ИММУНАТ - Побочное действие

Неблагоприятные побочные реакции, возможные при применении препаратов фактораVIII полученных из человеческой плазмы

Реакции гиперчувствительности или аллергические реакции, которые могут включать ангионевротический отёк, чувство жжения в месте инфузии, озноб, приливы крови, генерализованную сыпь, головную боль, крапивницу, снижение артериального давления, сонливость, тошноту, беспокойство, тахикардию, чувство стеснения в груди, рвоту, стридорозное дыхание. В некоторых случаях может развиться тяжёлая анафилаксия (вплоть до шока). При возникновении таких симптомов пациентам следует обратиться к лечащему врачу (см. также раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).

В редких случаях возможно повышение температуры тела.

У пациентов с гемофилией А могут развиться нейтрализующие антитела (ингибиторы) к фактору VIII, что клинически проявляется недостаточным клиническим ответом. В таких случаях следует проконсультировать пациента в специализированном центре гемофилии.

В ответ на введение высоких доз препарата у больных с группами крови А(II), В(III) или AB(IV) может отмечаться гемолиз.

У пациентов с болезнью Виллебранда, особенно Тип III, могут развиваться нейтрализующие антитела (ингибиторы) к фактору Виллебранда. Наличие ингибиторов характеризуется недостаточным клиническим ответом. Появление ингибитором может быть тесно связано с анафилактическими реакциями. Поэтому, пациенты, перенесшие анафилактические реакции, должны быть проверены на наличие ингибиторов. Во всех подобных случаях необходимо обратиться в специализированный центр гемофилии.

Информацию о безопасности в отношении передачи инфекционных агентов см. в разделе «Особые указания и меры предосторожности при применении».

Неблагоприятные побочные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований и постмаркетингового опыта применения препарата ИММУНАТ

Приведенные далее неблагоприятные побочные реакции были отмечены в ходе клинических испытаний и в постмаркетинговых исследованиях. Их частота оценивалась, исходя из следующих критериев: очень частые (>1/10), частые (>1/100; <1/10), нечастые (>1/1000; <1/100), редкие (>1/10000; <1/1000), очень редкие (<1/10000) и частота встречаемости неизвестна (частоту встречаемости невозможно определить на основании имеющихся данных).

1. Клинические исследования

Следующие неблагоприятные побочные реакции наблюдались очень редко (<1/10000):

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции.

2. Постмаркетинговый опыт

Для следующих неблагоприятных побочных реакций частота встречаемости неизвестна:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нарушения коагуляции, ингибирование фактора VIII.

Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.

Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, беспокойство, парестезия.

Нарушения со стороны органа зрения: конъюнктивит.

Нарушения со стороны сердца: тахикардия, учащённое сердцебиение.

Нарушения со стороны сосудов: снижение артериального давления, бледность.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель, одышка.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: эритема, нейродерматит, зуд, сыпь, эритематозная сыпь, папулезная сыпь, крапивница, повышенное потоотделение.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: миалгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: озноб, раздражение в месте введения, боль, дискомфорт в груди, боль в груди, лихорадка, повышение температуры тела, отеки (включая периферические, век и лица).

На страницу препарата ИММУНАТ

Предыдущий пункт описания препарата ИММУНАТ

Следующий пункт описания препарата ИММУНАТ