 мл в минуту.

Терапия должна начинаться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения гемофилии.

Расчёт дозы при гемофилии А

Дозы и продолжительность заместительной терапии зависят от степени дефицита фактора VIII, локализации, интенсивности кровотечения и тяжести клинического состояния больного.

Число единиц вводимого фактора VIII выражается в Международных Единицах (ME), которые соответствуют общепринятому стандарту ВОЗ для препаратов, содержащих фактор VIII. Активность фактора VIII в плазме выражается или в процентах (по отношению к нормальной плазме человека), или в Международных Единицах (по отношению к Международному Стандарту для концентратов фактора VIII).

Одна Международная Единица (ME) активности фактора VIII эквивалентна такому количеству фактора VIII, которое содержится в 1 мл нормальной плазмы человека.

Расчёт требуемой дозы фактора VIII основывается на эмпирически установленном факте, что 1 МЕ фактора VIII на кг массы тела повышает активность фактора VIII в плазме приблизительно на 2 % от нормальной активности.

Доза препарата рассчитывается по следующей формуле:

Необходимое число единиц = масса тела (кг) х желаемое повышение фактора VIII (%) х 0,5

Количество препарата и частота введения всегда должны ориентироваться на клиническую эффективность в каждом индивидуальном случае.

Кровотечения и хирургические вмешательства

В случае нижеперечисленных геморрагических эпизодов активность фактора VIII в плазме не должна снижаться ниже указанного уровня активности (в % от нормального или в МЕ/дл) в соответствующий период.

В течение курса лечения рекомендуется определять уровни фактора VIII в плазме с целью коррекции дозы и частоты повторных инфузий. Точный мониторинг заместительной терапии на основании данных коагулологических исследований (активность фактора VIII в плазме) особенно необходим при больших хирургических вмешательствах. Среди больных возможны индивидуальные особенности ответа на введение фактора VIII, что проявляется в различиях в показателях восстановления in vivo и времени полувыведения.

Длительная профилактика

Для длительной профилактики при тяжёлых формах гемофилии А рекомендуются дозы 20-40 МЕ фактора VIII на кг массы тела с интервалом 2-3 дня. В некоторых случаях, особенно у пациентов младшего возраста, может потребоваться уменьшение интервалов между введениями или увеличение доз препарата.

Ингибиторные формы гемофилии А

Пациентов необходимо мониторировать на развитие антител к фактору VIII. Если не удаётся достичь ожидаемого повышения активности фактора VIII в плазме пациента или купировать кровотечение введением расчетных доз препарата, необходимо провести исследование на наличие ингибиторов к фактору VIII. У пациентов с высоким уровнем ингибиторов терапия фактором VIII может быть неэффективной и необходимо рассмотреть другие варианты терапии. Ведение таких пациентов должно производиться врачами, имеющими опыт лечения больных гемофилией.

Сообщалось о появлении ингибиторов преимущественно у нелеченных ранее пациентов (См. также раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).

Болезнь Виллебранда с дефицитом фактора VIII

ИММУНАТ показан в качестве заместительной терапии больным болезнью Виллебранда со сниженной активностью фактора VIII. Заместительная терапия препаратом ИММУНАТ с целью остановки и профилактики кровотечений, связанных с хирургическими вмешательствами, проводится в соответствии с рекомендациями для больных гемофилией А.

Поскольку препарат ИММУНАТ содержит относительно высокие количества фактора VIII по отношению к фактору Виллебранда, лечащий врач должен принять во внимание то, что продолжительное лечение препаратом может стать причиной фактора свёртывания крови VIII, что может привести к увеличению риска тромбоза.

Приготовление раствора препарата

Для растворения следует использовать только набор, содержащийся в упаковке. Раствор препарата ИММУНАТ готовится непосредственно перед введением, так как препарат не содержит консервантов. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Мутные растворы или растворы с осадком не должны применяться.

Растворение

Соблюдайте правила асептики!

1. Нагрейте неоткрытый флакон с растворителем (стерильной водой для инъекций) до комнатной температуры (не выше 37 °C).

2. Удалите защитные крышки с флаконов с препаратом и растворителем (рис. А) и продезинфицируйте резиновые пробки обоих флаконов.

3. Установите, а затем с нажимом наденьте волнистый край иглы-фильтра для переноса на флакон с растворителем (рис. Б).

4. Удалите защитный колпачок с другого конца иглы-фильтра для переноса. Не касайтесь обнаженного конца иглы.

5. Переверните иглу-переходник с подсоединенным флаконом с растворителем над флаконом с препаратом и введите свободный конец иглы в центр пробки флакона с препаратом (рис. В). За счёт вакуума растворитель перетечет во флакон с препаратом. Подождите примерно 1 минуту.

6. Разъедините флаконы, вытащив иглу-фильтр для переноса из пробки флакона с препаратом (рис. Г). Так как препарат легко растворяется, слегка, если потребуется, покачайте флакон. НЕ ТРЯСИТЕ ФЛАКОН С ПРЕПАРАТОМ. НЕ ПЕРЕВОРАЧИВАЙТЕ ФЛАКОН С ПРЕПАРАТОМ ДО ИЗЪЯТИЯ ЕГО СОДЕРЖИМОГО.

7. Приготовленный раствор перед введением следует визуально обследовать на наличие посторонних включений и изменение цвета. Даже в случае тщательного соблюдения инструкций по приготовлению раствора изредка могут быть видны мелкие частицы. Они удаляются прилагаемой в комплекте иглой-фильтром. При этом номинальная активность препарата не снижается.

Введение

Соблюдайте правила асептики!

1. При заборе приготовленного раствора в шприц используйте прилагаемую иглу-фильтр с целью избежания попадания частиц резиновой пробки (риск микроэмболии). Установите иглу-фильтр на прилагаемый одноразовый шприц и проткните ею резиновую пробку (рис. Д).

2. Ненадолго снимите шприц с иглы-фильтра. Воздух попадет внутрь флакона с раствором и образовавшаяся пена осядет. Затем наберите раствор через иглу-фильтр в шприц (рис. Е).

3. Снимите шприц с иглы-фильтра и введите раствор внутривенно медленно (максимальная скорость введения — 2 мл/мин) с помощью прилагаемой иглы-«бабочки» (или прилагаемой одноразовой иглы).

Любой неиспользованный остаток препарата необходимо утилизировать в соответствии с установленными требованиями.

На страницу препарата ИММУНАТ

Предыдущий пункт описания препарата ИММУНАТ

Следующий пункт описания препарата ИММУНАТ